UMIN試験ID | UMIN000003040 |
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受付番号 | R000003325 |
科学的試験名 | 腎細胞癌有転移症例に対するSunitinib,Sorafenibクロスオーバー,ランダム化試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/01/15 |
最終更新日 | 2014/07/15 16:53:26 |
日本語
腎細胞癌有転移症例に対するSunitinib,Sorafenibクロスオーバー,ランダム化試験
英語
Randomized comparison of Sequential therapies with Sunitinib and Sorafenib in Advanced Renal Cell Carcinoma
日本語
CROSS-J-RCC
英語
CROSS-J-RCC
日本語
腎細胞癌有転移症例に対するSunitinib,Sorafenibクロスオーバー,ランダム化試験
英語
Randomized comparison of Sequential therapies with Sunitinib and Sorafenib in Advanced Renal Cell Carcinoma
日本語
CROSS-J-RCC
英語
CROSS-J-RCC
日本/Japan |
日本語
腎細胞癌
英語
renal cell cancer
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
sunitinibとsorafenibはサイトカイン抵抗性の腎細胞癌有転移症例に有用であることが示されている.また,sunitinibはインターフェロンαとの比較試験において非進行生存期間および全生存期間の延長を認めることも明らかになっている.sunitinibを分子標的薬の一次治療とした場合,病勢の進行が認められた場合にはsorafenib投与に切り替えることが一つの治療オプションとなる.逆にsorafenibを分子標的薬の一次治療とした場合にはsunitinibの投与が二次治療となる.
癌治療の目的は可能であれば根治であるが,根治不可能な場合には生存期間の延長が目的となる.本研究では,sunitinib,sorafenibのいずれかを分子標的薬による1次治療とし,いずれの治療が,より長い非進行生存期間が得られるか,また,疾患の進行が見られた場合に相互に切り替え(クロスオーバー)を行い,いずれのシークエンスが全体としてより長期の非進行生存期間が得られるかについて検討することを目的とする.また、いずれのシークエンスがより安全に(有害事象を少なく)施行可能かについても検討する。
英語
The clinical benefits of sunitinib and sorafenib have been demonstrated in patients with cytokine-refractory metastatic renal cell carcinoma. Sunitinib has also been shown to improve progression free survival and overall survival in a comparative study with interferon-alpha. When sunitinib is used as first-line molecular-targeted therapy, switching to sorafenib is one of the treatment options after disease progression. Reversely, when sorafenib is used as first-line molecular-targeted therapy, sunitinib is used as second-line therapy. The goal of cancer treatment is cure, and if cure is not possible, it is to prolong survival. In this study, sunitinib or sorafenib will be administered as first-line molecular-targeted therapy and treatment switched to the other test drug, sorafenib or sunitinib, when disease progression is detected to assess which treatment sequence produces longer progression free survival and offers a better safety profile (causing fewer adverse events). The purpose of this trial is to compare progression free survival of first line sunitinib versus sorafenib, and that of two treatment sequences, i.e. sunitinib followed by sorafenib versus sorafenib followed by sunitinib.
有効性/Efficacy
日本語
英語
該当せず/Not applicable
日本語
1剤投与後の非進行生存期間、2剤投与後の非進行生存期間
英語
PFS in first-line treatment, Total progression free survival (PFS) in first-line and second-line treatments
日本語
抗腫瘍効果,生存期間,臨床的有用性(CR+PR+NC),有害事象
英語
PFS in second-line treatment, Antitumor effect, survival, clinical benefit (CR+PR+NC), and adverse event
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
sunitinib投与 (ウォッシュアウト期間) sorafenib投与
英語
sunitinib administration, washout period, sorafenib administration
日本語
sorafenib投与(ウォッシュアウト期間) sunitinib投与
英語
sorafenib administration, washout period, sunitinib administration
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 年齢 20歳以上80歳以下
2) PS(ECOG) 0,1または2
3) MSKCCのリスク分類でfavorableまたはintermediate.
4) 組織学的に腎細胞癌と確認されている.
5) 虚血性心疾患がない.
6) 検査所見としては,以下の基準を満たす.
(1) 呼吸機能;%VC 80%以上,FEV1.0 70%以上
(2) 血液所見;白血球数≧4,000/mm2, 血小板数≧100,000/mm2
(3) 血液生化;GOT, GPT各施設の正常範囲内.血清総ビリルビン<1.5xULN
血清クレアチニン<2.0mg/dl,血清尿素窒素(BUN)<25mg/dl
(4) 心エコーにて左室駆出率が施設基準値下限以上である.
英語
1) Age: 20-80 years old, both inclusive
2) ECOG performance status of 0, 1, or 2
3) MSKCC risk of favorable or intermediate
4) Histologically confirmed renal cell carcinoma
5) No ischemic heart disease
6) Laboratory findings meet the following criteria:
(1) Respiratory function: %VC, 80% and FEV1.0,70%
(2) Hematology: white blood cell count4,000/mm3, platelet count100,000/mm3
(3) Clinical chemistry: GOT and GPT within the normal range of each medical institution; total bilirubin <1.5 x ULN
(4) Serum creatinin <2.0mg/dl, blood urea nitrogen (BUN) <25mg/dl
(5) Echocardiographic estimation of left ventricular ejection fraction is higher than the lower limit of reference range of each medical institution.
日本語
1) 他の癌の既往がある患者.ただし,上皮内子宮頸がん,治療された基底細胞癌,Ta膀胱癌,もしくは3年以上前に根治治療をされたと判断される悪性腫瘍(早期胃癌など)については,除外としない.
2) 中枢神経転移のある患者.ただし,中枢神経転移があっても,無症候性,かつ,本試験組み入れ前6ヶ月間増大や中枢神経に新病変の出現がない,かつ,ステロイドの使用を必要としない患者の場合には組み入れ可とする.
3) 組み入れ前12ヶ月以内に心筋梗塞,不安定狭心症,うっ血性心不全,症候性の末梢血管疾患の既往を有する患者.
4) 一過性脳虚血発作(TIA)を含む脳血管障害の既往のある患者.
5) 妊娠あるいは組み入れの時点で妊娠の可能性のある患者
6) 前治療のgrade2以上の有害事象が継続している患者.
7) 何らかの抗癌療法により(サイトカイン療法を含む)治療を受けた患者.
8) mTOR阻害薬の前治療のある患者.
9) sunitinibまたはsorafenib投与の既往のある患者.
10) 組み入れ4週間以内に他の臨床研究による治療を受けた患者.
英語
1) History of any other malignancy
2) Central nervous system metastases. However, patients who remain asymptomatic, have no new or enlarging lesion in the CNS within 6 months of enrollment in this study, and require no corticosteroids may be enrolled.
3) History of cardiac infarction, unstable angina, congestive heart failure, or symptomatic peripheral vascular disease within 12 months of enrollment
4) History of cerebrovascular disorder including transient ischemic attack (TIA)
5) Pregnancy or possible pregnancy at any time during the study
6) Ongoing grade 2 adverse event prior treatment
7) Prior treatment with any anticancer therapy including cytokine therapy such as interferon-alpha and interleukin-2
8) Prior treatment with mTOR inhibitor
9) Prior treatment with sunitinib or sorafenib
10) Treatment with an test drug in a clinical research within 4 weeks of enrollment in this study
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 冨田善彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshihiko Tomita |
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山形大学
英語
Yamagata University
日本語
医学部泌尿器科
英語
Faculty of Medicine, Department of Urology
日本語
山形市飯田西2-2-2
英語
Iida-nishi 2-2-2, Yamagata
023-628-5368
ytomita@med.id.yamagata-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 冨田善彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshihiko Tomita |
日本語
山形大学
英語
Yamagata University
日本語
医学部泌尿器科
英語
Faculty of Medicine, Department of Urology
日本語
山形県山形市飯田西2-2-2
英語
Iida-nishi 2-2-2, Yamagata
023-628-5368
ytomita@med.id.yamagata-u.ac.jp
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その他
英語
Yamagata University Faculty of Medicine
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山形大学医学部
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英語
日本語
その他
英語
Yamagata University Faculty of Medicine
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山形大学医学部
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自己調達/Self funding
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日本
英語
Japan
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英語
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英語
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英語
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英語
はい/YES
CT01481870
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Clinical Trials
英語
Clinical Trials
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英語
旭川医科大学附属病院(北海道)
札幌医科大学附属病院(北海道)
北海道大学病院(北海道)
函館五稜郭病院(北海道)
弘前大学医学部附属病院(青森県)
秋田大学医学部附属病院(秋田県)
岩手医科大学附属病院(岩手県)
東北大学医学部附属病院(宮城県)
山形大学医学部付属病院(山形県)
獨協医科大学病院(栃木県)
埼玉医科大学総合医療センター(埼玉県)
防衛医科大学校病院(埼玉県)
東京女子医科大学病院(東京都)
日本大学医学部附属板橋病院(東京都)
慶応義塾大学病院(東京都)
北里大学病院(東京都)
東京慈恵会医科大学附属病院(東京都)
東京大学医学部附属病院(東京都)
日本医科大学付属病院(東京都)
千葉県がんセンター(千葉県)
神奈川県立がんセンター(神奈川県)
山梨大学医学部附属病院(山梨県)
新潟大学医歯学総合病院(新潟県)
新潟市民病院(新潟県)
県立がんセンター新潟病院(新潟県)
金沢大学付属病院(石川県)
岐阜大学医学部附属病院(岐阜県)
名古屋大学医学部附属病院(愛知県)
藤田衛生保険大学(愛知県)
京都大学附属病院(京都府)
天理よろず病院相談所病院(奈良県)
岡山大学病院(岡山県)
広島市民病院(広島県)
島根大学医学部付属病院(島根)
徳島大学病院(徳島県)
香川大学医学部附属病院(香川県)
四国がんセンター(愛媛県)
山口大学医学部附属病院(山口県)
大分大学医学部附属病院(大分県)
広島大学病院(広島県)
広島市民病院(広島県)
山口大学附属病院(山口県)
長崎大学附属病院(長崎県)
鹿児島大学病院(鹿児島県)
宮崎大学医学部附属病院(宮崎県)
琉球大学医学部附属病院(沖縄県)
2010 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2010 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
2010 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2010 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003325
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003325
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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