UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000002719
受付番号 R000003276
科学的試験名 気管支喘息患者におけるSFCとICS+ツロブテロール貼付剤の有効性に関するオープンラベル多施設共同double cross over試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/11/06
最終更新日 2010/05/18 21:24:24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
気管支喘息患者におけるSFCとICS+ツロブテロール貼付剤の有効性に関するオープンラベル多施設共同double cross over試験


英語
Comparison of the effect of SFC (Salmeterol Fluticasone Combination) and ICS plus Tulobuterol Patch in asthma : multicenter open-labelled double cross over study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
気管支喘息患者におけるSFCとICS+ツロブテロール貼付剤のdouble cross over試験


英語
Comparison of the effect of SFC (Salmeterol Fluticasone Combination) and ICS plus Tulobuterol Patch in asthma : double cross over study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
気管支喘息患者におけるSFCとICS+ツロブテロール貼付剤の有効性に関するオープンラベル多施設共同double cross over試験


英語
Comparison of the effect of SFC (Salmeterol Fluticasone Combination) and ICS plus Tulobuterol Patch in asthma : multicenter open-labelled double cross over study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
気管支喘息患者におけるSFCとICS+ツロブテロール貼付剤のdouble cross over試験


英語
Comparison of the effect of SFC (Salmeterol Fluticasone Combination) and ICS plus Tulobuterol Patch in asthma : double cross over study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
気管支喘息


英語
Asthma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
フルチカゾンプロピオン酸エステル/サルメテロールキシナホ酸塩配合剤(SFC)または吸入ステロイド薬(ICS)とツロブテロール貼付剤(TP)を併用使用している気管支喘息患者を対象に、SFCまたはICS+ TPへの切り替えによるdouble cross over試験を実施し臨床効果を検討する。


英語
This study is a prospective open-labelled trial of double crossover design comparing the effects of treatment with SFC (Salmeterol Fluticasone Combination) and
ICS plus Tulobuterol Patch .

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Morning PEFの平均変化量


英語
Mean variation of morning PEF

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
呼吸機能検査値(FEV1、V50、V25)
Asthma Control Test
患者アンケート
Evening PEFの平均変化量


英語
Pulmonary function (FEV1, V 50,V25)
Asthma Control Test
Patient questionnaire
Mean variation of evening PEF


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
(前半4週間)SFCによる治療を行う。
(中間4週間)ICS+ TPによる治療を行う。
(後半4週間)SFCによる治療を行う。


英語
The first 4week are treated with SFC.
The second 4week are treated with ICS plus Tulobuterol Patch.
The third 4week are treated with SFC.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
(前半4週間)ICS+ TPによる治療を行う。
(中間4週間)SFCによる治療を行う。
(後半4週間)ICS+ TPによる治療を行う。


英語
The first 4week are treated with ICS plus Tulobuterol Patch.
The second 4week are treated with SFC.
The third 4week are treated with ICS plus Tulobuterol Patch.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
気管支喘息と診断され、以下のすべての条件を満たす患者とする。
1) SFCもしくはICSとTPの併用治療を受けている患者(その他の併用薬は問わない)
2) 本試験の患者日記を適切に記載できると医師が判断した患者
3) PEFメーターの使用方法を理解でき、正しく使用できると医師が判断した患者
4) 試験実施計画書に規定されている事項を遵守でき、指示を守ることができると医師が判断した患者
5) 本試験登録前に、試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られていること。
6) 同意取得時の年齢が20歳以上であること。


英語
Patients diagnosed with asthma and who meet following requirements
1) patient receiving SFC or ICS+ TP
(without regard to other drugs)
2) patient can write down the patient-dairy of this study appropriately from the doctor's viewpoint
3) patient can understand how to use PEF-meter and use appropriately from the doctor's viewpoint
4) patient can keep the rule of this study and doctor's direction from the doctor's viewpoint
5) obtain informed consent before registration to this study
6) Patient aged 20 years and above when doctors obtain informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 以下の例に示すような重症な喘息患者
・ 気管内挿管、呼吸停止、二酸化炭素過剰症、低酸素痙攣を伴うような喘息発作、失神を伴う喘息発作の既往がある患者。
・ 本試験登録前4週間以内にステロイド注射薬、ACTH注射薬のいずれかの治療を受けた患者。
・ 本試験登録前4週間以内に経口ステロイド薬、注射β2刺激薬(ボスミンなど)、キサンチン注射薬(ネオフィリン注など)のいずれかの治療を受けた患者など
2) 有効な抗菌剤の存在しない感染症および深在性真菌症が疑われる患者
3) コントロール不良な糖尿病、高血圧症、心疾患、甲状腺機能亢進症を合併している患者
4) 結核性疾患、呼吸器感染症の患者
5) 試験薬の成分もしくは、吸入用散剤の使用により、副作用を経験したことのある患者
6) 妊娠あるいは妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者、あるいは試験期間中に妊娠の意志のある患者
7) 同意能力のない患者
8) その他、本試験の対象として医師が不適当と判断した患者


英語
1) severe asthma like following examples
patients with a past history of asthma
attack with airway cannulation or respiratory arrest , CO2 excess symptom, hypoxic convulsion , syncope
patients receiving steroid injection or ACTH injection during 4 weeks before registration to this study
patients receiving oral steroid or beta2 agonist injection , xanthene injection during 4 weeks before registration to this study
2) patient suspected of infection which has no effective antibacterial drug or deep mycosis
3) uncontrolled diabetes mellitus , hypertension , cardiac disease or hyperthyroidism
4) tuberculosis or respiratory infection
5) patient experienced adverse effect by components of study drug or another inhaled powder medicine
6) patients who is pregnant or suspected of pregnancy , wish to get pregnant , nursing mom
7) patients who don't have ability to agree
8) inappropriate patient for this study from the doctor's viewpoint

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
谷尻力


英語

ミドルネーム
Tsutomu Tanijiri

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学附属枚方病院


英語
Kansai Medical University HirakataHospita

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Respiratory medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2-3-1


英語
2-3-1shinmachi,hirakata,osaka

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
関西医科大学附属枚方病院


英語
Kansai Medical University HirakataHospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Respiratory medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2-3-1


英語
2-3-1shinmachi,hirakata,osaka

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kansai Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
関西医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 11 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 10 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010 09 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 11 06

最終更新日/Last modified on

2010 05 18



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003276


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003276


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名