UMIN試験ID | UMIN000002747 |
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受付番号 | R000003342 |
科学的試験名 | 再発・難治T細胞リンパ腫に対するSMILE療法の第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/11/18 |
最終更新日 | 2014/05/12 08:25:54 |
日本語
再発・難治T細胞リンパ腫に対するSMILE療法の第II相試験
英語
Phase II study of SMILE chemotherapy for relapsed/refractory mature T-cell lymphoma
日本語
再発・難治T細胞リンパ腫に対するSMILE療法の第II相試験
英語
Phase II study of SMILE chemotherapy for relapsed/refractory mature T-cell lymphoma
日本語
再発・難治T細胞リンパ腫に対するSMILE療法の第II相試験
英語
Phase II study of SMILE chemotherapy for relapsed/refractory mature T-cell lymphoma
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再発・難治T細胞リンパ腫に対するSMILE療法の第II相試験
英語
Phase II study of SMILE chemotherapy for relapsed/refractory mature T-cell lymphoma
日本/Japan | アジア(日本以外)/Asia(except Japan) |
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成熟T細胞性リンパ腫
英語
Mature T cell lymphoma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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WHO分類における成熟T細胞性リンパ腫の再発・難治例に対する有効な救援化学療法を開発するため、第II相試験を行いSMILE療法 (dexamethasone, methotrexate, ifosfamide, L-asparaginase, etoposide)の安全性と有効性を評価する。
英語
To establish a more effective therapy for mature T-cell lymphoma with relapsed/refractory state, we plan a safety and efficacy study of SMILE (Steroid=dexamethasone, Methotrexate, Ifosfamide, L-asparaginase and Etoposide) regimen.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
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奏効率
英語
Overall response rate
日本語
完全奏効率 (%CR)、1年生存率、再発/難治別の治療効果、T細胞性リンパ腫の病型別の治療効果、有害事象発生割合
英語
complete response rate (%CR), 1-year overall survival, response stratified by relapsed/refractory categorization,
response stratified by disease subtype, and the rate of adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
多剤併用化学療法:SMILE療法(steroid,methotrexate, ifosfamide, L-asparaginase, etoposide)を2コース施行する。
英語
Two cycles of SMILE chemotherapy consisting from steroid, methotrexate, ifosfamide, L-asparaginase, and etoposide.
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英語
15 | 歳/years-old | 以上/<= |
69 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)生検または骨髄液・末梢血検査により、WHO分類第4版における成熟T-cell lymphomaの内、aggressiveな経過をとる以下の病型と診断された症例。
〔末梢T細胞リンパ腫,細分類不能、血管免疫芽球型T細胞リンパ腫、未分化大細胞型リンパ腫,ALK陽性、未分化大細胞型リンパ腫,ALK陰性、肝脾T細胞リンパ腫、腸症関連T細胞リンパ腫、皮膚原発γδT細胞リンパ腫、皮膚原発CD8陽性急性進行性表皮親和性細胞傷害性T細胞リンパ腫〕
(2) 以下のいずれかであること。
①初回治療で寛解 (CRまたはPR)後の再発例。初回再発に限る。
②初回治療でSDまたはPDであった例
(3) 年齢は 15歳以上、69歳以下。
(4) PS (ECOG) 0-2。
(5) 評価可能病変を有する。
(6) 過去のステロイド単剤療法施行既往者は登録時より前にステロイド投与を中止できること。
(7) 十分な骨髄 (骨髄浸潤または血球貪食症候群を伴う場合を除く)・肝・腎・心・肺機能を有する症例。
(8) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られた症例。
英語
1) Histological or cytological diagnosis of mature T-cell lymphoma, according to the WHO classification 4th edition. The following 8 disease categories are eligible.( Peripheral T-cell lymphoma,not otherwise specified, Angioimmunoblastic T-cell lymphoma, Anaplastic large cell lymphoma,ALK-positive, Anaplastic large cell lymphoma,ALK-negative, Hepatosplenic T-cell lymophoma, Enteropathy-associated T-cell lymphoma,Primary cutaneous ganmma-delta T-cell lymphoma, Primary cutaneous CD8 positive aggressive epidermotropic cytotoxic T-cell lymphoma
2) Disease state must be either of the following:
i) First relapsed/recurrent cases after remission (complete or partial). No chemotherapy or radiotherapy are given within 21 days before registration.
ii) Refractory (either SD or PD) cases with first-line chemotherapy. No chemotherapy or radiotherapy are given within 21 days before registration.
3) Age 15-69 years
4) Performance status (ECOG) 0-2
5) At least one evaluable lesion
6) Patients who received corticosteroids alone are eligible for this study, but those under treatment must be discontinued before registration
7) Patients with sufficient hematopoietic (except for cases with bone marrow involvement or HPS), hepatic, renal, cardiac, and pulmonary function
8) Patient's written informed consent before registration.
日本語
(1)自家造血幹細胞移植後12か月以内。
(2)同種造血幹細胞移植後。
(3)臨床診断で中枢神経系浸潤がある(髄液検査・脳 MRI は必須ではない)。
(4)登録の時点で、症状緩和あるいは病変限局などの理由により15 Gyを超える局所放射線照射がプロトコール治療期間中に必要と予想される。
(5)過去にSMILE療法に含まれる薬剤で重篤な有害事象を発現。(例:L-asparaginaseによるアレルギー、methotrexateの排泄遅延など)(6)中等量~大量の体腔水貯留例。試験穿刺できない程度の少量の貯留は登録可とする。
(7)コントロール不良の高血圧を合併。
(8)狭心症もしくは心筋梗塞の既往。心筋症を合併。
(9)HBs抗原陽性。
(10)HIV抗体陽性。(未検例は登録可能であるが、できるだけ検査を行う。)
(11)間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫(いずれも胸部単純X線写真で明らかなもの)を合併。
(12)重症感染症を合併。
(13)過去に肝硬変であることが肝生検または臨床的に診断されている症例。
(14)活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が 5 年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断される Carcinoma in situ (上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)を合併。
(15)妊娠中・妊娠中の可能性がある・授乳中の女性。
(16)メジャートランキライザー・抗うつ薬・抗躁薬を服用中。
(17)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
英語
(1) History of hematopoietic stem cell transplant within 12 months
(2) History of allogeneic transplantation
(3) Clinical symptoms of CNS involvement (CSF cytology or brain MRI imaging are not required)
(4) Need for radiation more than 15 Gy including palliation at the time of registration
(5) History of serious adverse reaction(s) by agents including SMILE chemotherapy
(Example: allergy for L-asparaginase, delayed excretion of methotrexate, etc.)
(6) Pleural effusion or ascites except for those with little amount, which cannot be performed pleural or abdominal puncture
(7) Uncontrollable hypertension
(8) History of myocardial infarction or angina or cardiomyopathy
(9) HBs antigen positive
(10) HIV antibody positive
(11) Accompanying interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis, or severe emphysema (all apparently diagnosed by chest X-ray)
(12) Severe infections
(13) Liver cirrhosis, either biopsy proven or clinically diagnosed
(14) Active double cancer: overlapping cancer or asynchronous cancer within 5 years. Carcinoma in situ, intramucosal cancers, and other equivalent lesions are not included for the active double cancer.
(15) Women during pregnancy, lactation period or of childbearing potentials not using a reliable contraceptive method
(16) Use of major tranquilizer, antidepressant, or antimanic
(17) Severe psychosis
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木律朗 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ritsuro Suzuki |
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名古屋大学医学部
英語
Nagoya University School of Medicine
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造血細胞移植情報管理・生物統計学
英語
Department of HSCT Data Management & Biostatistics
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〒461-0047 愛知県名古屋市東区大幸南1-1-20
英語
1-1-20 Daiko-minami,Higashi-ku,Nagoya 461-0047,Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木律朗 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ritsuro Suzuki |
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名古屋大学医学部
英語
Nagoya University School of Medicine
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造血細胞移植情報管理・生物統計学
英語
Department of HSCT Data Management & Biostatistics
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英語
052-719-1973
r-suzuki@med.nagoya-u.ac.jp
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その他
英語
NK-cell Tumor Study Group
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NK腫瘍研究会
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英語
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その他
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Ministry of Health, Labour and Welfare
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厚生労働省
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いいえ/NO
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2009 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2009 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
2009 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2009 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003342
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003342
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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