UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
片側性乳癌患者を対象とした，乳房MRIによる同時性・異時性対側乳癌の検出に関する多施設共同研究

英語
Multi-center Study of Detection of Synchronous and Metachronous Contralateral Breast Cancer with Magnetic Resonance Imaging in Patients with Unilateral Breast Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
片側性乳癌患者を対象とした，乳房MRIによる同時性・異時性対側乳癌の検出に関する多施設共同研究

英語
Multi-center Study of Detection of Synchronous and Metachronous Contralateral Breast Cancer with Magnetic Resonance Imaging in Patients with Unilateral Breast Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
片側性乳癌患者を対象とした，乳房MRIによる同時性・異時性対側乳癌の検出に関する多施設共同研究

英語
Multi-center Study of Detection of Synchronous and Metachronous Contralateral Breast Cancer with Magnetic Resonance Imaging in Patients with Unilateral Breast Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
片側性乳癌患者を対象とした，乳房MRIによる同時性・異時性対側乳癌の検出に関する多施設共同研究

英語
Multi-center Study of Detection of Synchronous and Metachronous Contralateral Breast Cancer with Magnetic Resonance Imaging in Patients with Unilateral Breast Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
片側性乳癌患者，片側性乳癌既往者に対し，対側乳癌の検出のサーベイランスとして，触診，マンモグラフィに加えて，乳房造影MRIを追加して行う意義について明らかにする．

英語
Evaluate the clinical usefulness of breast MRI for detection of contralateral breast cancer in the patient with breast cancer

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
片側性乳癌患者，片側性乳癌既往者に対し，対側乳癌の検出のサーベイランスとして，触診，マンモグラフィに加えて，乳房造影MRIを追加して行う意義について明らかにする．すなわち，触診，マンモグラフィにて異常所見が認められないと判定された症例において，乳房造影MRIによる対側乳癌検出の感度，特異度，陽性的中率，陰性的中率を明らかにし，乳房造影MRIを追加して施行する意義について検討する．
乳房温存術を施行された症例においても，上記と同様に温存術後の局所再発に関する，乳房造影MRIの意義を明らかにする．
また，本試験では，食生活，運動習慣，喫煙，嗜好品，家族歴，
ホルモン療法歴，学歴等に関するアンケート調査を実施し，同時性，
異時性乳癌の発生状況と照らし合わせ両側性乳癌の発症のリスク因子を明らかにする．

英語
We examined the significance of performing breast contrast-enhanced MR imaging, in addition to palpation and mammography, in screening for contralateral breast cancer in patients with unilateral breast cancer or a history of unilateral breast cancer. The sensitivity, specificity, and positive and negative predictive values for detection of contralateral breast cancer with contrast-enhanced MR imaging were determined in cases diagnosed as free from abnormal findings using palpation and mammography. These results were used to examine the significance of performing additional contrast-enhanced MR imaging. We also performed a questionnaire-based investigation of background factors including eating habits, fitness habits, smoking, favorite foods and beverages, family history, history of hormonal therapy, and academic background to examine possible risk factors for development of bilateral breast cancer, based on our data for the occurrence of synchronous and metachronous breast cancer.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
触診，マンモグラフィ陰性例での，乳房MRIによる，同時性・異時性対側乳癌検出の感度，特異度，陽性的中率，陰性的中率

英語
Sensitivity, specificity, positive and negative predictive value of breast MRI to detect the contralateral breast cancer

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
乳房MRIによる乳癌温存術後の局所再発の検出感度，特異度，陽性的中率，陰性的中率
乳房MRIの安全性
両側乳癌発症リスク因子の検討

英語
Safety of breast MRI, identification of lifestle risk factors about contralateral breast cancer

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
両側乳房MRI

英語
MRI evaluation of bilateral breast

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・組織学的に乳癌が証明された症例
・片側性乳癌
・遠隔転移のない症例

英語
histologically proven invasive breast cancer
ipsilateral breast cancer
no evidence of metastasis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・両側性乳癌
・MRI禁忌例
・妊娠女性
・精神疾患，あるいは説明と同意が不可能な患者

英語
bilateral breast cancer
Has a contraindication to undergoing breast MRI
Patient is pregnant
Has a psychiatric or addictive disorder that would preclude obtaining informed consent or adherence to the protocol

目標参加者数/Target sample size

660

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	平　成人

英語

名
ミドルネーム
姓	Naruto Taira

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama university hospital

所属部署/Division name

日本語
乳腺内分泌外科

英語
Breast and endocrine surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita ward, Okayama city

電話/TEL

086-235-7265

Email/Email

ntaira@md.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	平　成人

英語

名
ミドルネーム
姓	Naruto Taira

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama university hospital

部署名/Division name

日本語
乳腺内分泌外科

英語
Breast and endocrine surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita ward, Okayama city

電話/TEL

086-235-7265

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ntaira@md.okayama-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Okayama university hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Grant-in-Aid for Cancer Control from Ministry of Health, Labor and Welfare of Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省がん研究助成金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
大阪府立成人病センター
川崎医科大学
埼玉医科大学
北里大学
新潟県立がんセンター
りんくう総合医療センター

英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
Kawasaki medical school hospital
Saitama medical center
Kitasato university
Niigata cancer center hospital
Rinku general medical center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

02

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

01

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

03

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

03

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

06

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

02

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

02

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003391

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