UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
消化管での排出輸送トランスポーターを介した排出輸送の非線形性と薬物間相互作用試験

英語
Clinical research for non-linearity of efflux pathway and drug-drug interaction via efflux-type transporter at digestive tract

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
サラゾピリン試験

英語
sulfasalazine clinical research

科学的試験名/Scientific Title

日本語
消化管での排出輸送トランスポーターを介した排出輸送の非線形性と薬物間相互作用試験

英語
Clinical research for non-linearity of efflux pathway and drug-drug interaction via efflux-type transporter at digestive tract

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
サラゾピリン試験

英語
sulfasalazine clinical research

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康成人男性

英語
health male subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
健康成人におけるサラゾスルファピリジンのマイクロドーズ（100 μg）及び臨床用量（2 g）の薬物動態及びクルクミンとの併用によるBCRPの阻害効果を検討する。

英語
To compare PK profile of 100 microG sulfasalazine with its 2g dose and evaluate curcumin inhibitory effect on BCRP.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
サラゾスルファピリジンの薬物動態

英語
salfasalazine PK profiles

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
サラゾスルファピリジンとクルクミン

英語
sulfasalazine and curcumin

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

35

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の条件を満たす者で試験責任（分担）医師が適格と判断した者を被験者とする。
1）本試験への参加を志願する文書同意能力のある者
2）同意取得時の年齢が20歳以上35歳以下の日本人健康成人男性
3）体格指数（BMI：Body Mass Index*）が18.0以上25.0以下の者
*BMI = 体重（kg）÷［身長（m）］2で算出する。
4)野生型BCRP遺伝子をホモで有する者
5)診察、理学的検査、心電図検査及び臨床検査等から試験責任（分担）医師が健康上問題ないと判断された者

英語
the investigors must ensure that all subjects being considerd meet the following inclusion
criteria:
1) Japanese healthy male who is capable to
understand and sign the informed consent.
2) 20-35 years of age
3)BMI 18.0-25.0
4)good health as determined by physical
examination, vital signs and laboartory tests etc..

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の条件に抵触する被験者は除外する。
1)血液障害、肝障害、腎障害のある者
2)気管支喘息のある者
3)急性間歇性ポルフィリン症の者
4)グルコース-6-リン酸脱水素酵素欠乏の者
5)医薬品、又はクルクミンを含む飲食物・健康食品（カレー、ウコン、ショウガ等）を試験薬剤の初回投与前7日間以内に使用又は摂取した者
6)グレープフルーツ、オレンジ、アップル、もしくはそれらを含む果実ジュースを試験薬剤の初回投与前7日間以内に飲用した者
7)セントジョーンズワート（セイヨウオトギリソウ）を含む健康食品を常用している者
8)初回投与前に他のすべての試験薬剤又は治験薬の投与終了後4ヵ月を経過していない者
9)試験薬剤投与前3ヵ月以内に400 mL以上の採血（献血を含む），1ヵ月以内に200 mL以上の採血（献血を含む）又は2週間以内に血漿・血小板成分献血をした者
10)HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体、梅毒血清反応（TP抗体，脂質抗体）が陽性である者
11)薬物又は食物に対するアレルギーの既往のある者
12)薬物依存、アルコール依存等の既往歴のある者又は試験実施計画書に規定された期間の禁酒・禁煙ができない者
13)日常的な飲酒量が過度である者［過度の目安：1日2単位（例：日本酒2合又はビール中ビン2本）以上］
14)試験責任（分担）医師が，スクリーニング検査時に実施する診察、臨床検査、理学的検査、心電図検査において本試験の対象として不適当と判定した者
15)過去に本試験薬剤と同一成分（サラゾスルファピリジン）の薬剤（試験薬剤、治験薬を含む）の投与を受けた者
16)アルコールに弱い者又はアルコールの飲めない者
17)その他、試験責任（分担）医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
the investigors must ensure that all subjects being considerd meet the following exclusion criteria or conditions:
1)any impairment of blood, liver and kidney
2)asthma
3)Acute Intermittent Porphyria
4)Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency
5)any medication and food ingestion containing curcumin within 7 days prior to test drug administration
6)fruit juice ingestion containing grapefruit, orange or apple within 7 days prior to test drug administration
7)dialy user of St. John's wort
8)recent (past 4 months) participation in other clinical trial for investigational new chemical entity
9)donation of 400mL or more of blood within 12 weeks prior to participation, donation of 200mL or more of blood within
4 weeks prior to participation, or donation of component blood within 2 weeks prior to participation
10)positive results on HBs-AG, HCV-AB, HIV-AB, TPHA
11)history of allergy to any drugs and foods
12)history of drug or alcohol abuse and incapable of abstinence from smoking and alcohol during protocol designated period
13)excess daily alcohol ingestion
14)inappropriate subject as determined by physical examination, vital signs, laboartory tests and ECG at screening
15)history of sulfasalazine administration (either clinical research or medication)
16)vulnerable for alcohol intake
17)inappropriate subjects as determined by phsicians

目標参加者数/Target sample size

8

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	古家英寿

英語

名
ミドルネーム
姓	Hidetoshi Furuie

所属組織/Organization

日本語
医療法人平心会　大阪治験病院

英語
OPHAC Hospital

所属部署/Division name

日本語
大阪治験病院

英語
OPHAC Hospital

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪市淀川区宮原4-1-29

英語
4-1-29 Miyahara Yodogawa-ku Osaka

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山田彩子

英語

名
ミドルネーム
姓	Saiko Yamada

組織名/Organization

日本語
医療法人平心会　大阪治験病院

英語
OPHAC Hospital

部署名/Division name

日本語
薬剤管理室

英語
pharmacy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

saiko.yamada@ophac-h.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
APDD

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医薬品開発支援機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
APDD

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
医薬品開発支援機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

11

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

10

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

11

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2009

年

12

月

29

日

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