UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
マイコフェノレート・モフェチル (商品名：セルセプト)を用いたステロイド抵抗性ネフローゼ症候群の治療

英語
Mycophenolate mofetil treatment for steroid resistant nephrotic syndrome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
マイコフェノレート・モフェチル (商品名：セルセプト)を用いたステロイド抵抗性ネフローゼ症候群の治療

英語
Mycophenolate mofetil treatment for steroid resistant nephrotic syndrome

科学的試験名/Scientific Title

日本語
マイコフェノレート・モフェチル (商品名：セルセプト)を用いたステロイド抵抗性ネフローゼ症候群の治療

英語
Mycophenolate mofetil treatment for steroid resistant nephrotic syndrome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
マイコフェノレート・モフェチル (商品名：セルセプト)を用いたステロイド抵抗性ネフローゼ症候群の治療

英語
Mycophenolate mofetil treatment for steroid resistant nephrotic syndrome

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群

英語
steroid resistant nephrotic syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
通常のステロイド・免疫抑制剤を用いた治療で寛解に導入できなかったステロイド抵抗性ネフローゼ症候群の患者に対して、新しい免疫抑制剤である マイコフェノレート・モフェチル(セルセプト)を使用し、その有効性を検討する。

英語
We evaluate the efficacy of mycophenolate mofetil treatment for a patient with steroid resistant nephrotic syndrome.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
蛋白尿消失（寛解）

英語
remission

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
マイコフェノレート・モフェチル(商品名：セルセプト250mgカプセル)を１日３～４カプセルを内服する。効果、副作用により増減する。

英語
Mycophenolate mofetil (Cellcept 250mg capsule) 3 to 4 capsule a day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

18

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群（プレドニゾロン２mg/kg/日又は60 mg/m2/日x4週間使用にて、寛解に至らない症例。

英語
steroid resistant nephrotic syndrome ( no responder who treated with prednisolone 2 mg/kg/day or 60 mg/m2/day for 4 weeks)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（本症例のみのため、除外基準なし）

英語
No exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

1

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	遠藤　文夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Fumio Endo

所属組織/Organization

日本語
熊本大学大学院医学薬学研究部

英語
Kumamoto University, Faculty of Medical and Pharmaceutical Sciences

所属部署/Division name

日本語
小児科学分野

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区本荘１－１－１

英語
1-1-1 Honjo, Kumamoto 860-8556, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	仲里　仁史

英語

名
ミドルネーム
姓	Hitoshi Nakazato

組織名/Organization

日本語
熊本大学大学院医学薬学研究部

英語
Kumamoto University, Faculty of Medical and Pharmaceutical Sciences

部署名/Division name

日本語
小児科学分野

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区本荘１－１－１

英語
1-1-1 Honjo, Kumamoto 860-8556, Japan

電話/TEL

096-373-5191

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hnakazat@fc.kuh.kumamoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kumamoto University, Department of Pediatrics

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
熊本大学小児科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
patient

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
本人

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

熊本大学病院（熊本県）、熊本中央病院（熊本県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

11

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
臨床試験承認後、対象患者の腎機能が急速に悪化した。腎生検を行なったところ、硬化糸球体、尿細管萎縮、間質線維化がみられた。よって積極的治療は行なわず、保存期腎不全の管理を行なうこととした。現在、末期腎不全となりつつあり、近い将来透析導入となる可能性が高い。
従って、今回マイコフェノレート・モフェチル（セルセプト）は使用しなかった。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

11

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2011

年

12

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012

年

08

月

11

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

11

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

08

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003332

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003332