UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000002706
受付番号	R000003299
科学的試験名	人工膝関節置換術における従来法とCTを用いた手術計画法のランダム化比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2009/11/05
最終更新日	2023/07/17 13:23:49

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
人工膝関節置換術における従来法とCTを用いた手術計画法のランダム化比較試験

英語
Computer-assisted preoperative design on total knee arthroplasty compared with standard X-ray design: A prospective randomized study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TKAにおけるCT計画法

英語
Computer-assited preoperative design

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工膝関節置換術における従来法とCTを用いた手術計画法のランダム化比較試験

英語
Computer-assisted preoperative design on total knee arthroplasty compared with standard X-ray design: A prospective randomized study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TKAにおけるCT計画法

英語
Computer-assited preoperative design

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膝関節症

英語
Knee arthropathy

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
変形性膝関節症および関節リウマチ性膝関節症に対する人工膝関節置換術において、CTを用いた術前計画法（以下CT法）が従来法に比較して優れた術後成績を得る方法かを明らかにする。

英語
To assess whether computer-assisted preoperative design influences favorably on total knee arthroplasty outcome compared standard X-ray design

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後２１病日前後に撮像したX線およびCTを用いて大腿骨コンポーネントと脛骨コンポーネントの設置角度について、従来群とCT群間で比較解析する。

英語
Femoral and tibial component position will be assessed in CT and X-ray based preoperative design groups

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

25 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
対象者はX線所見によりKellgren & Lawrence分類でGradeII以上の変形性膝関節症ないし、Larsen分類で3以上の関節リウマチ性膝関節症を認め、対象関節に対して初回の人工膝関節置換術を希望する者とする。

英語
knee OA patient with KL grade III or more and knee RA patients with Larsen 3 or more suitable for primary total knee arthroplasty

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
人工膝関節置換術の適応とならない者
・ 25歳未満または90歳以上
・合併症のため手術が不可能と判断される者
・認知症を有する者
・関節破壊が軽度で、外科的治療としては滑膜切除術が適当と考えられる者
脳梗塞、パーキンソン病、脊髄症などの中枢神経疾患により高度な麻痺、振戦または痙性を認める者
CTによる術前計画法による人工膝関節置換術が不可能であると考えられる者
・ 30度以上の膝屈曲拘縮をもつもの
・すでに金属製人工物などが設置されていて、術前CTで正確な計画ができないと判断されるもの
通常の人工関節置換術の適応とならない者、あるいは以下に示す他の方法を希望した者
・ navigation手術
・再置換術
・不安定性などの理由で、rotating hinge型人工関節ないし関節固定術の適応の者
・大腿骨または脛骨に固定材料がすでに使用されており、髄内ロッドが使用できない者

英語
Patients who;
1, have severe diseases unsuitable for total knee arthroplasty
2, have severe deformity unsuitable for total knee arthroplasty
3, have milder deformity more suitable for joint preserving operation
4, have knee deformity suitable for more constrained implant
5, have had metal implant not suitable for CT evaluation or intramedually rod

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓伊藤宣

英語

名

ミドルネーム

姓 Hiromu Ito

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawahara-cho, Shogoin,Sakyo, Kyoto 606-8507, Japan

電話/TEL

075-751-3652

Email/Email

hiromu@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓伊藤宣

英語

名

ミドルネーム

姓 Hiromu Ito

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawahara-cho, Shogoin,Sakyo, Kyoto 606-8507, Japan

電話/TEL

075-751-3652

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiromu@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine,
Department of Orthopaedic Surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学大学院医学研究科整形外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

京都大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009 年 11 月 05 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 年 10 月 28 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2009 年 11 月 01 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009 年 11 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 年 11 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 年 11 月 04 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 07 月 17 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003299

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003299

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）