UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸憩室出血のリスク因子の解明

英語
The risk factors for colonic diverticular bleeding

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸憩室出血のリスク因子の解明

英語
The risk factors for colonic diverticular bleeding

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸憩室出血のリスク因子の解明

英語
The risk factors for colonic diverticular bleeding

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸憩室出血のリスク因子の解明

英語
The risk factors for colonic diverticular bleeding

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸憩室疾患

英語
Colonic diverticular diseases

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸憩室出血のリスク因子の解明

英語
To clarify the risk factors for diverticular bleeding

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
リスク因子

英語
Risk factors

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
大腸憩室疾患における出血症例の独立したリスク因子

英語
Independent risk factors for bleeding in patients with colonic diverticular diseases

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
･国籍:日本人
･画像検査において大腸憩室症と診断した患者
･無痛性の血便症状を有し、画像検査において憩室出血と診断した患者

英語
Inclusion criteria are as follows
1.Nationality:Japanese
2.Patients who were diagnosed colonic diverticulum with endoscopy
3.Patients with painless hematochezia in abdomen and diagnosed colonic diverticular bleeding with endoscopy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
･同意が得られない者
･画像検査において、大腸憩室以外からの出血が判明した場合(大腸癌、出血を伴う痔核、上部消化管出血、小腸出血、その他の部位より出血がある場合)
･CTの造影剤アレルギーを有する患者
･消化管癌が判明した患者
･炎症性腸疾患と診断されている患者

英語
Exclusion criteria are as follows
1.Patients who did not provide consent
2.Patients who were diagnosed with other intestinal bleeding such as colon cancer, hemorroids with bleeding, angioectasia, upper gastrointestinal bleeding, and small-bowel bleeding
3.Patients with allergic reaction to contrast dye including CT
4.Patients with already revealed intestinal cancer
5.Patients with diagnosis of inflammatory bowel disease(IBD)

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	上村直実

英語

名
ミドルネーム
姓	Naomi Uemura

所属組織/Organization

日本語
国立国際医療研究センター

英語
National Center for Global Health and Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1 Toyama Shinjuku-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-3202-7181

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	永田尚義

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoyoshi Nagata

組織名/Organization

日本語
国立国際医療研究センター

英語
National Center for Global Health and Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1 Toyama Shinjuku-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-3202-7181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Center for Global Health and Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立国際医療研究センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

11

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22354135

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
254人を解析した(大腸憩室出血45人、大腸憩室症209人)。群発型憩室(10個以上の憩室)(オッズ4.0,95%信頼区間1.8-8.9)、高血圧症(オッズ比2.2,95%信頼区間1.0-4.6)、虚血性心疾患(オッズ比2.4,95%信頼区間1.1-5.4)、慢性腎不全(オッズ比6.4,95%信頼区間1.3-32)が大腸憩室出血の独立したリスク因子であった。

英語
Results: A total of 254 patients(diverticular bleeding, 45;diverculosis, 209) were selected for analysis. Cluster (≥10 diverticula) type (OR, 4.0; 95% CI, 1.8–8.9), hypertension(OR, 2.2; 95% CI, 1.0–4.6), ischemic heart disease (OR, 2.4; 95% CI, 1.1–5.4), and chronic renal failure (OR, 6.4; 95% CI,1.3-32) were independent risk factors for diverticular bleeding.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011

年

06

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2011

年

07

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011

年

09

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き研究
ケースコントロール研究

英語
Prospective study
Case control study

登録日時/Registered date

2010

年

11

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

11

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003363

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003363