UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
麻酔科研修における薬物動態シミュレーションプログラムを用いた教育的効果　―フェンタニル効果部位濃度の比較―

英語
Educational efficacy of computer software, showing the effect-site concentration of fentanyl, in anesthesia training

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
麻酔科研修における薬物動態シミュレーションプログラムを用いた教育的効果　―フェンタニル効果部位濃度の比較―

英語
Educational efficacy of computer software, showing the effect-site concentration of fentanyl, in anesthesia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
麻酔科研修における薬物動態シミュレーションプログラムを用いた教育的効果　―フェンタニル効果部位濃度の比較―

英語
Educational efficacy of computer software, showing the effect-site concentration of fentanyl, in anesthesia training

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
麻酔科研修における薬物動態シミュレーションプログラムを用いた教育的効果　―フェンタニル効果部位濃度の比較―

英語
Educational efficacy of computer software, showing the effect-site concentration of fentanyl, in anesthesia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
口腔外科、整形外科、耳鼻咽喉科、皮膚科、乳腺外科、消化器外科、婦人科

英語
oral, otolaryngological, maxillofacial, orthopaedi, dermatological, breast, gastroenterological and gynecological

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	乳腺外科学/Breast surgery
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	皮膚科学/Dermatology
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology	整形外科学/Orthopedics
口腔外科学/Oral surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
フェンタニルは手術中によく使用される麻薬であるが、副作用として呼吸抑制がみられる。経験の浅い医師がフェンタニルを手術中に投与する場合、フェンタニルの量が多すぎたり少なすぎたりする。薬物動態シミュレーションプログラムを使用してフェンタニルを投与すればリアルタイムにフェンタニルの濃度がわかるため、術後に疼痛がなく呼吸抑制も起こさない麻酔が可能である。麻酔科研修医を対象に薬物動態シミュレーションプログラムを使用してフェンタニルをうまく投与できるか検討する。

英語
Intraoperative intravenous fentanyl analgesia is the most widely used and effective. However, activation of opiate receptors leads to significant depression of respiratory frequency. We evaluated that educational efficacy of computer software, showing the effect-site concentration of fentanyl, in anesthesia training.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
退出時フェンタニルCe値、術中フェンタニル使用量、術中プロポフォール使用量、手術終了から抜管までの時間、術後鎮痛補助薬使用回数

英語
the fentanyl Ce at the end of surgery, intraoperative total doses of fentanyl and propofol, the time required from the end of operation to extubation, and frequency of analgesics required within 24 hours

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
麻酔科研修医が薬物動態シミュレーションプログラムを使用してフェンタニルを追加投与する群（Ｐ（＋）群）

英語
Anesthesia management is perfomed with a pharmacokinetic simulation program by anesthesia residents who have experience in using it for within 3 months (P(+) group).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
薬物動態シミュレーションプログラムを２週間使用した麻酔科研修医が担当症例では薬物動態シミュレーションプログラムを使用しないでフェンタニルを追加投与する群（Ｐ(-)群）

英語
Anesthesia management is perfomed without a pharmacokinetic simulation program by anesthesia residents who have experience in using it for within three months (P(-) group).

介入3/Interventions/Control_3

日本語
薬物動態シミュレーションプログラムを使用したことの無い麻酔科研修医が、従来どおり指導医のアドバイスに基づいてフェンタニルを追加投与する群(C群)

英語
Anesthesia management is perfomed without a pharmacokinetic simulation program by anesthesia residents who have no experience in using it, under supervision of experienced anesthesiologists (C group).

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

19

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ASA分類 Ⅰ又は Ⅱの患者

英語
American Society of Anethesiologists physical status were 1 or 2.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
硬膜外麻酔、脊髄くも膜下麻酔等局所麻酔を併用する症例や前投薬を受ける患者、麻酔中にセボフルランを追加した症例

英語
patients who use with epidural anesthesia,spinal anesthesia, local anesthesia ,and added to sevoflurane.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	松木悠佳

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuka Matsuki

所属組織/Organization

日本語
福井大学

英語
University of Fukui

所属部署/Division name

日本語
分子生理学

英語
Depertment of Molecular Physiology and Biophysics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

英語
23-3 Matsuokashimoaizuki, Eihiji-cho, Yoshida-gun, Fukui, Japan

電話/TEL

0776-61-8308

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
福井大学

英語
University of Fukui

部署名/Division name

日本語
麻酔科蘇生科

英語
Depertment of Anesthesiology and Reanimatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Fukui

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福井大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
No source of funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

11

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

11

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2009

年

11

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003353

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003353