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一般向け試験名/Public title

日本語
オキサリプラチン既治療の切除不能進行・再発KRAS野性型大腸癌に対するCPT-11/TS-1/Cetuximab併用化学療法の第II相臨床試験（OGSG 0901）

英語
Randomized phase II study of CPT-11 plus TS-1 plus Cetuximab for advanced and/or recurrent colon cancer which are oxaliplatin-resistant and KRAS wild type (OGSG 0901)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
OGSG 0901

英語
OGSG 0901

科学的試験名/Scientific Title

日本語
オキサリプラチン既治療の切除不能進行・再発KRAS野性型大腸癌に対するCPT-11/TS-1/Cetuximab併用化学療法の第II相臨床試験（OGSG 0901）

英語
Randomized phase II study of CPT-11 plus TS-1 plus Cetuximab for advanced and/or recurrent colon cancer which are oxaliplatin-resistant and KRAS wild type (OGSG 0901)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
OGSG 0901

英語
OGSG 0901

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能進行・再発KRAS野性型大腸癌

英語
advanced and/or recurrent colon cancer which are oxaliplatin-resistant and KRAS wild type

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
オキザリプラチン既治療の切除不能進行・再発KRAS野性型大腸癌を対象としてCPT-11/TS-1/Cetuximab併用化学療法の安全性及び有効性を検討する。

英語
To confirm the feasibility and effectiveness of CPT-11 plus TS-1 plus Cetuximab for advanced and/or recurrent colon cancer which are oxaliplatin-resistant and KRAS wild type

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率(抗腫瘍効果)

英語
Response Rate(RECIST)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)生存期間
2)無増悪生存期間
3)病勢コントロール率
4)有害事象
5)ｸﾞﾚｰﾄﾞ2～3皮膚障害発生割合

英語
1)survival time
2)Time to progression
3)Ratio controling the tumor
4)Adverse events
5)Incidence of skin illness in grade 2-3

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
4週(28日間)を1コースとして、以下の投与量および投与スケジュールで投与する。
【投与スケジュール】
　　 Day1　Day8　Day15　Day22　Day29
TS-1　　　TS-1(14日間)　休薬(14日間)
CPT-11　　↓　　　　　 ↓　　 　　　 ↓
Cetuximab ↓　　↓　　↓　　 ↓ 　　↓
TS-1:80mg/m2
CPT-11:100mg/m2
Cetuximab:1コース目のみ400mg/m2
　　　　 　2コース目以降は250mg/m2

英語
<Administration schedule>
One couese takes 28 days.
TS-1:TS-1(14days),interval(14days)
CPT-11:Day1,Day15,Day29
Cetuximab:Day1,Day8,Day15,Day22,Day29
TS-1:80mg/m2
CPT-11:100mg/m2
Cetuximab:only one couse (400mg/m2)
two couse after (250mg/m2)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.組織型または細胞診にて結腸癌もしくは直腸がんの診断が得られた症例。
2.腫瘍組織におけるＫＲＡＳの遺伝子変異検査が行われ、野性型であることが確認された症例。
3.測定可能病変（ＲＥＣＩＳＴに従う）を有する症例。
4.前治療としてオキザリプラチンを含む１レジメン以上の化学療法が施行されており、増悪が確認された症例。フッ化ピリミジン系薬剤の投与歴は問わないがＣＰＴ－１１およびCetuximabの投与歴のある症例は除く。
5.年齢20歳以上の症例。
6.ECOGのPerformance Status(PS)が0-1の症例
7.投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例。
8.投与予定日が前化学療法の施行日より28日以上経過する症例。
9.主要臓器の機能が保持されている症例。
10.経口摂取が可能な症例。
11.研究への参加について病名告知を受けた本人より文書にて同意が得られている症例。

英語
1) Histologically proven colon cancer or rectal cancer
2) genetically proven KRAS wild type of the tumor tissue
3) with measurable lesions for RECIST criteria
4) Patients with tumor resistant to oxaliplatin after one or more courses of oxaliplatin treatment and without treatments including CPT-11 and/or Cetuximab
5) patients older than 20 years
6) An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 1, 2 or less.
7) A predicted life expectancy of at least 3 months.
8) with prior chemotherapy completed before more than 20 days
9) with normal function of the important organs
10) Ability of oral intake
11) Written informed consent to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
下記の項目のいずれかに該当する症例は除外する
1)前治療としてＣＰＴ－１１およびCetuximabの投与歴を有する症例。
2)活動性の重複癌を有する症例
3)重篤な合併症（腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、心不全、腎不全、肝不全など）を有する症例
4)感染症を合併している症例
5)下痢（水様便）のある症例
6)腹膜転移による高度な消化管通過障害を有する症例
　例）腹水が骨盤と上腹部に連続して存在する患者、頻回な腹水穿刺による廃液が必要な患者、腸管が完全閉塞している患者等。
7)中等度の腹水、胸水のある症例
8)重篤な薬物過敏症の既往歴のある症例。
9)抗真菌剤フルシトシンあるいは硫酸アタザナビルを投与中の症例
10)繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血を認める症例
11)肝硬変、黄疸のある症例
12)向精神薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有する症例
13)治療を要する程度の虚血性心疾患、不整脈などの心疾患を有する症例
14)コントロール困難な糖尿病を合併している症例
15)症状を有する中枢神経系転移のある症例
16)妊婦、授乳婦または授子希望のある症例
17)その他、試験担当医師が不適当と判断した症例

英語
1) with treatments including CPT-11 and/or Cetuximab
2) with active double cancers
3) Any other serious illness or medical condition(s) including ileus, intestinal obstruction, interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis, heart failure, renal failure, liver failure, etc.
4) Infectious disease
5) Diarrhea (watery stools)
6) with obstruction or disorder on digestive tract due to peritoneal metastasis
7) with ascites and/or pleural fluid
8) History of serious drug hypersensitivity
9) Undergoing anti-fungal treatment with fluorocytosine, or atazanavir sulfate.
10) Found to have fresh gastrointestinal bleeding that requires repeated transfusion.
11) With liver cirrhosis or jaundice.
12) patients undergoing treatment with a psychotropic agent or who have a mental disorder that seems to require treatment.
13) having heart disease, such as ischemic heart disease or an arrhythmia, which require treatment.
14) With diabetes that is difficult to control.
15) With central nervous system metastasis
16) women pregnant, breast-feeding, or who wish pregnancy
17) Any other patient whom the physician in charge of the study judges to be unsuitable

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	坂井　大介

英語

名
ミドルネーム
姓	sakai daisuke

所属組織/Organization

日本語
大阪府立成人病センター

英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

所属部署/Division name

日本語
腫瘍精神科

英語
Dpt.Tumor psychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市東成区中道１-３-３

英語
1-3-3, nakamichi,higashinari-ku,osaka

電話/TEL

06-6972-1181

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
市立堺病院

英語
Sakai City Hospital

部署名/Division name

日本語
外科

英語
Dpt.Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
590-0064大阪府堺市堺区南安井町1丁１－１

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka Gastrointestinal Cancer Chemotherapy Study Group (OGSG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪消化管がん化学療法研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Osaka Clinical Study Supporting Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
NPO　臨床試験推進機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

10

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

10

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

10

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

11

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003288

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