UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
COPD患者の日常生活動作での呼吸困難症状とQOL改善に対する、プロカテロール吸入剤Assist useの有用性

英語
Efficasy of assist usage of inhaled procaterol on improving dyspnea symptom and QOL in daily activities of patients with COPD

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COPD治療でのプロカテロール吸入剤Assist useの有用性

英語
Efficasy of assist usage of inhaled procaterol in COPD treatment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
COPD患者の日常生活動作での呼吸困難症状とQOL改善に対する、プロカテロール吸入剤Assist useの有用性

英語
Efficasy of assist usage of inhaled procaterol on improving dyspnea symptom and QOL in daily activities of patients with COPD

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COPD治療でのプロカテロール吸入剤Assist useの有用性

英語
Efficasy of assist usage of inhaled procaterol in COPD treatment

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性閉塞性呼吸器疾患

英語
chronic obstructive pulmonary disease

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
プロカテロールAssist useによるCOPD患者の呼吸困難症状とQOLの改善効果の検討

英語
To investigate the improved effects of assist use of inhaled procaterol on dyspnea symptoms and QOLs of Patients with COPD

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
プロカテロールAssist useによる末梢気道狭窄改善効果の検討

英語
To investigate the effects of procaterol on improving bronchoconstriction of distal airways

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
呼吸困難症状スコア
QOL

英語
dyspnea symptom score
QOLs

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
肺機能測定値
IOS測定値

英語
pulmonary function tests
impulse oscillometry system (IOS)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プロカテロール吸入

英語
Inhaled procaterol

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
６ヶ月以上抗コリン剤チオトロピウムを安定使用している、Ⅱ～Ⅳ期COPD外来患者

英語
The inclusion criteria were outpatients with COPD in the 2nd (moderate) to 4th COPD stage (very severe) , who stably used inhaled tiotropium bromide for more than 6 months.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）喫煙者、過去1年以内に禁煙したばかりの患者
２）3ヶ月以内に他のＳＡＢＡを使用したことがある患者
３）過去3ヶ月以内に経口ステロイドを使用した患者
４）過去3ヶ月以内にＨＯＴ導入したばかりの患者
５）他の慢性呼吸器疾患を合併する患者
６）慢性呼吸器感染症の薬剤治療を継続している患者
７）重篤な肝疾患・腎疾患・心疾患・血液疾患、他の重篤な合併症を有する患者。
８）薬剤のアドヒアランスが不良な患者
９）担当医が不適切と判断した患者

英語
1) present smokers and ex-smokers within 1 year, 2) treatment with other SABAs in the previous 3 months, 3) treatment with oral or intravenous corticosteroids in the previous 3 months, 4) new induction of home oxygen therapy (HOT) in the previous 6 months, 5) other chronic respiratory disease, 6) taking medication for chronic respiratory infectious diseases, 7) severe hepatic, heart or renal disease, hematologic diseases or other grave complications, 8) history of poor drug compliance, and 9) inappropriate from the doctor's perspective.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大林浩幸

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroyuki Ohbayashi

所属組織/Organization

日本語
東濃厚生病院　

英語
Tohno-Kousei Hospital

所属部署/Division name

日本語
アレルギー呼吸器科

英語
Dept. of Allergy and Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岐阜県瑞浪市土岐町76-1

英語
76-1,Toki-Cjo, Mizunami City, Gifu, 509-6101, Japan

電話/TEL

+81-572-68-4111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	大林浩幸

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroyuki Ohbayashi

組織名/Organization

日本語
東濃厚生病院　

英語
Tohno-Kousei Hospital

部署名/Division name

日本語
アレルギー呼吸器科

英語
Dept. of Allergy and Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岐阜県瑞浪市土岐町76-1

英語
76-1,Toki-Cjo, Mizunami City, Gifu, 509-6101, Japan

電話/TEL

+81-572-68-4111

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.tohno.gfkosei.or.jp/

Email/Email

ohbayasi@nn.iij4u.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Dept. of Allergy and Respiratory Medicine, Tohno-Kousei Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東濃厚生病院 アレルギー呼吸器科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Dept. of Allergy and Respiratory Medicine, Tohno-Kousei Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東濃厚生病院アレルギー呼吸器科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東濃厚生病院アレルギー呼吸器科 外来

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

11

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2010

年

03

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2010

年

03

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2010

年

03

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

11

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

06

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003392

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