UMIN試験ID | UMIN000002698 |
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受付番号 | R000003290 |
科学的試験名 | 冠動脈疾患既往を有するLDL-C管理目標値に達していないメタボリックシンドローム症例に対しアトルバスタチン増量、エゼチミブ追加投与の有効性を比較検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/11/02 |
最終更新日 | 2017/10/22 17:15:29 |
日本語
冠動脈疾患既往を有するLDL-C管理目標値に達していないメタボリックシンドローム症例に対しアトルバスタチン増量、エゼチミブ追加投与の有効性を比較検討
英語
Open-labeled randomized parallel trial to compare the efficacy between ezetimib and atorvastatin as an additional medication in metabolic syndrome patients with a history of coronary artery disease who do not achieve target LDL-cholesterol goal in spite of standard atorvastatin administration.
日本語
冠動脈疾患既往を有するLDL-C管理目標値に達していないメタボリックシンドローム症例に対しアトルバスタチン増量、エゼチミブ追加投与の有効性を比較検討
英語
Comparison of the efficacy between ezetimib and atorvastatin as an additional medication in metabolic syndrome patients with a history of coronary artery disease who do not achieve target LDL-cholesterol goal in spite of atorvastatin administration.
日本語
冠動脈疾患既往を有するLDL-C管理目標値に達していないメタボリックシンドローム症例に対しアトルバスタチン増量、エゼチミブ追加投与の有効性を比較検討
英語
Open-labeled randomized parallel trial to compare the efficacy between ezetimib and atorvastatin as an additional medication in metabolic syndrome patients with a history of coronary artery disease who do not achieve target LDL-cholesterol goal in spite of standard atorvastatin administration.
日本語
冠動脈疾患既往を有するLDL-C管理目標値に達していないメタボリックシンドローム症例に対しアトルバスタチン増量、エゼチミブ追加投与の有効性を比較検討
英語
Comparison of the efficacy between ezetimib and atorvastatin as an additional medication in metabolic syndrome patients with a history of coronary artery disease who do not achieve target LDL-cholesterol goal in spite of atorvastatin administration.
日本/Japan |
日本語
冠動脈疾患
英語
coronary artery disease
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
冠動脈疾患既往を有するLDL-C管理目標値に達していないメタボリックシンドローム症例に対しアトルバスタチン増量、 エゼチミブ追加投与の有効性を比較検討
英語
Comparison of the efficacy between ezetimib and atorvastatin as an additional medication in metabolic syndrome patients with a history of coronary artery disease who do not achieve target LDL-cholesterol goal in spite of atorvastatin administration.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
LDL-Cの変化率
英語
Change of LDL-C
日本語
1) RLP-C、hs-CRP、酸化脂質、NonHDL-C、NonHDL-C /HDL-C、LDL-C/HDL-C、TC、TG、HDL-C
2) インスリン抵抗性
英語
1) Changes of RLP-C, hs-CRP, lipid peroxidation, Non HDL-C, Non HDL-C/HDL-C, LDL-C/HDL-C, TC, TG, HDL-C.
2) Change of insulin resistance.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アトルバスタチン10mg/日を3ヶ月以上投与されて、LDL-C100mg/dL以上の患者に対して、アトルバスタチン20mgに増量し6ヶ月間経口投与する。
英語
Patients who have more than 100mg/dL of LDL-C in spite of taking atorvastatin 10mg/day will be additionally administered another 10mg/day of atorvastatin for 6 months.
日本語
アトルバスタチン10mg/日を3ヶ月以上投与されて、LDL-C100mg/dL以上の患者に対して、エゼチミブ10mgを6ヶ月間追加経口投与する。
英語
Patients who have more than 100mg/dL of LDL-C in spite of taking atorvastatin 10mg/day will be additionally administered ezetimib 10mg/day for 6 months.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)冠動脈造影で心筋梗塞または狭心症と診断される患者もしくは、冠動脈MDCTで冠動脈に25%以上の狭窄を有する患者
(2)メタボリックシンドローム診断基準(修正NCEP-ATPⅢ2004)を満たす患者
(3)アトルバスタチン10mg/日を3ヶ月以上投与され管理目標値LDL-C100mg/dL以上の患者
英語
1) Patients who have a history of myocardial infarction or angina pectoris diagnosed by coronary angiography, or have more than 25% stenosis in coronary artery assessed by MDCT.
2) Patients who meet a criteria for metabolic syndrome (NCEP-ATP3 2004 with some modifications)
3) Patients who have more than 100mg/dL of LDL-C in spite of taking atorvastatin 10mg/day for at least 3 month.
日本語
(1)観察期開始時に測定したトリグリセリド値が500mg/dLを超える患者
(2)肝機能障害を合併する患者[ALT>3×施設上限]
(3)腎機能障害を有する患者[血清クレアチニン>2×施設上限]
(4)過去3ヶ月以内に発症した心筋梗塞、不安定狭心症、バイパス手術および脳卒中の既往のある患者
(5)コントロール不良のDM(HbA1c9%以上)
(6)薬物アレルギー(ショック、アナフィラキシー様症状、血管浮腫)の既往のある患者
(7)免疫抑制薬を服用している患者
(8)家族性高脂血症患者
(9)二次性高脂血症患者
(10)アルコール中毒者
(11)ステロイドホルモン、その他の薬剤に起因する高脂血症患者
(12)妊娠中・授乳中の患者、妊娠している可能性のある患者及び被験者本人又はパートナーが妊娠を希望している患者
(13)添加物も含め本剤に過敏症のある患者
(14)医師が不適当と判断した被験者
英語
1) Patients with more than 500mg/dL of triglyceride.
2) Patients with hepatic dysfunction [ALT>3 x upper limit of normal range.]
3) Patients with renal dysfunction [Serum creatinine >2 x upper limit of normal range]
4) Patients with a history of myocardial infarction, unstable angina, CABG operation or stroke within recent 3 months.
5) Patients with uncontrolled diabetes mellitus (HbA1c>9%).
6) Patients with a history of drug-allergy (shock, anaphylaxis, vascular edema).
7) Patients taking immune-suppressor.
8) Patients with familial hypercholesterolemia.
9) Patients with secondary hyperlipidemia.
10) Alcohol abusers.
11) Patients with drug-induced hyperlipidemia (steroid, or other medicine)
12) Pregnant or possibly pregnant women. Those who want or are wanted by the partner to be pregnant.
13) Patients hypersensitive with this medicine and /or contaminants of this medicine.
14) Patients who are judged to be inappropriate as a subject by a doctor.
120
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松田 守弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Morihiro Matsuda |
日本語
独立行政法人国立病院機構呉医療センター・中国がんセンター
英語
National Hospital Organization, Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
日本語
循環器科
英語
Department of Cardiology
日本語
広島県呉市青山町3-1
英語
3-1 Aoyamacho, Kure, Hiroshima
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松田 守弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Morihiro Matsuda |
日本語
独立行政法人国立病院機構呉医療センター・中国がんセンター
英語
National Hospital Organization, Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
日本語
循環器科
英語
Department of Cardiology
日本語
英語
morihiro-m@kure-nh.go.jp
日本語
その他
英語
National Hospital Organization, Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
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独立行政法人国立病院機構呉医療センター・中国がんセンター
日本語
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英語
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その他
英語
none
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
独立行政法人国立病院機構呉医療センター・中国がんセンター(広島県)
2009 | 年 | 11 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
Lack of case registration
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
試験中止/Terminated
2009 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
2009 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003290
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003290
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |