UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者進行・再発胃癌症例に対するTS-1+ドセタキセル（DTX）併用療法の第II相臨床試験　（OGSG 0902）

英語
A Phase II study to confirm the effectiveness of TS-1 plus docetaxel for aged patients with advanced and/or metastatic gastric cancer (OGSG 0902)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者進行・再発胃癌症例に対するTS-1+ドセタキセル（DTX）併用療法の第II相臨床試験　（OGSG 0902）

英語
A Phase II study to confirm the effectiveness of TS-1 plus docetaxel for aged patients with advanced and/or metastatic gastric cancer (OGSG 0902)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者進行・再発胃癌症例に対するTS-1+ドセタキセル（DTX）併用療法の第II相臨床試験　（OGSG 0902）

英語
A Phase II study to confirm the effectiveness of TS-1 plus docetaxel for aged patients with advanced and/or metastatic gastric cancer (OGSG 0902)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者進行・再発胃癌症例に対するTS-1+ドセタキセル（DTX）併用療法の第II相臨床試験　（OGSG 0902）

英語
A Phase II study to confirm the effectiveness of TS-1 plus docetaxel for aged patients with advanced and/or metastatic gastric cancer (OGSG 0902)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能・再発胃癌

英語
advanced and/or metastatic gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
75歳以上の切除不能・再発胃癌を対象として、TS-1＋ドセタキセル併用療法の有効性および安全性を検討する

英語
To confirm the feasibility and effectiveness of TS-1 plus Docetaxel for aged patients with advanced and/or metastatic gastric cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抗腫瘍効果（奏効率および奏効期間）

英語
Response Rate (RECIST)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象発現状況・副作用発現状況
生存期間
無増悪生存期間
治療成功期間

英語
Adverse Events/Incidence of AE.
Overall survival
Progression Free Survival
Time to Treatment Failure

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TS-1＋ドセタキセル療法：21日間(3週間)を1コースとし、PDの発現・忍容不能な副作用発現、患者からの試験中止の要望がでるまで続ける。

英語
Docetaxel and TS-1 (DS):A course includes docetaxel 40 mg/m2 on day 1 and TS-1 80 mg/m2/day for 14 days followed by 7 days of interval. Patients undergo repeats of this 3 week therapy until diagnoses of PD and/or untolerable adverse events or patients request to stop.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

75

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の全ての項目を満たすものとする。
1) 組織学的に胃癌であることが確認されている症例。
2) 測定可能病変が画像診断で観察されている症例。
3) 登録時年齢が75歳以上である症例。
4) Performance Status（PS） : 0～１の症例。
5) 経口摂取が可能な症例。
6)臨床検査値で以下の条件が確認されていること。
白血球:4,000/mm３以上12,000/mm３以下
好中球数:2,000/mm３以上
ヘモグロビン:8.0g/dL以上
血小板数:100,000/mm3以上
総ﾋﾞﾘﾙﾋﾞﾝ :1.5mg/dL以下
AST(GOT)・ALT(GPT):施設基準値上限の2.5倍以下
推定ｸﾚｱﾁﾆﾝｸﾘｱﾗﾝｽ(Ccr)値:40 mL/min以上
7) 前治療として化学療法が施行されていない症例。ただし、術前または術後補助化学療法の終了日から6ｹ月以上経過しており、本試験の登録日に前治療による副作用が持ち越されていない症例は登録可とする。
8) 3ｹ月以上の生存が期待できる症例。
9) 被検者本人により文書で同意の得られている症例。

英語
1) Histologically proven gastric cancer
2) with measurable lesions for RECIST criteria
3) Patients older than 75 years
4) An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1.
5) Patients who can intake orally
6) Patients' labo data within normal range
WBC:Between 4,000/mm3 and 12,000/mm3
Neutrocyte:More than 2,000/mm3
Hb:More than 8.0g/dL
Platelet:More than 100,000/mm3
Total bil.:Less than 1.5mg/dL
AST(GOT)ALT(GPT):Less than 2.5 times of upper normal range
Ccr:More than 40 mL/min
7) Patients without any prior chemotherapy are eligible and patients without any adverse events due to prior chemotherapy completed before 6 months are also eligible.
8) A predicted life expectancy of at least 3 months.
9) Written informed consent to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の項目のいずれかに該当する症例は除外する。
1) 活動性の重複癌を有する症例。
2) 重篤な合併症（腸管麻痺、腸閉塞、コントロール困難な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全、呼吸不全等）のある症例。
3) 高度な胸水、腹水貯留症例。
4) 症状を有する中枢神経系への転移例。
5) 消化管の新鮮出血症例。
6) 治療を有する重篤な虚血性心疾患または不整脈を有する症例。
7) 胸部X線あるいはCTで明らかな、又は臨床症状のある間質性肺炎または肺繊維症を有する症例。
8) 5-FU、ドセタキセルおよびポリソルベート80に対して重篤な過敏症の既往歴のある症例。
9) 重篤な骨髄抑制、腎障害、肝障害のある症例。
10) フルシトシン、フェニトインおよびワルファリンカリウムの継続使用が必要な症例。
11) 治療が必要な浮腫を有する症例。
12) その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例。

英語
1) Patients with active double cancers
2) Any other serious illness or medical condition(s) including ileus, intestinal obstruction, uncontrolled DM, interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis, heart failure, renal failure, liver failure, etc.
3) Patients with ascites and/or pleural fluid
4) Patients with any symptoms due to metastases to the central nervous system
5) Patients with any fresh bleeding from digestive tract
6) with severe ischemic cardiac diseases or arythmia which needs treatments
7) Patients with interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis diagnosed by chest X ray and/or CT
8) History of serious drug hypersensitivity due to 5-FU, Docetaxel or Polysolbate 80
9) Patients with severe dysfunction of kidney, bone marrow and/or liver
10) Patients who need flucitosine, fenitoin or walfarin
11) Patients with untreated edema
12) Any other patient whom the physician in charge of the study judges to be unsuitable.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	今村　博司

英語

名
ミドルネーム
姓	Imamura Hiroshi

所属組織/Organization

日本語
市立豊中病院

英語
Toyonaka Municipal Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Dpt.Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒560-8565　豊中市柴原町4-14-1

英語
4-14-1,Shibaharacho,Toyonaka, 560-8565

電話/TEL

06-6843-0101

Email/Email

imamurahiroshisakai@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	古河　洋

英語

名
ミドルネーム
姓	Furukawa Hiroshi

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kinki University Faculty of Medicen

部署名/Division name

日本語
外科

英語
Department of surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2, Onohigashi, Osakasayama, Osaka, Japan

電話/TEL

072-366-0221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

imamurahiroshisakai@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka Gastrointestinal cancer chemotherapy Study Group (OGSG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪消化管がん化学療法研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
NPO Osaka Chinical Study Supporting Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人　臨床試験推進機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

市立堺病院(大阪府)、八尾市立病院(大阪府)、大阪労災病院(大阪府)、市立吹田市民病院(大阪府)、大阪医療センター(大阪府)、関西電力病院(大阪府)、ベルランド総合病院(大阪府)、大阪府立急性期・総合医療センター(大阪府)、箕面市立病院(大阪府)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

11

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

31

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
.

英語
.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2009

年

12

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

02

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

01

月

29

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

03

月

28

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

11

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

12

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003381

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