UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
皮下再発腫瘍を対象とした陽性荷電マグネトリポソームと交番磁場発生装置を用いた温熱免疫療法の第I相臨床試験

英語
Phase I study for immuno-hyperthermia against recurrent subcutaneous tumor using cationic magnetoliposome and alternative magnetic field irradiation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
皮下再発腫瘍を対象とした陽性荷電マグネトリポソームと交番磁場発生装置を用いた温熱免疫療法の第I相臨床試験

英語
Phase I study for immuno-hyperthermia against recurrent subcutaneous tumor using cationic magnetoliposome and alternative magnetic field irradiation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
皮下再発腫瘍を対象とした陽性荷電マグネトリポソームと交番磁場発生装置を用いた温熱免疫療法の第I相臨床試験

英語
Phase I study for immuno-hyperthermia against recurrent subcutaneous tumor using cationic magnetoliposome and alternative magnetic field irradiation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
皮下再発腫瘍を対象とした陽性荷電マグネトリポソームと交番磁場発生装置を用いた温熱免疫療法の第I相臨床試験

英語
Phase I study for immuno-hyperthermia against recurrent subcutaneous tumor using cationic magnetoliposome and alternative magnetic field irradiation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
皮下再発腫瘍（乳癌、頭頚部悪性腫瘍、軟部悪性腫瘍、口腔悪性腫瘍）

英語
subcutaneous recurrent tumor (breast cancer, malignant head and neck tumor, malignant soft tissue tumor, malignant oral cavity tumor)

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery	耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
整形外科学/Orthopedics	口腔外科学/Oral surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本臨床試験は、種々の治療に抵抗性の皮下再発腫瘍に対して、陽性荷電マグネトリポソーム(MCL)と交番磁場発生装置を用いる温熱免疫療法を新たな治療法として確立することを目的とした第I相臨床試験である。皮下に組織学的あるいは細胞学的に再発と診断された測定可能な病変を有する患者を対象として、本温熱免疫治療の安全性を評価し、治療効果についても検討する。

英語
This clinical trial is phase I trial to establish immune-hyperthermia using cationic magnetoliposome and alternative magnetic field irradiation as a new modality for refractory subcutaneous tumor. The safety of this immune-hyperthermia will be evaluated for the patients with measurable subcutaneous recurrent tumor which is diagnosed histologically or cytologically. The effectiveness of this modality will be also evaluated.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
用量制限毒性及びその他の有害事象の有無と程度の評価

英語
Dose limiting toxicity and other adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
陽性荷電マグネトリポソーム　
レベルI:5mg/body
レベルII:50mg/body
レベルIII：200mg/body
局所投与当日および翌日交番磁場照射
投与後2週に切除

英語
cationic magnetoliposome
level I: 5mg/body
level II: 50mg/body
level III: 200mg/body
Alternative magnetic field irradiation on the day of injection and the next day
Resection of injected tumor on the forteenth day of injection

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
皮膚または皮下（リンパ節を含む）に組織学的あるいは細胞学的に転移性腫瘍と確認された計測可能な腫瘍性病変を有する再発腫瘍症例で、各レベルに相当する腫瘍体積より大きい再発病巣を有する症例
標準的薬物療法（化学療法、ホルモン療法など）に耐性で、かつ最終治療日から4週間以上経過している症例
再発病変にすでに放射線治療が施行されており、かつ照射後4週間以上経過している症例、もしくは放射線照射の適応がない症例
再発病変が穿刺可能で深さ30mm以内に存在し、試験薬の局所的注入が可能である症例
年齢：20歳以上80歳未満の症例
ECOGのperformance status 0～2に該当する症例
骨髄機能：白血球数 2,000 /μl以上、又は好中球数 1,000 /μl以上のいずれかを満たし、血小板 50,000/μl以上
肝機能：AST (GOT) およびALT (GPT) 施設基準値上限の5倍又は100IU/lのどちらか高い値以下、総ビリルビン 3 mg/dl以下
腎機能：クレアチニン 3 mg/dl以下
本臨床試験に文書による同意が得られた症例

英語
The case with metastatic measurable tumor in skin or subcutaneous tissue (including lymph node) which is confirmed histologically or cytologically and also the tumor should be larger than the size of designated level.
Refractory to the standard medical therapy (chemotherapy, hormonal therapy, etc) and more than 4 weeks should elapse since the latest treatment.
The case who underwent radiotherapy more than 4 weeks earlier or without indication for radiotherapy
The case with the tumor which can be punctured. The tumor should be located less than 30mm in depth and also amenable to injection.
Performance status(ECOG) 0 to 2.
White blood cell counts >=2,000/uL or neutrophil counts >=1,000/uL
Platelets >=50,000/uL
Serum creatinine <=3mg/dl
AST(GOT)/ALT(GPT) both <=100 IU/L or <=5 X institutional criterion
Having written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
体内に磁場に反応する金属を有する症例（心臓ペースメーカー、インプラント義歯、鉄製クリップ・ボルトなど）
妊婦、授乳婦である症例
緊急の治療を要する胸水、腹水、心嚢液貯留症例
活動性の感染症を合併している症例
無病期間が5年未満の重複癌を有する症例
脳圧亢進に対する処置や緊急の脳照射を必要とする脳転移症例
本臨床試験実施計画書の遵守および適切なフォローアップを妨げる精神的、家族的、社会的、地理的条件を有する症例
その他、主治医が本試験の対象に不適当と判断した症例

英語
The case having intracorporal magnetic substance (cardiac pace maker, dental implant, steel clips, steel bolts)
Pregnant woman, nursing woman
The case having pleural effusion, ascites, pericardial effusion which requires emergent treatment
The case having active infection
The case having double cancer with less than 5 year-disease free period
The case having psychological, familial, social, geographical factors which hamper compliance with the protocol and appropriate follow-up
The case having brain metastases which require emergent treatment for brain hypertension or emergent irradiation
The case who is considered to be inappropriate for this trial by the attending doctor

目標参加者数/Target sample size

9

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	菊森　豊根

英語

名
ミドルネーム
姓	Toyone Kikumori

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

所属部署/Division name

日本語
乳腺内分泌外科

英語
Department of Breast and Endocrine Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumaicho, Showaku, Nagoya

電話/TEL

052-744-2251

Email/Email

kikumori@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	菊森　豊根

英語

名
ミドルネーム
姓	Toyone Kikumori

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

部署名/Division name

日本語
乳腺内分泌外科

英語
Department of Breast and Endocrine Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumaicho, Showaku, Nagoya

電話/TEL

052-744-2251

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kikumori@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nagoya University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学医学部附属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

11

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

10

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

11

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

11

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

11

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003291

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