UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000002747
受付番号 R000003342
科学的試験名 再発・難治T細胞リンパ腫に対するSMILE療法の第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/11/18
最終更新日 2014/05/12 08:25:54

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
再発・難治T細胞リンパ腫に対するSMILE療法の第II相試験


英語
Phase II study of SMILE chemotherapy for relapsed/refractory mature T-cell lymphoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
再発・難治T細胞リンパ腫に対するSMILE療法の第II相試験


英語
Phase II study of SMILE chemotherapy for relapsed/refractory mature T-cell lymphoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発・難治T細胞リンパ腫に対するSMILE療法の第II相試験


英語
Phase II study of SMILE chemotherapy for relapsed/refractory mature T-cell lymphoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
再発・難治T細胞リンパ腫に対するSMILE療法の第II相試験


英語
Phase II study of SMILE chemotherapy for relapsed/refractory mature T-cell lymphoma

試験実施地域/Region

日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
成熟T細胞性リンパ腫


英語
Mature T cell lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
WHO分類における成熟T細胞性リンパ腫の再発・難治例に対する有効な救援化学療法を開発するため、第II相試験を行いSMILE療法 (dexamethasone, methotrexate, ifosfamide, L-asparaginase, etoposide)の安全性と有効性を評価する。


英語
To establish a more effective therapy for mature T-cell lymphoma with relapsed/refractory state, we plan a safety and efficacy study of SMILE (Steroid=dexamethasone, Methotrexate, Ifosfamide, L-asparaginase and Etoposide) regimen.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率


英語
Overall response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
完全奏効率 (%CR)、1年生存率、再発/難治別の治療効果、T細胞性リンパ腫の病型別の治療効果、有害事象発生割合


英語
complete response rate (%CR), 1-year overall survival, response stratified by relapsed/refractory categorization,
response stratified by disease subtype, and the rate of adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
多剤併用化学療法:SMILE療法(steroid,methotrexate, ifosfamide, L-asparaginase, etoposide)を2コース施行する。


英語
Two cycles of SMILE chemotherapy consisting from steroid, methotrexate, ifosfamide, L-asparaginase, and etoposide.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

69 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)生検または骨髄液・末梢血検査により、WHO分類第4版における成熟T-cell lymphomaの内、aggressiveな経過をとる以下の病型と診断された症例。
〔末梢T細胞リンパ腫,細分類不能、血管免疫芽球型T細胞リンパ腫、未分化大細胞型リンパ腫,ALK陽性、未分化大細胞型リンパ腫,ALK陰性、肝脾T細胞リンパ腫、腸症関連T細胞リンパ腫、皮膚原発γδT細胞リンパ腫、皮膚原発CD8陽性急性進行性表皮親和性細胞傷害性T細胞リンパ腫〕
(2) 以下のいずれかであること。
①初回治療で寛解 (CRまたはPR)後の再発例。初回再発に限る。
②初回治療でSDまたはPDであった例
(3) 年齢は 15歳以上、69歳以下。
(4) PS (ECOG) 0-2。
(5) 評価可能病変を有する。
(6) 過去のステロイド単剤療法施行既往者は登録時より前にステロイド投与を中止できること。
(7) 十分な骨髄 (骨髄浸潤または血球貪食症候群を伴う場合を除く)・肝・腎・心・肺機能を有する症例。
(8) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られた症例。


英語
1) Histological or cytological diagnosis of mature T-cell lymphoma, according to the WHO classification 4th edition. The following 8 disease categories are eligible.( Peripheral T-cell lymphoma,not otherwise specified, Angioimmunoblastic T-cell lymphoma, Anaplastic large cell lymphoma,ALK-positive, Anaplastic large cell lymphoma,ALK-negative, Hepatosplenic T-cell lymophoma, Enteropathy-associated T-cell lymphoma,Primary cutaneous ganmma-delta T-cell lymphoma, Primary cutaneous CD8 positive aggressive epidermotropic cytotoxic T-cell lymphoma
2) Disease state must be either of the following:
i) First relapsed/recurrent cases after remission (complete or partial). No chemotherapy or radiotherapy are given within 21 days before registration.
ii) Refractory (either SD or PD) cases with first-line chemotherapy. No chemotherapy or radiotherapy are given within 21 days before registration.
3) Age 15-69 years
4) Performance status (ECOG) 0-2
5) At least one evaluable lesion
6) Patients who received corticosteroids alone are eligible for this study, but those under treatment must be discontinued before registration
7) Patients with sufficient hematopoietic (except for cases with bone marrow involvement or HPS), hepatic, renal, cardiac, and pulmonary function
8) Patient's written informed consent before registration.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)自家造血幹細胞移植後12か月以内。
(2)同種造血幹細胞移植後。
(3)臨床診断で中枢神経系浸潤がある(髄液検査・脳 MRI は必須ではない)。
(4)登録の時点で、症状緩和あるいは病変限局などの理由により15 Gyを超える局所放射線照射がプロトコール治療期間中に必要と予想される。
(5)過去にSMILE療法に含まれる薬剤で重篤な有害事象を発現。(例:L-asparaginaseによるアレルギー、methotrexateの排泄遅延など)(6)中等量~大量の体腔水貯留例。試験穿刺できない程度の少量の貯留は登録可とする。
(7)コントロール不良の高血圧を合併。
(8)狭心症もしくは心筋梗塞の既往。心筋症を合併。
(9)HBs抗原陽性。
(10)HIV抗体陽性。(未検例は登録可能であるが、できるだけ検査を行う。)
(11)間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫(いずれも胸部単純X線写真で明らかなもの)を合併。
(12)重症感染症を合併。
(13)過去に肝硬変であることが肝生検または臨床的に診断されている症例。
(14)活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が 5 年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断される Carcinoma in situ (上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)を合併。
(15)妊娠中・妊娠中の可能性がある・授乳中の女性。
(16)メジャートランキライザー・抗うつ薬・抗躁薬を服用中。
(17)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。


英語
(1) History of hematopoietic stem cell transplant within 12 months
(2) History of allogeneic transplantation
(3) Clinical symptoms of CNS involvement (CSF cytology or brain MRI imaging are not required)
(4) Need for radiation more than 15 Gy including palliation at the time of registration
(5) History of serious adverse reaction(s) by agents including SMILE chemotherapy
(Example: allergy for L-asparaginase, delayed excretion of methotrexate, etc.)
(6) Pleural effusion or ascites except for those with little amount, which cannot be performed pleural or abdominal puncture
(7) Uncontrollable hypertension
(8) History of myocardial infarction or angina or cardiomyopathy
(9) HBs antigen positive
(10) HIV antibody positive
(11) Accompanying interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis, or severe emphysema (all apparently diagnosed by chest X-ray)
(12) Severe infections
(13) Liver cirrhosis, either biopsy proven or clinically diagnosed
(14) Active double cancer: overlapping cancer or asynchronous cancer within 5 years. Carcinoma in situ, intramucosal cancers, and other equivalent lesions are not included for the active double cancer.
(15) Women during pregnancy, lactation period or of childbearing potentials not using a reliable contraceptive method
(16) Use of major tranquilizer, antidepressant, or antimanic
(17) Severe psychosis

目標参加者数/Target sample size

42


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
鈴木律朗


英語

ミドルネーム
Ritsuro Suzuki

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学部


英語
Nagoya University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
造血細胞移植情報管理・生物統計学


英語
Department of HSCT Data Management & Biostatistics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒461-0047 愛知県名古屋市東区大幸南1-1-20


英語
1-1-20 Daiko-minami,Higashi-ku,Nagoya 461-0047,Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
鈴木律朗


英語

ミドルネーム
Ritsuro Suzuki

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部


英語
Nagoya University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
造血細胞移植情報管理・生物統計学


英語
Department of HSCT Data Management & Biostatistics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL

052-719-1973

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

r-suzuki@med.nagoya-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
NK-cell Tumor Study Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
NK腫瘍研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 11 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 09 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 11 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 11 11

最終更新日/Last modified on

2014 05 12



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名