UMIN試験ID | UMIN000002782 |
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受付番号 | R000003383 |
科学的試験名 | 過活動膀胱を伴う男性下部尿路症状に対するα1受容体遮断薬単独とα1受容体遮断薬とエビプロスタット併用の無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/12/25 |
最終更新日 | 2012/11/19 13:30:12 |
日本語
過活動膀胱を伴う男性下部尿路症状に対するα1受容体遮断薬単独とα1受容体遮断薬とエビプロスタット併用の無作為化比較試験
英語
A Randomized controlled study to evaluate the efficacy on male lower urinary tract symptoms with overactive bladder of alpha 1-adrenoceptor antagonist in monotherapy and combination therapy with Eviprostat
日本語
過活動膀胱を伴う男性下部尿路症状に対するα1受容体遮断薬単独とα1受容体遮断薬とエビプロスタット併用の無作為化比較試験
英語
A Randomized controlled study to evaluate the efficacy on male lower urinary tract symptoms with overactive bladder of alpha 1-adrenoceptor antagonist in monotherapy and combination therapy with Eviprostat
日本語
過活動膀胱を伴う男性下部尿路症状に対するα1受容体遮断薬単独とα1受容体遮断薬とエビプロスタット併用の無作為化比較試験
英語
A Randomized controlled study to evaluate the efficacy on male lower urinary tract symptoms with overactive bladder of alpha 1-adrenoceptor antagonist in monotherapy and combination therapy with Eviprostat
日本語
過活動膀胱を伴う男性下部尿路症状に対するα1受容体遮断薬単独とα1受容体遮断薬とエビプロスタット併用の無作為化比較試験
英語
A Randomized controlled study to evaluate the efficacy on male lower urinary tract symptoms with overactive bladder of alpha 1-adrenoceptor antagonist in monotherapy and combination therapy with Eviprostat
日本/Japan |
日本語
過活動膀胱を伴う男性下部尿路症状
英語
Male lower urinary tract symptoms with overactive bladder
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
過活動膀胱を伴う男性下部尿路症状に対するエビプロスタットとα1受容体遮断薬の併用療法とタムスロシン単独療法を無作為化比較試験にて検討する。
英語
To verify the efficacy and safety of Eviprostat and alpha 1-adrenoceptor antagonist compared with alpha 1-adrenoceptor antagonist in patients with male lower urinary tract symptoms with overactive bladder
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
投与4,8,12週後におけるIPSS(国際前立腺症状スコア)、OABSS(過活動膀胱症状スコア)を指標にして評価する。
英語
To evaluate by using Questionnaires for urinary symptoms(IPSS and OABSS) at 4,8 and 12 weeks.
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ハルナールD錠(0.2mg、1日1回)、12週間投与
英語
Harnal(0.2mg daily) for 12weeks
日本語
エビプロスタット配合錠DBとハルナールD錠(0.2mg、1日1回)併用投与、12週間
英語
EviprostatDB (3 tablets daily) and Harnal(0.2mg daily)for 12weeks.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
50 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男/Male
日本語
①年齢が50歳以上80歳未満②IPSS≧8、IPSS-QOL≧2③OABSS(Q3)≧2、OABSS(TOTAL)≧3
英語
1. 50 <or= age < 80
2.IPSS >or= 8, IPSS-QOL >or= 2
3. OABSS(Q3)>or= 2,OABSS(TOTAL) >or= 3
日本語
①排尿機能に影響のある薬剤を服用している患者②PSA>10ng/ml、前立腺癌が疑われる患者③神経因性膀胱が疑われる患者④高度の尿道狭窄を有する患者⑤慢性前立腺炎あるいは活動性の尿路感染症を有する患者⑥前立腺肥大症に関する手術歴のある患者⑦骨盤に放射線治療を実施した患者⑧排尿障害を引き起こす疾患(膀胱頸部硬化症、膀胱結石、尿路結石、脳血管障害など)を合併している患者⑨重篤な肝機能障害、腎機能障害、心疾患のある患者⑩間歇的自己導尿を実施している患者⑪起立性低血圧のある患者⑫排尿機能に影響のあるOTC医薬品やサプリメントを服用している患者
英語
1. Patients taking medications considered likely to affect micturition
2. PSA>10ng/ml, Patients who suspected prostate cancer
3. Patients who suspected neurogenic bladder
4. Patients with urethral stricture
5. Patients with chronic prostatitis or active urinary tract infenction
6. Patients with previous surgery for BPH
7.Patients with previous intrapelvic radiation
8. Complications considered likely to affect micturition(bladder neck constriction,bladder calculus,urinary calculus, cerebrovascular disease etc).
9. Patients with severe hepatic disorders,severe renal dysfunction and severe cardiovascular disease
10. Patients with performing intermittent catheter insertion themselves
11. Patients with orthostatic hypotension
12.Patients taking OTC medication and dietary supplement considered likely to affect micturition
120
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三股 浩光 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiromitsu Mimata |
日本語
大分大学医学部
英語
Oita University Faculty of Medicine
日本語
腎泌尿器外科学講座
英語
Department of Urology
日本語
大分県由布市挟間町医大ヶ丘1-1
英語
Idaigaoka 1-1 , Hazama-cho, Yufu-City, Oita, Japan
097-549-4411
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 住野 泰弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuhiro Sumino |
日本語
大分大学医学部
英語
Oita University Faculty of Medicine
日本語
腎泌尿器外科学講座
英語
Department of Urology
日本語
sumino@med.oita-u.ac.jp
英語
日本語
その他
英語
Oita University Faculty of Medicine,Department of Urology
日本語
大分大学医学部腎泌尿器外科学講座
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英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
いいえ/NO
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2009 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
2009 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 11 | 月 | 19 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003383
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003383
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |