UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
維持血液透析患者でのメチルコバラミンと葉酸併用療法の血清ADMA濃度への影響を検討するランダム化比較試験

英語
Randomized, controlled trial of the effect of short-term co-administration of methylcobalamin and folate on serum asymmetric dimethylarginine (ADMA) concentration in patients receiving long-term hemodialysis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
メチルコバラミンと葉酸併用療法の血清ADMA濃度への影響を検討するランダム化比較試験

英語
Randomized, controlled trial of the effect of short-term co-administration of methylcobalamin and folate on serum ADMA concentration.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
維持血液透析患者でのメチルコバラミンと葉酸併用療法の血清ADMA濃度への影響を検討するランダム化比較試験

英語
Randomized, controlled trial of the effect of short-term co-administration of methylcobalamin and folate on serum asymmetric dimethylarginine (ADMA) concentration in patients receiving long-term hemodialysis.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
メチルコバラミンと葉酸併用療法の血清ADMA濃度への影響を検討するランダム化比較試験

英語
Randomized, controlled trial of the effect of short-term co-administration of methylcobalamin and folate on serum ADMA concentration.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病

英語
Chronic kidney disease (CKD)

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
ホモシステイン低下療法としてのメチルコバラミン静脈投与と葉酸経口投与の併用療法が、ADMAの血清濃度の低下効果において葉酸単独療法より有効であるかを検討する。

英語
The purpose of the current study is to investigate whether, in patients receiving long-term hemodialysis, combined administration of oral folate and intravenous methylcobalamin is more beneficial than oral folate alone at reducing the circulating level of ADMA.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血漿ホモシステイン濃度の正常化(<15 micro mol/L) と血清ADMA濃度の減少効果を、メチルコバラミン静脈投与と葉酸経口投与の併用療法と、葉酸単独療法とで比較する。

英語
Our primary endpoint was the effect of co-administration of intravenous methylcobalamin and oral folate versus that of oral folate alone as regards normalization of plasma homocysteine (<15 micro mol/L) and reduction of serum ADMA in hemodialysis patients.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Augmentation index の変化。 S-adenosylmethionine (SAM) と S-adenosylhomocysteine (SAH) の濃度比の変化(Transmethylation 反応の指標として)。dimethylamine と ADMA の濃度比の変化(DMAの加水分解反応の指標として)。

英語
Secondary outcomes were the changes in the augmentation index and in the ratios of S-adenosylmethionine (SAM) to S-adenosylhomocysteine (SAH) as a transmethylation indicator and dimethylamine (DMA) to ADMA and dimethylamine to ADMA as an ADMA-hydrolysis indicator.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
葉酸(15 mg/day)の単独経口投与を3週間施行する。

英語
Patients who received supplementation with folate alone (15 mg/day) for 3 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
メチルコバラミン500 micro g の毎透析後静注投与 (3 回/週)と葉酸(15 mg/day)経口投与の併用療法を3週間施行する。

英語
Patients who received supplementation with oral folate (15 mg/day) together with intravenous methylcobalamin (500 micro g after each hemodialysis session, 3 times/week) for 3 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
刈谷豊田総合病院にて末期腎不全で維持血液透析を施行している患者

英語
Patients with established end-stage renal disease undergoing maintenance hemodialysis in Kariya-Toyota General Hospital.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の条件の１つ以上にあてはまる患者は除外する
1) ヘマトクリット値25%未満の重症貧血患者
2) 糖尿病患者
3) 感染症および炎症性疾患患者
4) 悪性腫瘍合併患者
5) ホモシスチン尿症患者
6) 喫煙者
7) 閉塞性動脈硬化症合併患者
8) EF50%未満の左心機能不全患者
9) 肝機能障害合併患者
10) SGAスコアBおよびCを呈する栄養不良患者
11)その他試験責任（分担）医師主治医が医学的根拠から研究参画に不適切と判断した患者

英語
Exclusion criteria for this study were as follows: (1) severe anemia (hematocrit <25%), (2) diabetes mellitus, (3) evident infectious or inflammatory diseases, (4) malignant diseases, (5) homocystinuria, (6) smoking habit, (7) atherosclerosis obliterans, (8) left ventricular systolic dysfunction (ejection fraction <50%), (9) liver dysfunction, (10) specific indication for, or contraindication to, the study-drugs or study-procedures, (11) malnutrition [i.e., patients exhibiting subjective global nutritional assessment (SGA) score B or C] during the study period.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小山　勝志

英語

名
ミドルネーム
姓	Katsushi Koyama

所属組織/Organization

日本語
刈谷豊田総合病院

英語
Kariya-Toyota General Hospital

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Department of Nephrology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
刈谷市住吉町5-15

英語
5-15 Sumiyoshi-cho, Kariya 448-8505, Japan

電話/TEL

+81-566-21-2450

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小山　勝志

英語

名
ミドルネーム
姓	Katsushi Koyama

組織名/Organization

日本語
刈谷豊田総合病院

英語
Kariya-Toyota General Hospital

部署名/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Department of Nephrology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
刈谷市住吉町5-15

英語
5-15 Sumiyoshi-cho, Kariya 448-8505, Japan

電話/TEL

+81-566-21-2450

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nephkidedta@do9.enjoy.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Nephrology, Kariya-Toyota General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
刈谷豊田総合病院腎臓内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
名古屋市立大学大学院医学院医学研究科　薬理学
名古屋市立大学大学院医学院医学研究科　心臓・腎高血圧内科学

英語
Department of Pharmacology, Department of Cardio-Renal Medicine and Hypertension, Graduate School of Medical Sciences, Nagoya City University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

刈谷豊田総合病院 (愛知県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

11

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2004

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2004

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2009

年

05

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2009

年

05

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2009

年

09

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

11

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2009

年

11

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003378

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