UMIN試験ID | UMIN000002830 |
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受付番号 | R000003287 |
科学的試験名 | 重症虚血肢患者を対象とした鼡径靭帯以下動脈領域における末梢血管内治療(EVT)に関する多施設による12ヶ月追跡調査 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/12/02 |
最終更新日 | 2012/12/10 15:04:27 |
日本語
重症虚血肢患者を対象とした鼡径靭帯以下動脈領域における末梢血管内治療(EVT)に関する多施設による12ヶ月追跡調査
英語
Endovascular Treatment for Infra-inguinal Vessel, in patients with critical limb ischemia, - A Prospective, Multi-center, 12 month follow-up Registry in Japan -
日本語
OLIVE Registry
英語
OLIVE Registry
日本語
重症虚血肢患者を対象とした鼡径靭帯以下動脈領域における末梢血管内治療(EVT)に関する多施設による12ヶ月追跡調査
英語
Endovascular Treatment for Infra-inguinal Vessel, in patients with critical limb ischemia, - A Prospective, Multi-center, 12 month follow-up Registry in Japan -
日本語
OLIVE Registry
英語
OLIVE Registry
日本/Japan |
日本語
重症下肢虚血(CLI)を伴う末梢動脈疾患(PAD)症例
英語
Patients with peripheral artery disease (PAD) associated with critical limbs ischemia (CLI)
循環器内科学/Cardiology | 血管外科学/Vascular surgery |
形成外科学/Plastic surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
重症虚血肢患者における鼡径靭帯以下動脈領域に対するEVTの臨床的有効性と安全性を評価する。EVTには日本の実地臨床において保険償還可能な医療機器を用いる。
英語
To evaluate the clinical efficacy and safety of EVT (Endovascular Treatment) in infra-inguinal vessel in patients with critical limb ischemia. For EVT, medical devices clinically reimbursable in Japan are to be used.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
EVT施行後12ヶ月における下肢大切断回避率。ただし、下肢大切断が施行されず、かつ生存していること。
英語
Rate free of major lower limb amputation at 12 months after the EVT. This means that a patient survives without undergoing major lower limb amputation.
日本語
英語
観察/Observational
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
a.インフォームドコンセントを得られ、同意取得時点で年齢20歳以上。
b.CLIと診断され、EVTによる血行再建術の適応である。
c.EVTにより鼡径靭帯以下動脈領域の血行再建術を施行もしくは施行を試みた。
d.1年以上観察が可能と判断される。
英語
a.Patients who can provide an informed consent and are aged 20 years or older when providing the consent
b.CLI has been diagnosed, and revascularization with EVT is indicated.
c.Revascularization in infra-popliteal arteries with EVT was conducted or was to be conducted.
d.Follow-up for one year or longer is considered feasible.
日本語
≪患者に関する除外基準≫
e.いずれかの肢が虚血性疾患のためにすでに大切断されている患者。
f.両肢ともにCLIで、両肢ともに虚血性潰瘍もしくは壊疽を認める患者。(患肢が潰瘍、対側が安静時下肢痛症例は除外されない。)
g.余命1年以内と予想される患者。
h.痴呆などの理由で、QOL調査が困難な患者。
i.遠隔期追跡が困難な患者。
≪患肢に関する除外基準≫
j.中足骨レベルを超えて広がる大規模の虚血性潰瘍もしくは壊疽がある患肢。
k.過去4週間以内に腹部大動脈、患肢側の腸骨動脈および/もしくは大腿動脈を含む下肢動脈領域のEVTの既往がある患肢。
l.下肢大切断の前処置としてEVTを行う、もしくはEVTを行っても下肢大切断を阻止できないと予想される患肢。
m.鼡径靭帯以下動脈領域のEVT施行時、同時に腹部大動脈もしくは腸骨動脈のEVTも行った患肢。
英語
<< Exclusion criteria for patients >>
e.Patients with any limb which has already undergone major amputation due to ischemic disease
f.Patients with CLI in both limbs in which ischemic ulcer or gangrene is observed.
g.Patients who are considered to have the life expectancy of one year or shorter.
h.Patients in whom QOL evaluation is difficult due to dementia or the other reason.
i.Patients who may not allow long-term follow-up
<< Exclusion criteria for the affected limb >>
j.Affected limbs in which ischemic ulcer or gangrene widely spreads beyond the tarsometatarsal region
k.Affected limbs which have undergone EVT in the lower limb arteries including the abdominal aorta and iliac artery and/or femoral artery in the affected limb for the last four weeks
l.Affected limbs which are to undergo EVT as pre-treatment of the major lower limb amputation, or of which the major lower limb amputation is considered inevitable regardless of EVT practice.
m.Affected limbs which have undergone EVT in the abdominal aorta or iliac artery concurrently with EVT in the infra-inguinal arteries
300
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 1) 中村正人、2) 飯田修 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 1) Masato Nakamura, 2) Osamu Iida |
日本語
1)東邦大学医療センター 大橋病院
2)関西労災病院
英語
1)Toho University Ohashi Medical Center
2)Kansai Rosai Hospital
日本語
1)循環器内科、2)循環器科
英語
1)cardiovascular internal medicine, 2)division of cardiovascular disease
日本語
1)東京都目黒区大橋2-17-6、2)兵庫県尼崎市稲葉荘3-1-69
英語
1)2-17-6 Ohashi, Meguro-ku, Tokyo, 2)3-1-69 Inabaso, Amagasaki-shi, Hyogo
03-3468-1251
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 飯田修 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Osamu Iida |
日本語
関西労災病院
英語
Kansai Rosai Hospital
日本語
循環器科
英語
division of cardiovascular disease
日本語
兵庫県尼崎市稲葉荘3-1-69
英語
3-1-69 Inabaso, Amagasaki-shi, Hyogo
06-6416-1221
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その他
英語
OLIVE Registry Study Group
日本語
オリーブレジストリー研究会
日本語
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英語
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その他
英語
Associations for Establishment of Evidence in Interventions
日本語
特定非営利活動法人インターベンションのエビデンスを創る会
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財団/Non profit foundation
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いいえ/NO
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英語
カレスサッポロ 時計台記念病院(北海道)、厚生会 仙台厚生病院(宮城県)、信州大学医学部附属病院(長野県)、東邦大学医療センター大橋病院(東京都)、菊名記念病院(神奈川県)、恩賜財団 済生会横浜市東部病院(神奈川県)、関西労災病院(兵庫県)、徳洲会 岸和田徳洲会病院(大阪府)、浅ノ川 金沢循環器病院(石川県)、神戸大学医学部付属病院(兵庫県)、兵庫医科大学病院(兵庫県)、あかね会 土谷総合病院(広島県)、小倉記念病院(福岡県)、近江八幡市立総合医療センター(滋賀県)、慈恵会 新須磨病院(兵庫県)、大垣市民病院(岐阜県)、天神会 新古賀病院(福岡県)、福岡赤十字病院(福岡県)、総合病院松山赤十字病院(愛媛県)、国立岩国医療センター(山口県)
2009 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
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英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 10 | 月 | 23 | 日 |
2009 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 08 | 月 | 02 | 日 |
2012 | 年 | 08 | 月 | 13 | 日 |
2012 | 年 | 08 | 月 | 21 | 日 |
2012 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
日本語
前向き研究.末梢動脈疾患(PAD)によるCLIの症例のうち、EVTによる治療が選択され、市販されている医療機器を用いたEVTによる血行再建術を鼡径靭帯以下動脈領域に対して施行、もしくは施行を試みた症例を登録し、EVT手技の成否に関わらず、手技後1、3、6および12ヶ月後に追跡調査を行い、死亡、下肢大切断、虚血症状の改善および各種虚血指標、EVTを施行した血管の開存率、および重篤な有害事象を調査する。QOL指標の変化についてもあわせて調査する。
英語
Of patients with PAD associated with CLI, EVT indicated patients who have undergone revascularization or an attempt thereof for the infra-inguinal vessel by EVT using a commercially available medical device are registered, and follow-up survey is conducted 1, 3, 6, and 12 months after the procedure regardless of its success or failure. Items to be examined include death, major lower limb amputation, alleviation of ischemic symptoms and various ischemic indices, patency rate of the vessel subjected to EVT, and serious adverse events. In addition, changes in QOL score are to be examined.
2009 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003287
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003287
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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