UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003040
受付番号 R000003325
科学的試験名 腎細胞癌有転移症例に対するSunitinib,Sorafenibクロスオーバー,ランダム化試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/01/15
最終更新日 2014/07/15 16:53:26

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腎細胞癌有転移症例に対するSunitinib,Sorafenibクロスオーバー,ランダム化試験


英語
Randomized comparison of Sequential therapies with Sunitinib and Sorafenib in Advanced Renal Cell Carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CROSS-J-RCC


英語
CROSS-J-RCC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腎細胞癌有転移症例に対するSunitinib,Sorafenibクロスオーバー,ランダム化試験


英語
Randomized comparison of Sequential therapies with Sunitinib and Sorafenib in Advanced Renal Cell Carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CROSS-J-RCC


英語
CROSS-J-RCC

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
腎細胞癌


英語
renal cell cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
sunitinibとsorafenibはサイトカイン抵抗性の腎細胞癌有転移症例に有用であることが示されている.また,sunitinibはインターフェロンαとの比較試験において非進行生存期間および全生存期間の延長を認めることも明らかになっている.sunitinibを分子標的薬の一次治療とした場合,病勢の進行が認められた場合にはsorafenib投与に切り替えることが一つの治療オプションとなる.逆にsorafenibを分子標的薬の一次治療とした場合にはsunitinibの投与が二次治療となる.
癌治療の目的は可能であれば根治であるが,根治不可能な場合には生存期間の延長が目的となる.本研究では,sunitinib,sorafenibのいずれかを分子標的薬による1次治療とし,いずれの治療が,より長い非進行生存期間が得られるか,また,疾患の進行が見られた場合に相互に切り替え(クロスオーバー)を行い,いずれのシークエンスが全体としてより長期の非進行生存期間が得られるかについて検討することを目的とする.また、いずれのシークエンスがより安全に(有害事象を少なく)施行可能かについても検討する。


英語
The clinical benefits of sunitinib and sorafenib have been demonstrated in patients with cytokine-refractory metastatic renal cell carcinoma. Sunitinib has also been shown to improve progression free survival and overall survival in a comparative study with interferon-alpha. When sunitinib is used as first-line molecular-targeted therapy, switching to sorafenib is one of the treatment options after disease progression. Reversely, when sorafenib is used as first-line molecular-targeted therapy, sunitinib is used as second-line therapy. The goal of cancer treatment is cure, and if cure is not possible, it is to prolong survival. In this study, sunitinib or sorafenib will be administered as first-line molecular-targeted therapy and treatment switched to the other test drug, sorafenib or sunitinib, when disease progression is detected to assess which treatment sequence produces longer progression free survival and offers a better safety profile (causing fewer adverse events). The purpose of this trial is to compare progression free survival of first line sunitinib versus sorafenib, and that of two treatment sequences, i.e. sunitinib followed by sorafenib versus sorafenib followed by sunitinib.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1剤投与後の非進行生存期間、2剤投与後の非進行生存期間


英語
PFS in first-line treatment, Total progression free survival (PFS) in first-line and second-line treatments

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
抗腫瘍効果,生存期間,臨床的有用性(CR+PR+NC),有害事象


英語
PFS in second-line treatment, Antitumor effect, survival, clinical benefit (CR+PR+NC), and adverse event


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
sunitinib投与 (ウォッシュアウト期間) sorafenib投与


英語
sunitinib administration, washout period, sorafenib administration

介入2/Interventions/Control_2

日本語
sorafenib投与(ウォッシュアウト期間) sunitinib投与 


英語
sorafenib administration, washout period, sunitinib administration

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 年齢    20歳以上80歳以下
2) PS(ECOG) 0,1または2
3) MSKCCのリスク分類でfavorableまたはintermediate.
4) 組織学的に腎細胞癌と確認されている.
5) 虚血性心疾患がない.
6) 検査所見としては,以下の基準を満たす.
(1) 呼吸機能;%VC 80%以上,FEV1.0 70%以上
(2) 血液所見;白血球数≧4,000/mm2, 血小板数≧100,000/mm2
(3) 血液生化;GOT, GPT各施設の正常範囲内.血清総ビリルビン<1.5xULN
血清クレアチニン<2.0mg/dl,血清尿素窒素(BUN)<25mg/dl
(4) 心エコーにて左室駆出率が施設基準値下限以上である.


英語
1) Age: 20-80 years old, both inclusive
2) ECOG performance status of 0, 1, or 2
3) MSKCC risk of favorable or intermediate
4) Histologically confirmed renal cell carcinoma
5) No ischemic heart disease
6) Laboratory findings meet the following criteria:
(1) Respiratory function: %VC, 80% and FEV1.0,70%
(2) Hematology: white blood cell count4,000/mm3, platelet count100,000/mm3
(3) Clinical chemistry: GOT and GPT within the normal range of each medical institution; total bilirubin <1.5 x ULN
(4) Serum creatinin <2.0mg/dl, blood urea nitrogen (BUN) <25mg/dl
(5) Echocardiographic estimation of left ventricular ejection fraction is higher than the lower limit of reference range of each medical institution.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 他の癌の既往がある患者.ただし,上皮内子宮頸がん,治療された基底細胞癌,Ta膀胱癌,もしくは3年以上前に根治治療をされたと判断される悪性腫瘍(早期胃癌など)については,除外としない.
2) 中枢神経転移のある患者.ただし,中枢神経転移があっても,無症候性,かつ,本試験組み入れ前6ヶ月間増大や中枢神経に新病変の出現がない,かつ,ステロイドの使用を必要としない患者の場合には組み入れ可とする.
3) 組み入れ前12ヶ月以内に心筋梗塞,不安定狭心症,うっ血性心不全,症候性の末梢血管疾患の既往を有する患者.
4) 一過性脳虚血発作(TIA)を含む脳血管障害の既往のある患者.
5) 妊娠あるいは組み入れの時点で妊娠の可能性のある患者
6) 前治療のgrade2以上の有害事象が継続している患者.
7) 何らかの抗癌療法により(サイトカイン療法を含む)治療を受けた患者.
8)  mTOR阻害薬の前治療のある患者.
9)  sunitinibまたはsorafenib投与の既往のある患者.
10) 組み入れ4週間以内に他の臨床研究による治療を受けた患者.


英語
1) History of any other malignancy
2) Central nervous system metastases. However, patients who remain asymptomatic, have no new or enlarging lesion in the CNS within 6 months of enrollment in this study, and require no corticosteroids may be enrolled.
3) History of cardiac infarction, unstable angina, congestive heart failure, or symptomatic peripheral vascular disease within 12 months of enrollment
4) History of cerebrovascular disorder including transient ischemic attack (TIA)
5) Pregnancy or possible pregnancy at any time during the study
6) Ongoing grade 2 adverse event prior treatment
7) Prior treatment with any anticancer therapy including cytokine therapy such as interferon-alpha and interleukin-2
8) Prior treatment with mTOR inhibitor
9) Prior treatment with sunitinib or sorafenib
10) Treatment with an test drug in a clinical research within 4 weeks of enrollment in this study

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
冨田善彦


英語

ミドルネーム
Yoshihiko Tomita

所属組織/Organization

日本語
山形大学


英語
Yamagata University

所属部署/Division name

日本語
医学部泌尿器科


英語
Faculty of Medicine, Department of Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
山形市飯田西2-2-2


英語
Iida-nishi 2-2-2, Yamagata

電話/TEL

023-628-5368

Email/Email

ytomita@med.id.yamagata-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
冨田善彦


英語

ミドルネーム
Yoshihiko Tomita

組織名/Organization

日本語
山形大学


英語
Yamagata University

部署名/Division name

日本語
医学部泌尿器科


英語
Faculty of Medicine, Department of Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西2-2-2


英語
Iida-nishi 2-2-2, Yamagata

電話/TEL

023-628-5368

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ytomita@med.id.yamagata-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Yamagata University Faculty of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
山形大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Yamagata University Faculty of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
山形大学医学部


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

CT01481870

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
Clinical Trials


英語
Clinical Trials

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

旭川医科大学附属病院(北海道)
札幌医科大学附属病院(北海道)
北海道大学病院(北海道)
函館五稜郭病院(北海道)
弘前大学医学部附属病院(青森県)
秋田大学医学部附属病院(秋田県)
岩手医科大学附属病院(岩手県)
東北大学医学部附属病院(宮城県)
山形大学医学部付属病院(山形県)
獨協医科大学病院(栃木県)
埼玉医科大学総合医療センター(埼玉県)
防衛医科大学校病院(埼玉県)
東京女子医科大学病院(東京都)
日本大学医学部附属板橋病院(東京都)
慶応義塾大学病院(東京都)
北里大学病院(東京都)
東京慈恵会医科大学附属病院(東京都)
東京大学医学部附属病院(東京都)
日本医科大学付属病院(東京都)
千葉県がんセンター(千葉県)
神奈川県立がんセンター(神奈川県)
山梨大学医学部附属病院(山梨県)
新潟大学医歯学総合病院(新潟県)
新潟市民病院(新潟県)
県立がんセンター新潟病院(新潟県)
金沢大学付属病院(石川県)
岐阜大学医学部附属病院(岐阜県)
名古屋大学医学部附属病院(愛知県)
藤田衛生保険大学(愛知県)
京都大学附属病院(京都府)
天理よろず病院相談所病院(奈良県)
岡山大学病院(岡山県)
広島市民病院(広島県)
島根大学医学部付属病院(島根)
徳島大学病院(徳島県)
香川大学医学部附属病院(香川県)
四国がんセンター(愛媛県)
山口大学医学部附属病院(山口県)
大分大学医学部附属病院(大分県)
広島大学病院(広島県)
広島市民病院(広島県)
山口大学附属病院(山口県)
長崎大学附属病院(長崎県)
鹿児島大学病院(鹿児島県)
宮崎大学医学部附属病院(宮崎県)
琉球大学医学部附属病院(沖縄県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 01 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 01 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 01 15

最終更新日/Last modified on

2014 07 15



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003325


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名