UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
トシリズマブによる関節リウマチの寛解導入療法向上，休薬に関する検討

英語
Success of tocilizumab in RA patients with remission induction and sustained efficacy after discontinuation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
トシリズマブによる関節リウマチの寛解導入療法向上，休薬に関する検討(Surprise study)

英語
Surprise study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
トシリズマブによる関節リウマチの寛解導入療法向上，休薬に関する検討

英語
Success of tocilizumab in RA patients with remission induction and sustained efficacy after discontinuation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
トシリズマブによる関節リウマチの寛解導入療法向上，休薬に関する検討(Surprise study)

英語
Surprise study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ

英語
rheumatoid arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
関節リウマチ患者においてメソトレキセート併用下でのトシリズマブの有効性および安全性と，寛解後のトシリズマブの休薬可能性について検討する．

英語
To assess the efficacy and safety of tocilizumab with methotrexate in rheumatoid arthritis, and sustained efficacy after discontinuation of tocilizumab

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
24週時の寛解率 (DAS28-ESR EULAR基準)

英語
remission rate at 24 weeks (DAS28-ESR)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
トシリズマブおよびメソトレキセート併用

英語
tocilizumab plus methotrexate

介入2/Interventions/Control_2

日本語
トシリズマブ

英語
tocilizumab

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) ACR1987年分類基準によって関節リウマチと診断された患者
2) MTX 6mg/週以上を8週間以上投与された患者
3) 罹病期間10年以内
4) 登録時DAS28-ESRが3.2以上の患者

英語
1) Patients with rheumatoid arthritis diagnosed according to the criteria of the American College of Rheumatology (ACR)
2) Patients treated with more than 6mg/week dose of methotrexate for more than 8 weeks
3) Patients whose disease duration are less than 10 years
4) DAS28-ESR score less than 3.2 at the time of entry

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) Steinbrocker機能的活動性がclassⅣの患者
2) Leflunomide，DMARDs(MTX以外)，Tacrolimusによる治療が実施されている患者
3) 過去に生物学的製剤治療が実施されている患者
4) PSL10mg/日を超える副腎皮質ホルモン剤投与されている患者．
5) 末梢血白血球4000/μl未満，リンパ球1000/μl未満，βDグルカン陽性
6) EBウイルス，B型肝炎ウイルス感染を伴う患者

英語
1) Patients whose Steinbrocker functional classification are class 4
2) Patients treated with leflunomide, disease modifying anti-rhuematic disease drugs without methotrexate, or tacrolimus
3) Patients who have ever treated with any of biologic agents
4) Patients treated with 10mg/day of predonisolone
5) Patients whose WBC is less than 4000 or lymphocytes is less than 1000
6) Patients with infection of HBV or EBV

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	竹内勤

英語

名
ミドルネーム
姓	Tsutomu Takeuchi

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部内科学教室

英語
Department of Internal Medicine, Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
リウマチ内科

英語
Division of Rheumatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, JAPAN

電話/TEL

0333531211

Email/Email

tsutake@z5.keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	金子祐子

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuko Kaneko

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部内科学教室

英語
Department of Internal Medicine, Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
リウマチ内科

英語
Division of Rheumatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, JAPAN

電話/TEL

0333531211

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.keio-rheum.jp/

Email/Email

ykaneko@z6.keio.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
nonprofit organization ACRO

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
NPO法人ACRO

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

11

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

10

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

11

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

03

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003337

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