UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
胃癌に対するS-1+CDDP併用療法の外来投与の安全性確認試験

英語
Feasibility study of outpatient chemotherapy with S-1+CDDP in gastric cancer patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃癌に対するS-1+CDDP併用療法の外来投与の安全性確認試験

英語
Feasibility study of outpatient chemotherapy with S-1+CDDP in gastric cancer patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃癌に対するS-1+CDDP併用療法の外来投与の安全性確認試験

英語
Feasibility study of outpatient chemotherapy with S-1+CDDP in gastric cancer patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃癌に対するS-1+CDDP併用療法の外来投与の安全性確認試験

英語
Feasibility study of outpatient chemotherapy with S-1+CDDP in gastric cancer patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
Gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能進行・再発胃癌または術前化学療法を必要とする胃癌を対象として、S-1+シスプラチン療法の外来投与の安全性を検討する

英語
To evaluate the feasibility of outpatient chemotherapy with S-1+CDDP in patients with unresectablly advanced, recurrent gastric cancer or advanced gastric cancer patients who require neoadjuvant chemotherapy

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
外来群での2サイクル完遂割合

英語
Completion proportion of 2 cycles in outpatient arm

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
入院群での2サイクル完遂割合、全適格例での2サイクル完遂割合、無増悪生存期間、外来群・入院群・全適格例それぞれでの有害事象発生割合

英語
Completion proportion of 2 cycles in inpatient arm, completion proportion of 2 cycles in all patients, progression free survival, proportion of incidence of adverse events in outpatient arm, inpatient arm, and all patients

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
S-1+CDDP療法（S-1 80-120mg 1-21日目、CDDP 60mg/m2 8日目）を、切除不能進行・再発胃癌では5週毎に、術前化学療法を必要とする進行胃癌では4週毎に、それぞれ2サイクル繰り返す。
1サイクル目の1-7日目に連日飲水試験を行い、1.5L/日以上の飲水が可能であった患者は外来群に、不可能であった患者は入院群に、それぞれ割り付ける。
外来群では各サイクルの8日目のみ補液を行い、9-10日目に1.5L/日以上の飲水を行い、9-11日目に制吐剤の内服および利尿剤の頓用を行う。

英語
S-1+CDDP therapy (S-1 80-120 mg day 1-21, CDDP 60 mg/m2 day 8) was repeated until the completion of 2 cycles every 5 weeks in unresectablly advanced, recurrent gastric cancer, and every 4 weeks in advanced gastric cancer patients who require neoadjuvant chemotherapy.
Recruited patients take oral hydration test over days 1-7 of the 1st cycle, and are allocated to outpatient arm when oral hydration is adequate, or to inpatient arm when inadequate.
In outpatient arm, patients are administered intravenous hydration only on day 8, and are encouraged to take oral hydration >=1.5 L on days 9-10 of each cycle, and they take antiemetics orally on days 9-11, and they also take diuretics orally as needed.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
入院群では各サイクルの8-10日目に補液を行う。

英語
In inpatient arm, patients are administered intravenous hydration on days 8-10 of each cycle.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 切除不能進行・再発胃癌または術前化学療法を必要とする進行胃癌である。
2) 組織学的に原発性胃癌であることが確認されている。
3) Performance Status (ECOG) が0、1、2のいずれかである。
4) 登録時の年齢が20歳以上75歳以下である。
5) 登録時に1.5L/日以上の飲水が可能であると推測できる。
6) 登録前2週間以内の以下の測定値により主要臓器機能が十分に保たれている。
①好中球数≧1200/μl
②ヘモグロビン≧8.0g/dl
③血小板数≧75000/μl
④総ビリルビン≦3.0mg/dl
⑤GOT≦100IU/l
⑥GPT≦100IU/l
⑦血清クレアチニン≦1.5mg/dlまたは推定クレアチニンクリアランス≧50ml/分
7) 患者本人からの文書による同意が得られている。

英語
1) Unresectablly advanced, recurrent gastric cancer patients or advanced gastric cancer who require neoadjuvant chemotherapy.
2) Histologically confirmed primary gastric cancer.
3) Performance status (ECOG) of 0, 1, or 2.
4) Age between 20 and 75 years.
5) Estimated to be able to take oral hydration >=1.5L/day.
6) Adequate organ function confirmed by laboratory data below (within 2 weeks before registration).
Neutrophil >=1200/mcl
Hb >=8.0g/dl
Plt >=75000/mcl
T-Bil <=3.0mg/dl
GOT <=100IU/l
GPT <=100IU/l
Cr <=1.5mg/dl or estimated Ccr >=50ml/min
7) Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) S-1およびCDDPの薬剤成分による薬剤過敏症の既往がある。
2) フッ化ピリミジン製剤を投与中である。
3) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている。
4) フルシトシン、フェニトインおよびワルファリンの継続使用が必要である。
5) 重篤な合併症（腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺繊維症、コントロール不良の糖尿病、治療を要する不整脈、心不全、腎不全、肝硬変や活動性の肝炎など）を有している。
6) 6ヶ月以内の心筋梗塞の既往がある。
7) 妊娠の可能性のある女性、妊婦または授乳婦および避妊の意思のない男性。
8) 精神病または精神症状を合併しており本試験への参加が困難と判断される。
9) その他、担当医により本試験への登録が不適切であると判断される。

英語
1) History of hypersensitivity to S-1 or CDDP.
2) Receiving fluoropyrimidine preparation.
3) Receiving systemic steroid therapy.
4) Required to continue to take flucytosine, phenytoin, and warfarin.
5) Severe complications (ileus, bowel obstruction, interstitial lung disease, uncontrolled diabetes, severe arrhythmia, heart failure, renal failure, liver cirrhosis, active hepatitis, and so on).
6) Active ischemic heart disease.
7) Woman who are pregnant, lactating, or willing to get pregnant, or man who are willing to have unprotected intercourse.
8) Severe mental disorder.
9) Regarded as inadequate physical conditions by attending physician.

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中島貴子

英語

名
ミドルネーム
姓	Takako Nakajima

所属組織/Organization

日本語
国立がんセンター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastrointestinal Oncology Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3541-2511

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡崎俊介

英語

名
ミドルネーム
姓	Shunsuke Okazaki

組織名/Organization

日本語
国立がんセンター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastrointestinal Oncology Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sokazaki@ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がんセンター中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour, and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
愛知県がんセンター中央病院

英語
Aichi Cancer Center Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立がんセンター中央病院（東京都）、愛知県がんセンター中央病院（愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

10

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

10

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

10

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

05

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003278

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