UMIN試験ID | UMIN000002742 |
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受付番号 | R000003334 |
科学的試験名 | 急性冠症候群患者への脂質介入試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/06/30 |
最終更新日 | 2016/11/16 17:53:52 |
日本語
急性冠症候群患者への脂質介入試験
英語
Proper Level of Lipid Lowering with Pitavastatin and Ezetimibe in Acute Coronary Syndrome
日本語
HIJ-PROPER
(急性冠症候群患者への脂質介入試験)
英語
HIJ-PROPER
(The Heart Institute of Japan
PRoper level of lipid lOwering with Pitavastatin and Ezetimibe in acute coRonary syndrome)
日本語
急性冠症候群患者への脂質介入試験
英語
Proper Level of Lipid Lowering with Pitavastatin and Ezetimibe in Acute Coronary Syndrome
日本語
HIJ-PROPER
(急性冠症候群患者への脂質介入試験)
英語
HIJ-PROPER
(The Heart Institute of Japan
PRoper level of lipid lOwering with Pitavastatin and Ezetimibe in acute coRonary syndrome)
日本/Japan |
日本語
急性冠症候群
英語
Acute coronary syndrome
内科学一般/Medicine in general | 循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
日本人におけるハイリスク二次予防例においてLDL-C70mg/dL未満の管理目標が妥当か否かを明らかにするために、ACS患者を対象とし、スタチン単独療法による標準的治療と、スタチンとエゼチミブとの併用による積極的治療とにランダム化を行い、両群における長期予後について比較検討する。
英語
This study will be conducted in ACS patients who are randomized to receive standard treatment by statin monotherapy or intensive treatment by combination therapy with statin and ezetimibe, to determine the appropriateness of a target LDL-C level of <70 mg/dL in Japanese high-risk patients in secondary prevention by comparing the long-term prognosis for both groups.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
以下のいずれかに該当する場合を複合心血管イベントとする。
1) 総死亡
2) 非致死性心筋梗塞
3) 非致死性脳卒中
4) 不安定狭心症の発症
5) 冠血行再建術 (PCI/CABG)
英語
The primary endpoint is the occurrence of any of the following composite cardiovascular events.
1) All-cause death
2) Non-fatal myocardial infarction
3) Non-fatal stroke
4) Onset of unstable angina
5) Revascularization (percutaneous coronary intervention [PCI] or coronary artery bypass grafting [CABG])
日本語
1) 心血管イベント
非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、不安定狭心症の発症、冠血行再建術(PCI/CABG)、不整脈(心室細動、持続性心室頻拍、心房細動の新規発症)
2) 死亡
全死亡、心血管死(心突然死、致死性心筋梗塞、または、致死性脳卒中)
心突然死:脳卒中死は除く
致死性心筋梗塞
致死性脳卒中
3) 心不全
4) 血液マーカー
脂質代謝、糖代謝、アディポネクチン、hsCR
5) 冠動脈病変の進展の程度(定量・定性的評価:IVUS、CAG等)
6) 有害事象(及び新規悪性腫瘍の発症など)
英語
1) Cardiovascular events
Non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, onset of unstable angina, revascularization (PCI/CABG), arrhythmia (new onset of ventricular fibrillation, sustained ventricular tachycardia, or atrial fibrillation)
2) Death
All-cause death, cardiovascular death (sudden cardiac death, fatal myocardial infarction, or fatal stroke)
Sudden cardiac death excluding stroke death
Fatal myocardial infarction
Fatal stroke
3) Heart failure
4) Blood markers
Lipid metabolism, glucose metabolism, adiponectin, hsCRP
5)Extent of progression of coronary lesions (quantitative and qualitative assessments by IVUS, CAG, etc.)
6) Adverse events (and new occurrence of malignant tumor, etc.)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ACS発症後3ヵ月間はピタバスタチン2mg/日、その後はLDL-Cが90~100mg/dLになるようピタバスタチン1mg~4mg/日を投与。
英語
Pitavastatin 2mg will be administered for 3 months after ACS, then adjust the dose of pitavastatin to 1~4mg/day aiming to LDL-C level between 90 and 100mg/dl.
日本語
ACS発症後3ヵ月間はピタバスタチン2mg/日+エゼチミブ10mg/日、その後はLDL-Cが70mg/dL未満になるようピタバスタチン1mg~4mg/日+エゼチミブ10mg/日を投与。
英語
Pitavastatin 2mg/day and ezetimibe 10mg/day will be administered for 3 months after ACS, then adjust the dose of pitavastatin to 1~4mg/day aiming to LDL-C level under 70mg/dl.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
下記の基準を満たし、本研究の趣旨に同意が得られた急性冠症候群患者
1) CAGを施行した急性冠動脈症候群患者(急性心筋梗塞または不安定狭心症)
入院前10日以内に発症した者で以下の少なくとも1つを満たす患者
①虚血性心電図変化を有する患者
②CKが施設基準値上限の2倍以上またはCK-MB、トロポニン(TまたはI)のいずれかが施設基準値の上限を超えるか、またはトロポニンTが簡易型定性検査において陽性である患者
③急性冠動脈症候群を疑う病歴あるいは身体所見が認められ、かつ冠攣縮又は有意な冠動脈狭窄が証明された患者
2) 年齢:20~(性別は不問)
3)LDL-C 100mg/dL以上
Friedewaldの式(LDL-C = 総コレステロール -HDL-C - トリグリセリド/5)を用いて算出する。
英語
Patients with acute coronary syndrome who meet the following criteria and have provided informed consent for this study.
1) Patients with acute coronary syndrome (either acute myocardial infarction or unstable angina) who underwent coronary angiography (CAG).
Acute coronary syndrome that developed within 10 days before admission and falls under at least one of the following categories:
[1] Ischemic electrocardiogram changes
[2] CK >= 2-fold the institutional ULN; CK-MB or troponin (T or I) exceeding the institutional ULN; or a positive troponin T result on a simple qualitative test
[3] Medical history or physical findings that suggest acute coronary syndrome and evidence of coronary vasospasm or significant coronary stenosis
2) Age: >= 20 years (male or female)
3) LDL-C >= 100 mg/dL
To be calculated using the Friedewald formula (LDL-C = total cholesterol - HDL-C - triglycerides/5).
日本語
1) 試験薬に過敏症の既往歴のある患者
2) トリグリセリド≧400mg/dL
3) 重篤な肝疾患*・腎疾患**を合併する患者
*: 明らかな肝障害でASTまたはALT値が施設基準値の上限3倍を超える患者
**: 透析患者または血清クレアチニン値3.0mg/dLを超える患者
4) 悪性腫瘍と診断されている患者
5) 妊娠中・授乳中の患者または妊娠している可能性のある患者
6) 家族性高コレステロール血症患者
7) 過去6ヵ月以内にPCIまたは過去2ヵ月以内にCABG施行した患者
8) シクロスポリンを投与中の患者
9) その他、試験担当医師が被験者として不適当と判断した患者
英語
1) Known hypersensitivity to the study drugs
2) Triglycerides >= 400 mg/dL
3) Concurrent serious liver disease* or renal disease**
*: Apparent hepatic disorder with AST or ALT >3-fold the institutional ULN
**: Treatment with dialysis or serum creatinine level >3.0 mg/dL
4) Diagnosis of malignant tumor
5) Pregnant or lactating women or women who may be pregnant
6) Familial hypercholesterolemia
7) Percutaneous coronary intervention (PCI) within the past 6 months or coronary artery bypass grafting (CABG) within the past 2 months
8) Current treatment with cyclosporine
9) Other conditions that, in the opinion of the investigator, would render the patient unsuitable for the study
3000
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 萩原誠久 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nobuhisa Hagiwara |
日本語
東京女子医科大学
英語
Tokyo Women's Medical University
日本語
循環器内科
英語
Cardiology
日本語
東京都新宿区河田町8-1
英語
8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3353-8112
hijc-kenkyukai@umin.ac.jp.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 渡辺 絵梨沙 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Erisa Watanabe |
日本語
東京女子医科大学
英語
Tokyo Women's Medical University
日本語
循環器内科
英語
Cardiology
日本語
東京都新宿区河田町8-1
英語
8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3353-8112
hijc-kenkyukai@umin.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Cardiology, Tokyo Women's Medical University
日本語
東京女子医科大学循環器内科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Japan Reserch Promotion Society for Cardiovascular Diseases
日本語
日本心臓血圧研究振興会
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
日本
英語
Japan
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
仙台循環器病センター(宮城県)
済生会栗橋病院(埼玉県)
新松戸中央総合病院(千葉県)
東京女子医科大学附属八千代医療センター(千葉県)
東京女子医科大学附属青山病院(東京都)
榊原記念病院(東京都)
都立多摩総合医療センター(東京都)
至誠会第二病院(東京都)
多摩北部医療センター(東京都)
都立荏原病院(東京都)
立正佼成会附属佼成病院(東京都)
NTT東日本関東病院(東京都)
荻窪病院(東京都)
西新井病院(東京都)
国立病院機構横浜医療センター(神奈川県)
社会保険相模野病院(神奈川県)
聖隷浜松病院(静岡県)
済生会熊本病院(熊本県)
東京女子医科大学(東京都)
東京女子医科大学東医療センター(東京都)
2013 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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英語
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英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 10 | 月 | 23 | 日 |
2010 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003334
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003334
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |