UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
再発卵巣がんに対するリポソーム化ドキソルビシンとカルボプラチン併用療法に関する第 II相臨床試験

英語
Phase II trial of combination chemotherapy consisting of pegylated liposomal doxorubicin and carboplatin in patients with recurrent ovarian cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
再発卵巣がんに対するPLD-carboplatin療法第Ⅱ相試験

英語
Phase II trial of PLD-carboplatin in recurrent ovarian cancer patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発卵巣がんに対するリポソーム化ドキソルビシンとカルボプラチン併用療法に関する第 II相臨床試験

英語
Phase II trial of combination chemotherapy consisting of pegylated liposomal doxorubicin and carboplatin in patients with recurrent ovarian cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
再発卵巣がんに対するPLD-carboplatin療法第Ⅱ相試験

英語
Phase II trial of PLD-carboplatin in recurrent ovarian cancer patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
初回化学療法終了後６ヵ月以降に再発した上皮性卵巣癌、原発性卵管癌、腹膜癌症例

英語
Epithelial ovarian cancer, primary fallopian tube cancer, or peritoneal cancer in late relapse (>6 months) after 1st-line chemotherapy

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
初回化学療法終了後6ヵ月以降に再発した卵巣癌症例を対象にリポソーム化ドキソルビシンとカルボプラチン併用療法の第II相試験を行い、有効性と安全性について検証する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of combination chemotherapy consisting of pegylated liposomal doxorubicin and carboplatin in patients with patients with ovarian cancer in late relapse (>6 months) after 1st-line chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
最良総合効果（奏効率）

英語
Best overall response (Response rate)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・ 有害事象および薬物有害反応の発現頻度、程度等
・ 全生存期間（Overall survival）
・ 無進行生存期間（Progression-free survival）

英語
The incidence of adverse events, overall survival, and progression-free survival.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
・ リポソーム化ドキソルビシン　30mg/m2, day 1
・ カルボプラチン　AUC 5, day 1

上記の薬剤の投与は4週間を1コースとして、中止基準に抵触しない限り4コース以上を目標に16コースを上限として投与を繰り返す。

英語
Combination chemotherapy consisting of pegylated liposomal doxorubicin (30 mg/m2 iv, day1) and carboplatin (AUC=5 iv, day1) will be administered every 4 weeks. Patients is planned to receive at least 4 cycles of combination treatment and 16 cycles as the upper limit unless disease progression or unacceptable toxicity is observed.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.　組織診または細胞診において上皮性卵巣癌、原発性卵管癌、腹膜癌と診断された症例
2.　年齢20歳以上、75歳未満
3.　初回化学療法終了後6ヵ月以降に再発した症例
4.　RECISTの基準を満たす測定可能病変を有する症例
5.　初回化学療法でタキサン系抗がん剤とカルボプラチン併用療法が施行された症例
6.　全身状態（Performance Status: PS）が0～1の症例（｢ECOG Performance Status｣付録参照）
7.　以下に挙げた臓器機能が十分保持されている症例
　骨髄機能 CTCAEv3.0
　　白血球数：3,000/mm3～12,000/mm3
　　好中球数：＞1,500/mm3
　　ヘモグロビン：＞10.0g/dL
　　血小板数：＞75,000/ mm3
　肝機能
　　血清AST(GOT),ALT(GPT)値：施設正常上限の2.5倍以下
　　血清Al-P値：施設正常値上限の2.5倍以下
　　総ビリルビン値：施設正常値上限以下
　腎機能
　　血清クレアチニン：施設正常上限の1.5倍以下
　心機能
　　LVEF値：50％以上
　　心電図：正常または無症状かつ治療を必要としない程度の変化である
8.　本試験の内容について所定の同意文書及びその他の説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本試験参加に文書で同意する患者

英語
1. Patients with a histologic diagnosis of epithelial ovarian cancer, primary fallopian tube cancer, or peritoneal cancer.
2. Age: 20 years old or older, and under 75 years old.
3. Patients with recurrent disease in late relapse (>6 months) after 1st-line chemotherapy.
4. Patients who have measurable disease by RECIST.
5. Patients who received 1st-line chemotherapy consisting of taxane and carboplatin.
6. ECOG Performance Status: 0-1.
7. Reasonable organ function.
WBC: 3,000-12,000/mm3
ANC: >1,500/mm3
Hb: >10.0g/dL
Platelet: >75,000/mm3
AST, ALT: less than or equal to 2.5x institutional ULN
ALP: less than or equal to 2.5x institutional ULN
Bilirubin: less than or equal to institutional ULN
Seroum creatinine: less than or equal to 1.5x institutional ULN
LVEF: 50% or more
ECG: within normal limits
8. Patients must have signed informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.　本試験の実施及び本試験薬の評価に影響を及ぼす可能性のある合併症（重症なもの、あるいは活動性かつ全身性の感染症等）を有する患者
2.　活動性の重複癌を有する患者（同時性重複癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし皮膚の基底細胞癌、扁平上皮癌、並びに局所治療により治癒と判断される上皮内癌Carcinoma in situ、もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない）
3.　登録時に持続的な排液を必要とする胸水、腹水を有する患者。
4.　排液を必要とする心嚢液を有する患者。
5.　90日以内（登録日の前日を1日とし90日前まで）の心筋梗塞並びに狭心症発作のある患者。
6.　症状のある脳転移、あるいはステロイド剤、抗浮腫薬等の投与を必要とする脳転移を有する患者。
7.　骨髄移植を受けた患者、又は大量化学療法＋造血幹細胞移植の治療歴を有する患者。
8.　既に本試験薬の投与を受けている患者。
9.　試験開始前30日以内（登録日の前日を1日とし30日前まで）に、他の試験に参加し試験薬の投与を受けている患者、又は他の試験に参加中である患者。
10.　ドキソルビシンを含む治療の既往歴のある患者
11.　本試験薬の構成成分（MPEG-DSPE、水素添加大豆リン脂質、コレステロール、硫酸アンモニウム、ヒスチジン、スクロース、塩酸、水酸化ナトリウム）に対する過敏症の既往を有する患者。
12.　妊婦、授乳婦、妊娠の可能性及び意思のある患者。
13.その他、試験責任医師（又は分担医師）が本試験の対象として不適格であると判断した患者。

英語
1. Patients with severe complications or active infection.
2. Patients with prior diagnosis of malignancy are not eligible. Exceptions are:
-non-melanoma skin cancer, and carcinoma in situ.
-other malignancies curatively treated and > 5 years without evidence of recurrence.
3. Patients with massive pleural effusion and/or ascites.
4. Patients with massive pericardial fluid.
5. Patients with unstable angina or those who have had a myocardial infarction within the past 90 days.
6. Patients with brain metastasis who have symptoms or require administration of steroid or antihydropic.
7. Patients who have received prior bone marrow transplantation, or high-dose chemotherapy and hematopoietic stem cell transplantation.
8. Patients who have received prior chemotherapy consisting of pegylated liposomal doxorubicin.
9. Patients who have participated in other clinical trials.
10. Patients who have received prior chemotherapy consisting of doxorubicin.
11. Patients with history of hypersensitivity reactions to the components of pegylated liposomal doxorubicin.
12. Patients who are pregnant, lactating, and have pregnant possibility or intention.
13. Patients who are decided to be ineligible for this trial by the investigators.

目標参加者数/Target sample size

33

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	齋藤　俊章

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshiaki Saito

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構九州がんセンター

英語
National Kyushu Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
婦人科

英語
Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒811-1395 福岡県福岡市南区野多目３丁目１番１号

英語
3-1-1 Notame, Minami-ku, Fukuoka 811-1395, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
クリニカルリサーチセンター

英語
Keio Center for Clinical Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒160-8582 東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo, 160-8582

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University, School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Janssen Pharmaceutical K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ヤンセン ファーマ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

10

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

08

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

04

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

10

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

07

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003283

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