UMIN試験ID | UMIN000002797 |
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受付番号 | R000003397 |
科学的試験名 | 切除不能・再発小腸癌に対するオキサリプラチン併用フルオロウラシル持続静注/アイソボリン療法(mFOLFOX6)に関する第二相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/11/24 |
最終更新日 | 2014/05/25 08:28:02 |
日本語
切除不能・再発小腸癌に対するオキサリプラチン併用フルオロウラシル持続静注/アイソボリン療法(mFOLFOX6)に関する第二相試験
英語
Phase II study of the combination of Oxaliplatin and 5FU(mFOLFOX6) in patients with unresectable advanced/recurrent small intestinal cancer
日本語
切除不能再発小腸癌に対するmFOLFOX6:Phase II
英語
Phase II study of mFOLFOX6 in patients with unresectable advanced/recurrent small intestinal cancer
日本語
切除不能・再発小腸癌に対するオキサリプラチン併用フルオロウラシル持続静注/アイソボリン療法(mFOLFOX6)に関する第二相試験
英語
Phase II study of the combination of Oxaliplatin and 5FU(mFOLFOX6) in patients with unresectable advanced/recurrent small intestinal cancer
日本語
切除不能再発小腸癌に対するmFOLFOX6:Phase II
英語
Phase II study of mFOLFOX6 in patients with unresectable advanced/recurrent small intestinal cancer
日本/Japan |
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切除不能再発小腸癌
英語
unresectable advanced/recurrent small intestinal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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切除不能・再発小腸癌に対するmFOLFOX6療法の有効性と安全性を評価する
英語
The purpose of this study is to evaluate clinical efficacy and safety of the mFOLFOX6 in patients with unresectable advanced/recurrent small intestinal cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
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1年無増悪生存率
英語
Progression-Free rate
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介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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mFOLFOX6療法
英語
mFOLFOX6
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
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1)組織学的に原発性小腸癌 (carcinoma)であることが確認された症例
2)周囲臓器浸潤もしくは遠隔転移があり切除不能と判断された症例
3)PS(ECOG)が0、1である
4)登録時の年齢が20 歳以上、80歳以下である
5)十分な経口投与が可能である
6)十分な臓器機能を有する
7)試験参加について患者本人から文書による同意が得られている
英語
1.Histologically confirmed small intestinal cancer.
2.Unresectable/reccurent small intestinal cancer
3.PS is 0, 1 or 2
4.Over 20 years and under 80 years of age
5.Sufficient oral intake survival period
6.Adequate organ function
7.Wrtten informed consent
日本語
1)活動性の重複癌を有する(同時性重複癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situまたは粘膜癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)。
2)標的可能病変を持たない。
3)活動性の細菌および真菌感染症を有する(38.5℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている)。
4)末梢感覚器系の神経障害を有する。
5)消化管の新鮮出血がある。
6)水様性の下痢を認める。バイパス造設例においては、日常生活に支障のある下痢を認める。
7)症状のある脳転移を有する。
8)登録前7日以内に、輸血、血液製剤およびG-CSF等の造血因子製剤の投与を受けている。
9)HBs抗原陽性である。
10)重篤な合併症を有する(腸管麻痺、間質性肺炎または肺線維症、コントロール困難な糖尿病、
心不全、治療を要する虚血性心疾患など)。
11)妊娠中・妊娠中の可能性がある・授乳中の女性、または避妊する意思がない。
12)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
13)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
14)フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムの継続使用が必要な症例。
15)その他、担当医が本試験の対象として不適当と判断する症例。
英語
1. Active other malignancies
2. Without assessable lesions
3. Active infectious disease
4. Peripheral neuropathy
5. Active Hemorrhage/bleeding
6. Uncontrollable watery diarrhea
7. Brain metastasis
8. Transfusion or blood product or growth factor such as G-CSF less than 7 days prior to entry
9. HBV carrier
10. Severe complications(ileus, interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis, uncontrollable diabetes mellitus, heart failure)
11. Pregnant or lactating woman
12. Severe psychological disease
13. Systemic steroid administration
14. Phenytoin, Warfarin potassium, or flucytosin administration
15. Not appropriate for the study at the physician's assessmnt
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 武藤 学 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Manabu Muto |
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京都大学医学部附属病院
英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University
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消化器内科
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
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京都市左京区聖護院川原町54
英語
Kawahara-cho, 54, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto
075-751-4592
mmuto@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 堀松 高博 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takahiro Horimatsu |
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京都大学医学部附属病院
英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University
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消化器内科
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
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京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Kawahara-cho Shogoin Sakyo-ku Kyoto
075-751-3518
thorimat@kuhp.kyoto-u.ac.jp
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その他
英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University
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京都大学医学部附属病院
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英語
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その他
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none
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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愛知がんセンター(愛知県)大阪赤十字病院(大阪府)京都医療センター(京都府)京都桂病院(京都府)京都大学医学部附属病院(京都府)北野病院(大阪府)倉敷中央病院(岡山県)神戸中央市民病院(兵庫県)島根大学(島根県)天理よろず相談所病院(奈良県)富山大学病院(富山県) 筑波大学附属病院(茨城県)静岡県立静岡がんセンター(静岡県) 石川県立中央病院(石川県) 九州大学医学部付属病院(福岡県) 宮城県立がんセンター(宮城県) 宮崎大学医学部(宮崎県) 神奈川県立がんセンター(神奈川県) 大分大学医学部(大分県) 杏林大学(東京都) 近畿大学(大阪府) 埼玉県立がんセンタ-(埼玉県) 札幌医科大学(北海道) 静岡県立総合病院(静岡県)兵庫県立がんセンター(兵庫県)
2009 | 年 | 11 | 月 | 24 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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2010年4月-2012年11月末までに12施設から24症例が登録。男性75%、年齢中央値63歳、PS 0/1:71/29%、局所進行/遠隔転移(%):8/92、十二指腸/空腸/回腸癌:58/42/0%、主な転移臓器(%):肝42/肺13/リンパ節13/腹膜8。追跡期間中央値14.7ヶ月、増悪/死亡イベント:75/67%、1年無増悪生存率:23.3%、無増悪生存期間中央値:5.9ヵ月(95%CI 3.0-10.2)、全生存期間中央値:17.3ヵ月(95%CI 11.7-19.0)、測定可能病変有20例の抗腫瘍効果:CR5/PR40/SD35/PD20%。主なG3/4の有害事象:好中球減少38/貧血・末梢神経障害25/消化管狭窄17/倦怠感・食欲不振・高bil血症8%。治療関連死なし。
英語
Between April 2010 and November 2012, 24 patients were enrolled from 12 institutions. Median age: 63 years old (range, 31–79); male/female ratio: 18/6; PS 0: 17 (71%); PS 1: 7 (29%); locally advanced/metastatic disease: 2/22; primary tumor site: duodenum (58%) and jejunum (42%). The median follow-up time was 14.7 months (3.7-40.3). The 1-year PFS was 23.3%. The ORR was 45% (9/20). The median PFS and OS were 5.9 months (95% CI, 3.0–10.2) and 17.3 months (95% CI, 11.7–19.0), respectively. The common grade 3 or 4 toxicities were neutropenia (38%), anemia/peripheral neuropathy (25%), stricture (17%), fatigue/anorexia/bilirubin increase (8%), and diarrhea (4%). There were no treatment-related deaths.
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主たる結果の公表済み/Main results already published
2009 | 年 | 10 | 月 | 23 | 日 |
2010 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 11 | 月 | 26 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
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英語
2009 | 年 | 11 | 月 | 24 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003397
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003397
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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