UMIN試験ID | UMIN000002722 |
---|---|
受付番号 | R000003300 |
科学的試験名 | Zetia Ultrasound Study (ZEUS)-急性冠症候群患者に対するAtorvastatin+Ezetimibe併用によるプラーク退縮に対する臨床研究- |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/11/28 |
最終更新日 | 2010/01/12 16:03:01 |
日本語
Zetia Ultrasound Study (ZEUS)-急性冠症候群患者に対するAtorvastatin+Ezetimibe併用によるプラーク退縮に対する臨床研究-
英語
The effects of ezetimibe and atorvastatin in acute coronary syndrome (ZEUS study)
日本語
ZEUS Study
英語
ZEUS Study
日本語
Zetia Ultrasound Study (ZEUS)-急性冠症候群患者に対するAtorvastatin+Ezetimibe併用によるプラーク退縮に対する臨床研究-
英語
The effects of ezetimibe and atorvastatin in acute coronary syndrome (ZEUS study)
日本語
ZEUS Study
英語
ZEUS Study
日本/Japan |
日本語
急性冠症候群
英語
Acute Coronary Syndrome
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
急性冠症候群患者に対するAtorvastatin+Ezetimibe併用療法の6ヶ月後の冠動脈プラーク進展抑制および安定化効果を血管内超音波で検討する-ZEUS Study-
英語
ZEUS study will evaluate the effect of coadministration of ezetimibe and atorvastatin in patients with ACS.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
IVUSによる冠動脈プラーク容積の変化率
英語
the percent change in coronary plaque volume
日本語
1)冠動脈プラーク容積の変化量(IVUS)
2)IB-IVUS による冠動脈プラークの質的変化
3)脂質パラメーター変化量とプラーク容積変化率またプラーク質的変化率の相関
4)吸収・合成マーカーの変化率とプラーク容積変化率とプラーク質的変化率の相関
5)投与後の血清脂質検査値およびその変化率とプラーク容積変化率とプラーク質的変化率の相関
6)炎症マーカー、白血球数の変化量と変化率と投与後の炎症マーカーの値およびその変化率と冠動脈プラーク容積変化率とプラーク質的変化率の相関
7)責任病変部位の冠動脈プラーク面積の変化量と変化率
8)責任病変部位の最小血管径(MLD)、%stenosisの変化量と変化率(QCA)
9)MACE(心臓死、Q波あるいは非Q波心筋梗塞、TVRと定義)
10)総死亡
11)副作用発現率
12)臨床検査値の変動
英語
1) absolute change from baseline in coronary plaque volume, (2) absolute change from baseline in coronary plaque stabilization(3)absolute and percent change in serum lipid and apolipoproteins (4) percent change in cholesterol absorption and synthesis markers (5)Correlation oflipid parameters and percent change in coronary plaque volume/stabilization (6) percent change in inflammatory marker and white blood cell count, (7) absolute and percent change in the coronary plaque area at the site of PCI, (8) absolute and percent change in MLD and %stenosis at the site of PCI, (9) major adverse cardiovascular event (MACE: defined as cardiac death, Q or non-Q wave myocardial infarction or TVR), (10) death, (11) any adverse incidents including changes in laboratory values
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
エゼチミブ10mg/日
アトルバスタチン10mg/日
英語
Ezetimibe 10mg daily
Atorvastatin 10mg daily
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
IVUSガイド下で経皮的冠動脈インターベンションを施行し,成功した急性冠症候群患者で、
同意取得が得られた20歳以上の患者。
①TCが220mg/dL以上の患者
②LDL-Cが140mg/dL以上の患者
③LDL-Cが100mg/dL以上またはTCが180mg/dL以上で、試験責任(分担)医師がコレステロール低下療法を必要と判断した患者
英語
The ethical committee of all participation center approved the protocol and all patients provided written informed consent.This study will be included men and women>=20 years of age with clinical diagnosis of acute coronary syndrome (ACS) who will meet IVUS criteria
日本語
1、重篤な肝障害を有する
2、重篤な腎障害を有する
3、LDL-Cが100mg/dl未満である。
4、その他この試験を実施できない合理的理由がある
英語
1,Advanced liver dysfunction
2,Renal failure
3,LDL cholesterol Level<100mg/dl
4,Any other reason for exclusion
70
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 代田 浩之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Daida hiroyuki |
日本語
順天堂大学医学部
英語
Juntendo University School of Medicine
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiovascular Medicine
日本語
東京都文京区本郷3-1-3
英語
3-1-3 Hougou, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3813-3111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宮内 克己 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Katsumi Miyauchi |
日本語
順天堂大学医学部
英語
Juntendo University School of Medicine
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiovascular Medicine
日本語
英語
03-3813-3111
日本語
その他
英語
Department of Cardiovascular Medicine, Juntendo University School of Medicine
日本語
順天堂大学医学部循環器内科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Department of Cardiovascular Medicine, Juntendo University School of Medicine
日本語
順天堂大学医学部循環器内科
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2009 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2008 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
2010 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003300
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003300
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |