UMIN試験ID | UMIN000002714 |
---|---|
受付番号 | R000003308 |
科学的試験名 | マイクロドーズ臨床試験の有用性に関する検討-薬物トランスポーター遺伝子多型への応用(セリプロロール、フェキソフェナジン、アテノロール カクテル投与)- |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/10/03 |
最終更新日 | 2010/10/03 10:31:37 |
日本語
マイクロドーズ臨床試験の有用性に関する検討-薬物トランスポーター遺伝子多型への応用(セリプロロール、フェキソフェナジン、アテノロール カクテル投与)-
英語
Clinical research of celiprolol, fexofenadine, atenolol cocktail-microdose to validate the utility of microdose study on the drug transporter SNP's
日本語
セリプロロールカクテル投与
英語
celiprolol cocktail-microdose
日本語
マイクロドーズ臨床試験の有用性に関する検討-薬物トランスポーター遺伝子多型への応用(セリプロロール、フェキソフェナジン、アテノロール カクテル投与)-
英語
Clinical research of celiprolol, fexofenadine, atenolol cocktail-microdose to validate the utility of microdose study on the drug transporter SNP's
日本語
セリプロロールカクテル投与
英語
celiprolol cocktail-microdose
日本/Japan |
日本語
健康成人男性
英語
healthy male
該当せず/Not applicable |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
健康な日本人成人男子を対象にセリプロロール、アテノロール、フェキソフェナジンをMD用量、臨床用量(セリプロロールのみ)投与し、体内動態の線形性を評価すると同時に、グレープフルーツジュースによる阻害作用(セリプロロールのみ)の有無を評価する。また、遺伝子多型との関連を明らかにする。
英語
To evaluate PK profiles of cocktail-dose of celiprolol, fexofenadine and atenolol, and to assess inhibitory effect of grapefruit juice on celiprolol PK, then to identify the relationship between PK profiles and regarded genes.
薬物動態/Pharmacokinetics
日本語
英語
日本語
セリプロロール、フェキソフェナジン、アテノロールの薬物動態
英語
PK profiles of celiprolol, fexofenadine and atenolol
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 食品/Food |
日本語
セリプロロール、フェキソフェナジン、アテノロール、グレープフルーツジュース
英語
celiprolol, fexofenadine, atenolo and grapefruit juice
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
45 | 歳/years-old | 以下/>= |
男/Male
日本語
①同意の得られた健康な日本人成人男子
②同意取得時の年齢が20~45歳
③BMI (Body Mass Index)が17.6~26.4の者 [BMI = 体重(kg)÷(身長(m))2]
④Table 1に示す健康診断を実施し、試験担当医師が被験者として適切であると判断した者
英語
the investigors must ensure that all subjects
being considerd meet the following inclusion
criteria:
1) Japanese healthy male who is capable to
understand and sign the
informed consent.
2) 20-45 years of age
3)BMI 18.5-25.0
4)good health as determined by physical
examination, vital signs and laboartory tests.
日本語
①薬物過敏症の既往歴、気管支喘息の既往歴がある者
②試験の実施前2ヶ月以内に治療を受けた者
③試験の実施前4週間以内に200 mL以上の全血採血または2週間以内に成分採血
を実施した者
④試験の実施前12週間以内に400 mL以上の全血採血を実施した者
⑤試験の実施前4ヶ月以内に新規有効成分含有医薬品に関する第Ⅰ相臨床試験に参加し、治験薬の投与を受けた者
⑥何らかの薬物常用者
⑦アルコール中毒者
英語
the investigors must ensure that all subjects
being considerd meet the following exclusion
criteria or conditions:
1)history of allergy to any drugs
2)medical attention within 2 months prior to
participation
3)donation of 200mL or more of blood within
4 weeks prior to participation,
or donation of component blood within 2
weeks prior to participation
4)donation of 400mL or more of blood within
12 weeks prior to participation
5)recent (past 4 months) participation in
other clinical trial for investigational new
chemical entity
6)history of drug abuse
7)alcohol abuse
42
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 入江 伸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shin Irie |
日本語
医療法人相生会
英語
LTA
日本語
九州臨床薬理クリニック
英語
Kyusyu Clinical Pharmacology Clinic
日本語
福岡市中央区地行2丁目13番16号
英語
2-13-16 Chigyo Fukuoka
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 木村美由紀 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Miyuki Kimura |
日本語
医療法人相生会
英語
LTA
日本語
九州臨床薬理クリニック
英語
Kyusyu Clinical Pharmacology Clinic
日本語
英語
092-733-1001
日本語
その他
英語
APDD
日本語
医薬品開発支援機構
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
APDD
日本語
医薬品開発支援機構
日本語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2010 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
2009 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
2010 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003308
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003308
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |