UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000002698
受付番号 R000003290
科学的試験名 冠動脈疾患既往を有するLDL-C管理目標値に達していないメタボリックシンドローム症例に対しアトルバスタチン増量、エゼチミブ追加投与の有効性を比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2009/11/02
最終更新日 2017/10/22 17:15:29

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
冠動脈疾患既往を有するLDL-C管理目標値に達していないメタボリックシンドローム症例に対しアトルバスタチン増量、エゼチミブ追加投与の有効性を比較検討


英語
Open-labeled randomized parallel trial to compare the efficacy between ezetimib and atorvastatin as an additional medication in metabolic syndrome patients with a history of coronary artery disease who do not achieve target LDL-cholesterol goal in spite of standard atorvastatin administration.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
冠動脈疾患既往を有するLDL-C管理目標値に達していないメタボリックシンドローム症例に対しアトルバスタチン増量、エゼチミブ追加投与の有効性を比較検討


英語
Comparison of the efficacy between ezetimib and atorvastatin as an additional medication in metabolic syndrome patients with a history of coronary artery disease who do not achieve target LDL-cholesterol goal in spite of atorvastatin administration.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
冠動脈疾患既往を有するLDL-C管理目標値に達していないメタボリックシンドローム症例に対しアトルバスタチン増量、エゼチミブ追加投与の有効性を比較検討


英語
Open-labeled randomized parallel trial to compare the efficacy between ezetimib and atorvastatin as an additional medication in metabolic syndrome patients with a history of coronary artery disease who do not achieve target LDL-cholesterol goal in spite of standard atorvastatin administration.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
冠動脈疾患既往を有するLDL-C管理目標値に達していないメタボリックシンドローム症例に対しアトルバスタチン増量、エゼチミブ追加投与の有効性を比較検討


英語
Comparison of the efficacy between ezetimib and atorvastatin as an additional medication in metabolic syndrome patients with a history of coronary artery disease who do not achieve target LDL-cholesterol goal in spite of atorvastatin administration.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈疾患


英語
coronary artery disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
冠動脈疾患既往を有するLDL-C管理目標値に達していないメタボリックシンドローム症例に対しアトルバスタチン増量、 エゼチミブ追加投与の有効性を比較検討


英語
Comparison of the efficacy between ezetimib and atorvastatin as an additional medication in metabolic syndrome patients with a history of coronary artery disease who do not achieve target LDL-cholesterol goal in spite of atorvastatin administration.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
LDL-Cの変化率


英語
Change of LDL-C

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) RLP-C、hs-CRP、酸化脂質、NonHDL-C、NonHDL-C /HDL-C、LDL-C/HDL-C、TC、TG、HDL-C
2) インスリン抵抗性


英語
1) Changes of RLP-C, hs-CRP, lipid peroxidation, Non HDL-C, Non HDL-C/HDL-C, LDL-C/HDL-C, TC, TG, HDL-C.
2) Change of insulin resistance.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アトルバスタチン10mg/日を3ヶ月以上投与されて、LDL-C100mg/dL以上の患者に対して、アトルバスタチン20mgに増量し6ヶ月間経口投与する。


英語
Patients who have more than 100mg/dL of LDL-C in spite of taking atorvastatin 10mg/day will be additionally administered another 10mg/day of atorvastatin for 6 months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アトルバスタチン10mg/日を3ヶ月以上投与されて、LDL-C100mg/dL以上の患者に対して、エゼチミブ10mgを6ヶ月間追加経口投与する。


英語
Patients who have more than 100mg/dL of LDL-C in spite of taking atorvastatin 10mg/day will be additionally administered ezetimib 10mg/day for 6 months.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)冠動脈造影で心筋梗塞または狭心症と診断される患者もしくは、冠動脈MDCTで冠動脈に25%以上の狭窄を有する患者
(2)メタボリックシンドローム診断基準(修正NCEP-ATPⅢ2004)を満たす患者
(3)アトルバスタチン10mg/日を3ヶ月以上投与され管理目標値LDL-C100mg/dL以上の患者


英語
1) Patients who have a history of myocardial infarction or angina pectoris diagnosed by coronary angiography, or have more than 25% stenosis in coronary artery assessed by MDCT.
2) Patients who meet a criteria for metabolic syndrome (NCEP-ATP3 2004 with some modifications)
3) Patients who have more than 100mg/dL of LDL-C in spite of taking atorvastatin 10mg/day for at least 3 month.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)観察期開始時に測定したトリグリセリド値が500mg/dLを超える患者
(2)肝機能障害を合併する患者[ALT>3×施設上限]
(3)腎機能障害を有する患者[血清クレアチニン>2×施設上限]
(4)過去3ヶ月以内に発症した心筋梗塞、不安定狭心症、バイパス手術および脳卒中の既往のある患者
(5)コントロール不良のDM(HbA1c9%以上)
(6)薬物アレルギー(ショック、アナフィラキシー様症状、血管浮腫)の既往のある患者
(7)免疫抑制薬を服用している患者
(8)家族性高脂血症患者
(9)二次性高脂血症患者
(10)アルコール中毒者
(11)ステロイドホルモン、その他の薬剤に起因する高脂血症患者
(12)妊娠中・授乳中の患者、妊娠している可能性のある患者及び被験者本人又はパートナーが妊娠を希望している患者
(13)添加物も含め本剤に過敏症のある患者
(14)医師が不適当と判断した被験者


英語
1) Patients with more than 500mg/dL of triglyceride.
2) Patients with hepatic dysfunction [ALT>3 x upper limit of normal range.]
3) Patients with renal dysfunction [Serum creatinine >2 x upper limit of normal range]
4) Patients with a history of myocardial infarction, unstable angina, CABG operation or stroke within recent 3 months.
5) Patients with uncontrolled diabetes mellitus (HbA1c>9%).
6) Patients with a history of drug-allergy (shock, anaphylaxis, vascular edema).
7) Patients taking immune-suppressor.
8) Patients with familial hypercholesterolemia.
9) Patients with secondary hyperlipidemia.
10) Alcohol abusers.
11) Patients with drug-induced hyperlipidemia (steroid, or other medicine)
12) Pregnant or possibly pregnant women. Those who want or are wanted by the partner to be pregnant.
13) Patients hypersensitive with this medicine and /or contaminants of this medicine.
14) Patients who are judged to be inappropriate as a subject by a doctor.

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
松田 守弘


英語

ミドルネーム
Morihiro Matsuda

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構呉医療センター・中国がんセンター


英語
National Hospital Organization, Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
循環器科


英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
広島県呉市青山町3-1


英語
3-1 Aoyamacho, Kure, Hiroshima

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
松田 守弘


英語

ミドルネーム
Morihiro Matsuda

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構呉医療センター・中国がんセンター


英語
National Hospital Organization, Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center

部署名/Division name

日本語
循環器科


英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

morihiro-m@kure-nh.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Hospital Organization, Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人国立病院機構呉医療センター・中国がんセンター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

独立行政法人国立病院機構呉医療センター・中国がんセンター(広島県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 11 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
Lack of case registration


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 06 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 11 01

最終更新日/Last modified on

2017 10 22



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003290


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003290


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名