UMIN試験ID | UMIN000002739 |
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受付番号 | R000003331 |
科学的試験名 | メトホルミンとピリメタミンとの薬物間相互作用を評価するための健康成人を対象としたマイクロドーズおよび臨床用量での薬物動態試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/11/13 |
最終更新日 | 2010/05/06 13:32:46 |
日本語
メトホルミンとピリメタミンとの薬物間相互作用を評価するための健康成人を対象としたマイクロドーズおよび臨床用量での薬物動態試験
英語
The pharmacokinetic study of drug interaction between metformin and pyrimethamine from microdose to clinical dose in adult healthy volunteers
日本語
メトホルミンとピリメタミンとの薬物間相互作用試験
英語
The drug interaction study between metformin and pyrimethamine
日本語
メトホルミンとピリメタミンとの薬物間相互作用を評価するための健康成人を対象としたマイクロドーズおよび臨床用量での薬物動態試験
英語
The pharmacokinetic study of drug interaction between metformin and pyrimethamine from microdose to clinical dose in adult healthy volunteers
日本語
メトホルミンとピリメタミンとの薬物間相互作用試験
英語
The drug interaction study between metformin and pyrimethamine
日本/Japan |
日本語
健康成人男性
英語
healthy male subjects
該当せず/Not applicable |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
メトホルミンをマイクロドーズレベル、臨床投与量で健康成人に単回経口投与を行い、ピリメタミンの前投与の有無による体内動態の変動を評価する。
英語
To evaluate the pharmacokinetics in vivo in healthy volunteers of metformin in a single dose from microdose to clinical dose with or without pyrimethamine
薬物動態/Pharmacokinetics
日本語
英語
日本語
血漿中薬物動態学的パラメータ
英語
Pharmacokinetic parameters in plasma
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
用量対照/Dose comparison
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
期間:4期 各期2泊3日
Ⅰ期(休薬1周間)->Ⅱ期(休薬3周間)->Ⅲ期(休薬1周間)->Ⅳ期
用量:
Ⅰ期メトホルミン(マイクロドーズ)
Ⅱ期メトホルミン(マイクロドーズ)及びピリメタミン、
Ⅲ期メトホルミン(臨床用量)
Ⅳ期2メトホルミン(臨床用量)及びピリメタミン
回数:各期1回単剤経口
英語
four terms
Phase 1(washout 1week)-phase2(washout 3weeks)-phase3(washout 1week)-phase4
phase1 metformin(MD)
Phase2 metformin(MD) and pyrimethamine
Phase3 metformin(CD)
Phase4 metformin(CD) and pyrimethamine
single dose in each term
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
35 | 歳/years-old | 未満/> |
男/Male
日本語
1)本試験への参加を志願する文書同意能力のある者
2)同意取得時の年齢が20歳以上35歳未満の男性
3)体格指数が18.5~28.5の者
4)診察、理学検査及び臨床検査等から試験担当医師が健康上問題ないと判断された者
英語
1) Ability to understand and willing to sign the informed consent.
2) Japanese healthy male subjects age 20 to 35 years of age
3) Body Mass Index (BMI):18.5~28.5
4) good health as determined by physical examination, vital signs and laboratory tests.
日本語
1)現在、治療を必要とする疾患のある者
2)薬物動態に影響及ぼすと考えられる肝・腎機能障害のある者
3)治療を要するような血液障害又はその既往歴のある者
4)本試験に影響する心疾患、呼吸器疾患等の現症、既往歴のある者
5)メトホルミンとピリメタミンに対し過敏症の既往歴のある者
6)医薬品、またはセントジョーンズワートを含む健康食品を試験薬剤の投与前14日間以内に服用した者
7)グレープフルーツ、オレンジ、アップルを含む飲食物を試験薬剤の投与前7日間以内に摂取した者
8)過去3ヵ月以内の治験に参加した者で試験担当者が本試験の対象として不適当と判断した者
9)過去1ヵ月以内に200 ml以上、過去3ヵ月以内に400 ml以上の献血をした者
10)梅毒血清反応、HIV抗原・抗体、HBs抗原、HCV抗体が陽性である者
11)薬物・食物アレルギー体質の者
12)薬物依存、アルコール依存の者
13)その他、試験担当者が本試験の対象として不適当と判断した者
英語
1) Any medical condition that requires medical attention
2) Impairments of liver or kidney functions
3) Dysemia and history of this disease
4) Cardiac disease or respiratory disease and history of them
5) Any hypersensitivity to pyrimethamine or metformin
6) Use of medicine or health product including Saint John's wort 2 weeks before pre-dose.
7) Intake of fruit food and drink including grapefruit juice, orange juice or apple juice from 7 days before pre-dose.
8) Participation to any other clinical research in the past 3 months.
9)Donating over 200 ml of blood in the past 1 month or over 400ml of blood in the past 3 months.
10) Positive tests of serological reaction for syphilis, HIV antigen and antibody, HBs antigen or HCV antibody.
11) Any allergy to drug and food
12) history of drug or alcohol abuse
13) Any condition that, in the opinion of the investigator, would make the patient unsuitable for the study
8
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 熊谷 雄治 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuji Kumagai |
日本語
北里大学東病院
英語
Kitasato University East Hospital
日本語
治験管理センター
英語
Clinical trial Center
日本語
〒228-8520 神奈川県相模原市麻溝台2-1-1
英語
2-1-1, Asamizodai, Sagamihara, Kanagawa, 228-8520
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
北里大学東病院
英語
Kitasato University East Hospital
日本語
治験管理センター
英語
Clinical trial Center
日本語
〒228-8520 神奈川県相模原市麻溝台2-1-1
英語
2-1-1, Asamizodai, Sagamihara, Kanagawa, 228-8520
日本語
その他
英語
Clinical trial Center,Kitasato University East Hospital
日本語
北里大学東病院治験管理センター
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英語
日本語
その他
英語
APDD, Association for Promoting Drug Development
日本語
APDD(一般社団法人医薬品開発支援機構)
日本語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2009 | 年 | 11 | 月 | 13 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
2009 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
2010 | 年 | 05 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003331
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003331
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |