UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
カモガヤ花粉症患者に対するカモガヤ抗原ディスクによる鼻誘発反応に及ぼすエピナスチン塩酸塩の抑制効果をプラセボと比較検討する．

英語
Placebo-controlled trial to compare the inhibitory and protective efficacy of epinastine hydrochloride on nasal symptoms, using a nasal provocation test with orchard grass pollen antigen disc in orchard grass pollinosis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
カモガヤ花粉症患者におけるカモガヤ抗原ディスク鼻誘発試験

英語
Inhibitory and protective efficacy of epinastine hydrochloride on nasal symptoms by nasal provocation test with orchard grass pollen antigen disc.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
カモガヤ花粉症患者に対するカモガヤ抗原ディスクによる鼻誘発反応に及ぼすエピナスチン塩酸塩の抑制効果をプラセボと比較検討する．

英語
Placebo-controlled trial to compare the inhibitory and protective efficacy of epinastine hydrochloride on nasal symptoms, using a nasal provocation test with orchard grass pollen antigen disc in orchard grass pollinosis.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
カモガヤ花粉症患者におけるカモガヤ抗原ディスク鼻誘発試験

英語
Inhibitory and protective efficacy of epinastine hydrochloride on nasal symptoms by nasal provocation test with orchard grass pollen antigen disc.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
カモガヤ花粉症

英語
Orchard grass pollinosis

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
カモガヤ花粉症患者を対象にカモガヤ花粉抗原ディスク鼻誘発テストを実施し，エピナスチン塩酸塩錠服薬前後の鼻症状における抑制効果（作用発現時間，作用持続時間）をプラセボ錠と比較検討する．

英語
We examine the inhibitory effects of epinastine hydrochloride for orchard grass pollinosis on nasal symptoms (onset times of nasal symptoms from provocation, duration of drug effects) using a randomized, double-blinded, single-dose, placebo-controlled crossover clinical study by comparing with matched placebo.
The measurements are onset of time from the provocation and duration of the drug effects of epinastine hydrochloride, compared with those of matched placebo.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
エピナスチン塩酸塩のカモガヤディスク鼻誘発による鼻症状に対する抑制効果

英語
Effects of epinastine hydrochloride on nasal symptoms for nasal provocation test by orchard grass pollen antigen disc

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
鼻鏡検査による鼻内局所所見

英語
Nasal finding score by rhinoscopy

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
初回のカモガヤ抗原誘発60分後，エピナスチン塩酸塩20 mgを1錠内服する．

英語
Epinastine hydrochloride tablet 20 mg is orally administered to subjects as single dose 60 minutes after the first nasal provocation with orchard grass pollen antigen disc.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
初回のカモガヤ抗原誘発60後，プラセボ錠を1錠内服する．

英語
Matched placebo of epinastine hydrochloride tablet is orally administered 60 minutes after the first nasal provocation with orchard grass pollen antigen disc.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
過去3年以内にカモガヤ花粉に対するCAP-RASTスコアがクラス3以上，スクリーニング時にカモガヤ花粉抗原による鼻誘発テストで陽性

英語
CAP-RAST score against orchard grass pollen over class 3 or greater within the last 3 years, and positive nasal provocation reaction to the orchard grass antigen disc on screening.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) エピナスチン塩酸塩の成分に対し過敏性の既往歴のある者
2) スクリーニング検査前の1ヶ月以内に，ステロイド剤を使用した者
3) スクリーニング検査及び鼻誘発テスト実施日前の各1週間以内に本試験の結果に影響を及ぼすと考えられる薬剤（全ての剤形の抗ヒスタミン剤，抗アレルギー剤，血管収縮剤）を使用した者
4) レーザー治療あるいは過去にレーザー治療，鼻の手術及びカモガヤ花粉の減感作療法等を実施し，鼻症状が誘発されない者
5) 鼻誘発反応の判定のさまたげとなる程度の急性・慢性鼻炎，鼻茸，肥厚性鼻炎，鼻中隔湾曲症及び副鼻腔炎などの鼻疾患を合併している者
6) 重複抗原としてカモガヤ以外の花粉（スギ・ヨモギ）があり，鼻誘発テスト実施日が花粉の飛散期にあたり鼻症状がみられる者
7) 妊娠中又は妊娠している可能性のある者及び授乳中の者

英語
Subjects;
1) with a history of hypersensitivity to the components of epinastine hydrochloride tablet,
2) used steroids within one month of the start day of the clinical study,
3) within one week of the start day of the clinical study, used drugs that may affect the results of the clinical study (antihistamines, antiallergic drugs, vasoconstrictors),
4) without nasal response to the provocation by a history of laser therapy and/or nasal procedure for undergoing desensitization to orchard grass pollinosis,
5) with nasal diseases that affect the assessment of the nasal provocation reaction, such as acute chronic rhinitis, nasal polyps, hypertrophic rhinitis, deviated septum or sinusitis,
6) reactive to multiple antigens including pollens (cedar, mugwort) other than orchard grass, and had worsening of nasal symptoms when the nasal provocation test was conducted during the pollen dispersal season,
7) pregnancy, potential pregnancy, and breast-feeding mothers.

目標参加者数/Target sample size

16

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大久保 公裕

英語

名
ミドルネーム
姓	Kimihiro Okubo

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学

英語
Nippon Medical School

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科

英語
Department of Otorhinolaryngology and Head/Neck Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-5 Sendagi 1 chome, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8603, Japan

電話/TEL

+81-3-3822-2131

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	齊藤 康

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasushi Saito

組織名/Organization

日本語
（株）東京臨床CRO

英語
Tokyo Clinical CRO Co, Ltd

部署名/Division name

日本語
臨床開発第二部

英語
Clinical Development II

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区左門町20

英語
20 Samon-cho, Shinjuku-ku, Tokyo 160-0017 Japan

電話/TEL

+81-3-5366-1720

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y-saito@tokyorinsho-cro.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nippon Medical School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Public Health Research Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
財団法人 パブリックヘルスリサーチセンター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

左門町クリニック/Samoncho Clinic（東京都/Tokyo）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

11

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

10

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2009

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2009

年

12

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2010

年

01

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

11

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2009

年

12

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003314

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