UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000002775
受付番号 R000003376
科学的試験名 精神障害者の認知機能を向上させるための認知機能リハビリテーションに用いるコンピュータソフト(CogPack)の開発とこれを用いた認知機能リハビリテーションの効果検討に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2009/11/17
最終更新日 2012/05/17 09:25:48

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
精神障害者の認知機能を向上させるための認知機能リハビリテーションに用いるコンピュータソフト(CogPack)の開発とこれを用いた認知機能リハビリテーションの効果検討に関する研究


英語
The development of computer software (CogPack) to improve cognitive dysfunction and the efficacy of cognitive rehabilitation by using CogPack for the patient with mental disorders

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
精神障害者に対する認知機能リハビリテーションの効果


英語
The efficacy of cognitive rehabilitation for the patient with mental disorders

科学的試験名/Scientific Title

日本語
精神障害者の認知機能を向上させるための認知機能リハビリテーションに用いるコンピュータソフト(CogPack)の開発とこれを用いた認知機能リハビリテーションの効果検討に関する研究


英語
The development of computer software (CogPack) to improve cognitive dysfunction and the efficacy of cognitive rehabilitation by using CogPack for the patient with mental disorders

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
精神障害者に対する認知機能リハビリテーションの効果


英語
The efficacy of cognitive rehabilitation for the patient with mental disorders

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
統合失調症
統合失調感情障害


英語
Schizophrenia
Schizoaffective disorders

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
統合失調症における認知機能障害に対する認知機能リハビリテーションの有効性を検証する


英語
The purpose of this trial is to look into the efficacy of cognitive rehabilitation for cognitive functions in schizophrenia.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
認知機能(統合失調症簡易認知機能評価尺度:BACS)


英語
Cognitive function (Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia: BACS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.社会機能(精神障害者社会生活評価尺度:LASMI)
2.精神症状(陽性・陰性症状評価尺度:PANSS)
3.ワークサンプル幕張版


英語
1.Social function (Life Assessment Scale for Mentally Ill: LASMI)
2.Psychotic symptoms (Positive and Negative Syndrome Scale: PANSS)
3.Work Sample Makuhari version


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
認知機能リハビリテーションを週2回、1回45-60分、全24回実施


英語
Cognitive rehabilitation (twice a week, 45-60min/session, 24sessions)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常治療の継続


英語
Treatment as usual

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)統合失調症又は統合失調感情障害
(ICD-10 DCRでF20又はF25)
2)年齢:20歳~60歳


英語
1) Schizophrenia or Schizoaffective disorders (diagnosed by ICD-10 DCR)
2) Age; 20-60 y.o.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 知的障害の者
2) 脳器質性障害の既往のある者
3) 薬物依存、アルコール依存、認知症の合併が認められる者


英語
1) Patients with mental retardation
2) Patients who have history of organic brain disorders
3) Patients with dementia, alcohol dependence or psychoactive substance dependence

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
池淵 恵美


英語

ミドルネーム
Emi Ikebuchi

所属組織/Organization

日本語
帝京大学医学部


英語
Teikyo University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神神経科学講座


英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1


英語
2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
帝京大学医学部


英語
Teikyo University, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神神経科学講座


英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1


英語
2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Teikyo University, School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
帝京大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
The Ministry of Health, Welfare and Labor of the Japanese Government

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立精神・神経センター病院(東京都)
大阪府立精神医療センター(大阪府)
三家クリニック(大阪府)
埼玉精神神経センター(埼玉県)
福島県立会津総合病院(福島県)
南浜病院(新潟県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 11 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 07 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 11 17

最終更新日/Last modified on

2012 05 17



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003376


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003376


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名