UMIN試験ID | UMIN000002961 |
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受付番号 | R000003402 |
科学的試験名 | ロサルタン単独療法とロサルタン/ヒドロクロロチアジド合剤の血管内皮機能/抗炎症作用/脂質代謝/肥満マーカー/抗酸化作用および早期腎症マーカーに対する作用 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/01/03 |
最終更新日 | 2017/03/20 09:49:31 |
日本語
ロサルタン単独療法とロサルタン/ヒドロクロロチアジド合剤の血管内皮機能/抗炎症作用/脂質代謝/肥満マーカー/抗酸化作用および早期腎症マーカーに対する作用
英語
Prospective, randomized, open-label, clinical trial comparing the effects of losartan (regular dose) /hydrochlorothiazide combination and losartan alone (high-dose) on blood pressure, endothelial function and markers for obesity/oxidative stress/chronic kidney diseases
日本語
降圧剤ロサルタンカリウム/ヒドロクロロチアジド合剤およびロサルタン単独投与の降圧作用等に関するオープンラベル無作為比較試験
英語
Prospective, randomized, open-label, clinical trial comparing the effects of losartan/hydrochlorothiazide combination and losartan alone
日本語
ロサルタン単独療法とロサルタン/ヒドロクロロチアジド合剤の血管内皮機能/抗炎症作用/脂質代謝/肥満マーカー/抗酸化作用および早期腎症マーカーに対する作用
英語
Prospective, randomized, open-label, clinical trial comparing the effects of losartan (regular dose) /hydrochlorothiazide combination and losartan alone (high-dose) on blood pressure, endothelial function and markers for obesity/oxidative stress/chronic kidney diseases
日本語
降圧剤ロサルタンカリウム/ヒドロクロロチアジド合剤およびロサルタン単独投与の降圧作用等に関するオープンラベル無作為比較試験
英語
Prospective, randomized, open-label, clinical trial comparing the effects of losartan/hydrochlorothiazide combination and losartan alone
日本/Japan |
日本語
高血圧
英語
Hypertension
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
降圧薬ロサルタン/ヒドロクロロチアジド合剤およびロサルタン単独投与の降圧作用/血管内皮機能/抗炎症作用/肥満マーカー/抗酸化作用および早期腎症マーカーに対する作用の検討
英語
Comparison of losartan (standard dose)/hydrochlorothiazide combination and losartan alone (high dose) on blood pressure, endothelial function and levels of markers for inflammation/obesity/oxidative stress/early stage kidney diseases.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
血圧(外来血圧/家庭血圧)
上腕動脈内皮依存性弛緩反応
Heparin-releasable EC-SOD levels
投与開始から12、24週後
英語
Blood pressure (Office/Home monitoring)
Flow-mediated vasodilation in forearm
Heparin-releasable EC-SOD levels
Twelve and Twenty four weeks after administration
日本語
アディポネクチンなど肥満マーカー、高感度CRPなど炎症マーカー、8-OHdG/ MDA-LDLなど酸化ストレスマーカー、アルブミン・クレアチニンなど早期腎症のマーカー
投与開始から12、24週後
英語
Markers indicating obesity (e.g. adiponectin), inflammation (high sensitive CRP), oxidative stress (8-OHdG/ MDA-LDL), early-staged kidney diseases (microalbuminuria)
Twelve weeks and Twenty four after administration
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ロサルタンカリウム(標準用量)/ヒドロクロロチアジド合剤投与
英語
Administration of
losartan (standard dose)/hydrochlorothiazide combination
日本語
ロサルタン(高用量)単独投与
英語
Administration of losartan alone (high-dose)
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | より上/< |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) ARB標準用量服用によっても日本高血圧学会ガイドライン2009の推奨する血圧コントロールが得られない高血圧患者
2) 外来通院可能な患者
3) 研究参加に対する文書同意が得られた患者
英語
1) Hypertensive patients whose blood pressures did not reach the levels recommended by Hypertension Guidelines 2009 of Japanese Association of Hypertension, even when administered standard doses of angiotensin receptor blokers.
2) Outpatients
3) Subjects who gave written informed consent
日本語
1)ロサルタン/ヒドロクロロチアジドの成分に対して過敏症の既往歴のある患者
2)コントロ-ル不良な高血圧症患者(DBP>110 mmHg)
3)コントロール不良な糖尿病患者(HbA1c>8.0%)
4)2次性高血圧患者
5)過去6ヶ月以内に脳卒中、心筋梗塞及びその他入院を必要とする重篤な血管系疾患を発症した患者
6)肝機能障害(GOT(AST)、GPT(ALT)が基準値上限(施設基準)の3倍を越える)患者
7)末期腎不全患者
8)中等症(NYHAⅢ度)以上の心不全患者
9)悪性腫瘍ならびに予後不良な重篤疾患を有する患者
10)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
11)主治医が医学的根拠から研究参画に不適切と判断した患者
英語
1)Allergy against
losartan/hydrochlorothiazide
2)Poor-controlled hypertension (DBP>110 mmHg)
3)Poor-controlled diabetes (HbA1c>8.0 %)
4)Secondary hypertension
5)History of stroke, acute coronary syndrome or any cardiovascular diseases needed for inpatient-treatments within 6 months
6)Either level of aspartate aminotransaminase or alanine aminotransferase exceeds three-fold of the normal limits.
7)End stage renal disease
8)Symptomatic (NYHA III or IV) congestive heart failure
9)Malignancies or other diseases with poor prognosis
10)Pregnant
11)Subjects whose doctor in charge do not agree to join the trial
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 池脇 克則 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Katsunori Ikewaki |
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防衛医科大学校
英語
National Defense Medical College
日本語
内科学1
英語
Department of Internal Medicine I
日本語
359-8513 埼玉県所沢市並木3-2
英語
3-2 Namiki, Tokorozawa, JAPAN 359-8513
04-2995-1597
katsunorike@ndmc.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 綾織 誠人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Makoto Ayaori |
日本語
防衛医科大学校
英語
National Defense Medical College
日本語
内科学1
英語
Department of Internal Medicine I
日本語
359-8513 埼玉県所沢市並木3-2
英語
3-2 Namiki, Tokorozawa, JAPAN 359-8513
04-2995-1597
ayaori@ndmc.ac.jp
日本語
その他
英語
National Defense Medical College
日本語
防衛医科大学校
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Foundation for Promotion of Defense Medicine
日本語
防衛医学振興会
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財団/Non profit foundation
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日本
英語
Japan
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
防衛医科大学校
2010 | 年 | 01 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2009 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
2010 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 01 | 月 | 02 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003402
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003402
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |