UMIN試験ID | UMIN000002812 |
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受付番号 | R000003395 |
科学的試験名 | 大腸上皮性腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術における送水機能搭載内視鏡による止血処置に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/11/30 |
最終更新日 | 2011/05/30 09:23:47 |
日本語
大腸上皮性腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術における送水機能搭載内視鏡による止血処置に関する研究
英語
Efficacy of endoscope equipped with water-jet function for hemostasis of endoscopic submucosal dissection for colorectal epitherial neoplasms: A randomized controlled open trial.
日本語
大腸ESDにおける送水機能付き内視鏡の有用性(JCES trial)
英語
Efficacy of water-jet endoscope for colorectal ESD.
日本語
大腸上皮性腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術における送水機能搭載内視鏡による止血処置に関する研究
英語
Efficacy of endoscope equipped with water-jet function for hemostasis of endoscopic submucosal dissection for colorectal epitherial neoplasms: A randomized controlled open trial.
日本語
大腸ESDにおける送水機能付き内視鏡の有用性(JCES trial)
英語
Efficacy of water-jet endoscope for colorectal ESD.
日本/Japan |
日本語
大腸上皮性腫瘍
英語
colorectal epitherial neoplasm
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
大腸粘膜下層剥離術(ESD)において,内視鏡に装備された送水機能が出血時間の短縮に有用かどうかを検討する.
英語
To evaluate the efficacy of endoscope equipped with water-jet function for colorectal endoscopic submucosal dissection.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
総出血時間(出血確認から止血確認までの時間の合計)
英語
total time to hemostasis
日本語
一括切除割合,一括完全切除割合(一括かつ断端陰性切除割合),偶発症発生割合,全処置時間,出血回数,処置具の入れ替え回数,止血用処置具(コアグラスパー)使用回数,予防的止血回数
英語
en bloc resection rate, complete resection rate, adverse events, total procedure time, bleeding time, endoscopic device changes, Coagrasper using times, preventive hemostasis times
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
従来の標準的処置具である送水機能無しの内視鏡を用いてESDを行う群
英語
non water-jet group
日本語
新規の処置具である送水機能付きの内視鏡を用いてESDを行う群
英語
water-jet group
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)スネアでの一括切除が困難と考えられる20mm以上60mm以下で深達度が粘膜内もしくは粘膜下層軽度浸潤が疑われる大腸上皮性腫瘍.
2)本人からの文書による同意が得られた症例.
英語
Intramucosal or minutes submucosal invaded (SM1) colorectal epitherial neoplasms which are larger than 20mm and smaller than 60mm.
日本語
1)SM深部浸潤を疑う病変
2)肛門管にかかる、もしくは盲腸に存在する病変
3)血液凝固異常を有する症例
4)重要臓器不全例
5)同意が取得出来ない症例
6)内視鏡が安定せずESDが困難と判定される病変
7)その他、試験担当医が不適当と判断する病変
英語
1) SM massive invaded cancer
2) Lesions which are existed on anal canal or in cecum.
3) Patients with hematological abnormality.
4) Patients with severe organ failure
5) Patients without written informed consent
6) Lesions which were thought to be difficult to resect by ESD because of unstable positioning of colonoscope.
7) Others who were thought to be unsuitable by endoscopist.
90
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 竹内洋司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoji Takeuchi |
日本語
大阪府立成人病センター
英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
日本語
消化管内科
英語
Gastrointestinal Oncology
日本語
大阪府大阪市東成区中道1-3-3
英語
3-3 Nakamichi 1-chome, Higashinari-ku, Osaka, Japan
06-6972-1181
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 竹内 洋司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoji Takechi |
日本語
大阪府立成人病センター
英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
日本語
消化管内科
英語
Gastrointestinal Oncology
日本語
大阪府大阪市東成区中道1-3-3
英語
3-3 Nakamichi 1-chome, Higashinari-ku, Osaka, Japan
06-6972-1181
takeuti-yo@mc.pref.osaka.jp
日本語
その他
英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
日本語
大阪府立成人病センター
日本語
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英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
大阪府立成人病センター(大阪府)
2009 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
2009 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2011 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003395
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003395
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |