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一般向け試験名/Public title

日本語
合併症の重症度判定と運動療法の効果判定に応用する糖尿病患者の下肢筋力基準値の確立

英語
The establishment of a reference standard value for lower-extremity strength in patients with type 2 diabetes to clinically evaluate both the degree of diabetic complications and the effectiveness of exercise therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
多施設による2型糖尿病の等尺性下肢筋力の調査 (MUSCLE-std)

英語
Multicenter survey of the isometric lower-extremity strength in type 2 diabetes (MUSCLE-std)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
合併症の重症度判定と運動療法の効果判定に応用する糖尿病患者の下肢筋力基準値の確立

英語
The establishment of a reference standard value for lower-extremity strength in patients with type 2 diabetes to clinically evaluate both the degree of diabetic complications and the effectiveness of exercise therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
多施設による2型糖尿病の等尺性下肢筋力の調査 (MUSCLE-std)

英語
Multicenter survey of the isometric lower-extremity strength in type 2 diabetes (MUSCLE-std)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
信頼性と妥当性が確立された統一方法を用い、多施設で2型糖尿病患者の膝伸展筋力を測定し、膝伸展筋力の参考基準値を確立する。

英語
To measure the knee extension force of type 2 diabetes patients in a multicenter study and establish a reference standard value, using a general method in which the reliability and the validity have been established.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
2型糖尿病患者における 多発性神経障害（DP）の評価、適切な運動介入とその効果判定に資するため、膝伸展筋力の参考基準値を提案すること。

英語
To provide a reference standard value of knee extension force and thereby contribute to the evaluation of diabetic polyneuropathy (DP), and to develop appropriate exercise intervention strategies and the determination of its treatment effects for individuals with type 2 diabetes mellitus.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
膝伸展筋力

英語
Knee extension force

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1．特性： 体重、下腿長、身長、年齢、非利き足。
2．糖尿病治療関連情報： 糖尿病罹病期間、空腹時血糖値（または食後血糖値）、HbA1c、LDLコレステロール、HDLコレステロール、総コレステロール、中性脂肪、血清クレアチニン、空腹時インスリン、食事療法実施の有無、薬物療法の有無（有の場合、その詳細）。
3．糖尿病多発性神経障害検査： 自覚症状、両下肢の内果振動覚とアキレス腱反射。
4．糖尿病合併症、糖尿病合併症以外の合併症に関する情報。
5．運動習慣、飲酒習慣、喫煙習慣。

英語
1. Characteristics: body weight, length of lower leg, height, age, and a non-dominant leg. 2. Diabetes treatment-related information: Duration of diabetes, fasting plasma glucose (or postprandial plasma glucose), HbA1c, LDL cholesterol, HDL cholesterol, total cholesterol, trygriceride, serum creatinine, fasting insulin, the administration of diet therapy and the details of such diet therapy, the use of drug therapy and the details of drug therapy.
3. Diabetic polyneuropathy by a simple diagnosis standard neuropathy test: achilles' tendon reflex, vibratory sense on medial malleolus, subjective symptoms.
4. Complications associated with diabetes, complications not related to diabetes.
5. Clarify and evaluate the patient's normal exercise patterns, drinking habit, and smoking habit.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

89

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
入院および外来通院している患者で同意の得られた者とする。

英語
Inpatients and/or outpatients with type 2 diabetes, who give written informed consent to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1．医師から運動療法の適応外と判断された者。
2．独歩が不可能な者。
3．日常生活に著しい制限を有する者。
4．重篤な循環器・呼吸器疾患を有する者。
5．肝硬変症や腎不全（血清クレアチニン>2.0 mg/dl）を有する者。
6．急性および慢性の運動器疾患を有し加療中の患者。
7．左右非対称性の下肢筋の萎縮を認める者。
8．下肢の機能障害を有する患者。
9．重篤な感染症に罹患した者。
10．手術目的で入院している者。
11．その他、研究者が対象として不適当と判断した患者。

英語
1. Patients who could not adapt to the exercise therapy.
2. Independent walking is impossible.
3. Significant limitations in their activities of daily of living.
4. Severe heart and/or respiratory diseases.
5. Severe liver dysfunction and/or renal failure (serum creatinine over 2.0 mg/dL).
6. Patients having acute and/or chronic orthopedic disease, and who were presently receiving medical treatment.
7. Patients having non-symmetry of bilateral lower-extremity muscular atrophy.
8. Patients having an impairment of the lower-extremities.
9. Patients having severe infectious disease.
10. Patients requiring surgical treatment.
11. Other conditions that resulted in the patients being considered to be ineligible by the researcher.

目標参加者数/Target sample size

1200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	卓生
ミドルネーム
姓	野村

英語

名	Takuo
ミドルネーム
姓	Nomura

所属組織/Organization

日本語
関西福祉科学大学

英語
Kansai University of Welfare Sciences

所属部署/Division name

日本語
保健医療学部 リハビリテーション学科

英語
Department of Rehabilitation Sciences, Faculty of Allied Health Sciences

郵便番号/Zip code

582-0026

住所/Address

日本語
大阪府柏原市旭ヶ丘3丁目11番1号

英語
3-11-1, Asahigaoka, Kashiwara, Osaka 582-0026, Japan

電話/TEL

072-978-0088

Email/Email

tnomura@tamateyama.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	卓生
ミドルネーム
姓	野村

英語

名	Takuo
ミドルネーム
姓	Nomura

組織名/Organization

日本語
関西福祉科学大学

英語
Kansai University of Welfare Sciences

部署名/Division name

日本語
保健医療学部 リハビリテーション学科

英語
Department of Rehabilitation Sciences, Faculty of Allied Health Sciences

郵便番号/Zip code

582-0026

住所/Address

日本語
大阪府柏原市旭ヶ丘3丁目11番1号

英語
3-11-1, Asahigaoka, Kashiwara, Osaka 582-0026, Japan

電話/TEL

072-978-0088

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tnomura@tamateyama.ac.jp

機関名/Institute

日本語
関西福祉科学大学

英語
Kansai University of Welfare Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
関西福祉科学大学

英語
Kansai University of Welfare Sciences

住所/Address

日本語
大阪府柏原市旭ケ丘3丁目11番1号

英語
3-11-1, Asahigaoka, Kashiwara, Osaka 582-0026, Japan

電話/Tel

072-978-0088

Email/Email

umin-kfk@tamateyama.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

石川県立中央病院（石川県）、公立豊岡病院日高医療センター（兵庫県）、公立八鹿病院（兵庫県）、KKR高松病院（香川県）、キナシ大林病院（香川県）、四万十市立市民病院（高知県）、高知大学医学部附属病院（高知県）、社会医療法人愛仁会千船病院（大阪府）、高知県立あき総合病院（高知県）、市立伊丹病院（兵庫県）、市立吹田市民病院（大阪府）、東京医科大学八王子医療センター（東京都）、医療法人仁寿会石川病院（兵庫県）、聖マリアンナ医科大学病院（神奈川県）、公立甲賀病院（滋賀県）、総合病院南生協病院（愛知県）、公立陶生病院（愛知県）、大阪労災病院治療就労両立支援センター（大阪府）、春日井市民病院（愛知県）、金沢赤十字病院（石川県）、広島大学病院（広島県）、恒昭会藍野病院（大阪府）、長野医療生活協同組合長野中央病院（長野県）、北里大学病院（神奈川県）、京都南病院（京都府）、製鉄記念八幡病院（福岡県）、岡崎市民病院（愛知県）、さいたま市民医療センター（埼玉県）、総合大雄会病院（愛知県）、丸子中央総合病院（長野県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

11

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.scirp.org/journal/JDM/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://kaken.nii.ac.jp/d/r/30423479.ja.html

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1704

主な結果/Results

日本語
1) https://www.growkudos.com/publications/10.1111%25252Fjdi.12658/reader

2) http://ptdm.jp/muscle/

英語
1) https://www.growkudos.com/publications/10.1111%25252Fjdi.12658/reader

2) http://ptdm.jp/muscle/

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

09

月

30

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
Inclusion criteria consisted of type 2 diabetes patients aged 30 to 89 years visiting a hospital on either an inpatient or outpatient basis. Exclusion criteria included the following: inability to adapt to exercise therapy, inability to walk independently, significant limitations in activities of daily of living, severe heart and/or respiratory diseases, severe liver dysfunction and/or renal failure (serum creatinine >2.0 mg/dL), patients with acute or chronic orthopedic disease who were presently receiving medical treatment, nonsymmetry of bilateral lower extremity muscular atrophy, impairment of the lower extremities, severe infectious disease, or patients requiring surgical treatment.

英語
Inclusion criteria consisted of type 2 diabetes patients aged 30 to 89 years visiting a hospital on either an inpatient or outpatient basis. Exclusion criteria included the following: inability to adapt to exercise therapy, inability to walk independently, significant limitations in activities of daily of living, severe heart and/or respiratory diseases, severe liver dysfunction and/or renal failure (serum creatinine >2.0 mg/dL), patients with acute or chronic orthopedic disease who were presently receiving medical treatment, nonsymmetry of bilateral lower extremity muscular atrophy, impairment of the lower extremities, severe infectious disease, or patients requiring surgical treatment.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
In the Multicenter Survey of the Isometric Lower Extremity Strength in Type 2 Diabetes (MUSCLE‐std) Study, we collected data from 30 hospitals in Japan between April 2010 and March 2015.

英語
In the Multicenter Survey of the Isometric Lower Extremity Strength in Type 2 Diabetes Study, we collected data from 30 hospitals in Japan between April 2010 and March 2015.

有害事象/Adverse events

日本語
None.

英語
None.

評価項目/Outcome measures

日本語
Diabetes assessment (diabetes duration, HbA1c, diabetic complications, etc.); Knee extension force assessment (maximum isometric force); Habitual behavior assessment (exercise behavior, smoked and alcohol drinkers)

英語
Diabetes assessment (diabetes duration, HbA1c, diabetic complications, etc.); Knee extension force assessment (maximum isometric force); Habitual behavior assessment (exercise behavior, smoked and alcohol drinkers)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

10

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2009

年

10

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

09

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
1) Nomura T, Ishiguro T, Ohira M, Ikeda Y. Diabetic polyneuropathy is a risk factor for decline of lower extremity strength in patients with type 2 diabetes. J Diabetes Investig. 2018 Jan;9(1):186-192. doi: 10.1111/jdi.12658. Epub 2017 May 6.

2) Nomura T, Ishiguro T, Ohira M, Ikeda Y. Regular exercise behavior is related to lower extremity muscle strength in patients with type 2 diabetes: data from the MUSCLE-std study. J Diabetes Investig. 2018 Mar;9(2):426-429. doi: 10.1111/jdi.12703. Epub 2017 Jul 23.

3) Nomura T, et al.: Isometric knee extension force in Japanese type 2 diabetic patients without apparent diabetic polyneuropathy: data from the Multicenter Survey of the Isometric Lower Extremity Strength in Type 2 Diabetes study. SAGE Open Medicine 2019 7:1-8. doi: 10.1177/2050312118823412. First Published January 8, 2019

英語
1) Nomura T, Ishiguro T, Ohira M, Ikeda Y. Diabetic polyneuropathy is a risk factor for decline of lower extremity strength in patients with type 2 diabetes. J Diabetes Investig. 2018 Jan;9(1):186-192. doi: 10.1111/jdi.12658. Epub 2017 May 6.

2) Nomura T, Ishiguro T, Ohira M, Ikeda Y. Regular exercise behavior is related to lower extremity muscle strength in patients with type 2 diabetes: data from the MUSCLE-std study. J Diabetes Investig. 2018 Mar;9(2):426-429. doi: 10.1111/jdi.12703. Epub 2017 Jul 23.

3) Nomura T, et al.: Isometric knee extension force in Japanese type 2 diabetic patients without apparent diabetic polyneuropathy: data from the Multicenter Survey of the Isometric Lower Extremity Strength in Type 2 Diabetes study. SAGE Open Medicine 2019 7:1-8. doi: 10.1177/2050312118823412. First Published January 8, 2019

登録日時/Registered date

2009

年

11

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

09

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003406

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