UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
胃癌腹膜転移症例および腹膜転移高危険症例に対する腹腔内投与療法の検討

英語
INtraPeritoneal Administration of ChemoTherapeutic agent Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
INPACT試験

英語
INPACT trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃癌腹膜転移症例および腹膜転移高危険症例に対する腹腔内投与療法の検討

英語
INtraPeritoneal Administration of ChemoTherapeutic agent Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
INPACT試験

英語
INPACT trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌（大型３型、４型あるいはCY1, P1の切除予定症例）

英語
gastric cancer (large type 3 or type 4 cancer, or cancer with CY1 or P1 status who nevertheless will be treated by gastrectomy)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
予後不良な大型3型、4型胃癌または、CY1,P1を伴う胃癌症例に対するPaclitaxelの腹腔内投与療法の開発を目的とした無作為化第II 相臨床試験であり、今後の無作為化比較第III 相臨床試験の試験アームの選択を行う。

英語
This randomized phase II study aims to evaluate a chemotherapeutic regimen involving intraperitoneal paclitaxel against scirrhous type gastric cancer and cases with minimal peritoneal deposits or detactable free cancer cells in the peritoneal cavity.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2年生存割合

英語
2 year survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象発現割合
無増悪生存期間
全生存期間

英語
toxicity
progression free survival
overall survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
パクリタキセル腹腔内投与 60 mg/m2をday 0, 14, 21, 28, 42, 49, 56に投与。

英語
intraperitoneal paclitaxel administration at 60 mg/m2 on days 0, 14, 21, 28, 42, 49, 56.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
パクリタキセル経静脈投与　80 mg/m2をday 0, 14, 21, 28, 42, 49, 56に投与。

英語
intravenous paclitaxel administration at 80 mg/m2 on days 0, 14, 21, 28, 42, 49, 56.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織診または細胞診で胃癌の確定診断が得られている。
2) 肉眼型分類にて3型、4型胃癌と診断される。または身体所見、細胞診、CTなどによりCY1あるいはP1が疑われる。
3) 肉眼的分類が3型の場合、内視鏡もしくは上部消化管造影所見より、腫瘍の最大径が8cm以上である。注）内視鏡・上部消化管造影いずれかで、腫瘍径が8cm以上と判断されていれば、厳密な計測は必要としない。
4) 胸部CT、上腹部CT および骨盤CT にて以下のいずれも認めない。
縦隔リンパ節転移、頸部リンパ節転移、Bulky N2（3.5. 参照）、肺転移、肝転移、胸水、骨盤腔を超える腹水、その他の遠隔転移
5) 臨床的に遠隔転移がないと判断される。
6) 他のがん腫に対する治療も含めて化学療法、放射線療法の既往がない。
7) ECOGのPerformance Status(PS)が0 - 1の症例
8) 下記の主要臓器機能が十分保たれている症例（1週間以内の値）。
白血球数 3,000/mm3以上 12,000/mm3以下
好中球数 　100IU/L以下
血小板数 100,000/mm3以上
AST､ALT　100IU/L以下
総ビリルビン 1.5mg/dl以下
血清クレアチニン 1.5mg/dl以下
血清アルブミン 3.0g/dL以上
9) 重篤な不整脈を心電図上認めない(検査日：3か月以内)
10) 手術予定日が1ヶ月以内である。
11) 文書による同意の得られている症例。

英語
1) Histological diagnosis of adenocarcinoma of the stomach
2) Macroscopically type 3 or type 4, or are suspected to suffer from peritoneal metastasis
3) Macroscopically type 3 will need to exceed 8 cm in diameter either by the endoscopy or double contrast study
4) No bulky nodal metastasis, hepatic , lung metastasis, massive ascites, thoracic effusion, other distant metastasis by computerized tomography
5) No clinical evidence of distant metastasis
6) Previously untreated by chemotherapy or radiation
7) ECOG Performance statsu 0 or 1
8) adequate organ functions
9) No serious arrhythmia on ECG within 3 months of registration
10) Surgery planned less than 1 month ahead
11) Written informed consent obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重篤な合併症を有する。
治療を要する程度の虚血性心疾患、不整脈などの心疾患を有する（高血圧に伴う左室肥大や軽度の左室負荷、軽度の右脚ブロックなどは登録可）
6 ヶ月以内に発症した、心筋梗塞の既往を有する。
肝硬変を合併する。
間質性肺炎、肺線維症の既往を有するまたは疑われる。
繰り返し輸血を要し、消化管新鮮出血を認める。
コントロール困難な糖尿病を合併している。
臨床的に腸閉塞、もしくは重篤な亜腸閉塞と考えられる。
その他、治療継続に重大な支障を来たすと考えられる合併症を有する。
2) 活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5 年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）。
3) 明らかな感染または急性炎症性疾患を有する。
4) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
5) 妊娠中・妊娠の可能性（意思）がある、または授乳中の女性。
6) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
7) ポリオキシエチレンヒマシ油（クレモホールEL®含有製剤（シクロスポリン注射液等））に対し過敏症の既往がある。
8) 重篤な薬剤過敏症の既往がある。
9) アルコール過敏症の既往がある。
10) 末梢神経障害を有する。
11) その他、担当医が本試験の基準する治療に耐えられないと判断する症例。

英語
1) Serious cardiac, hepatic, and pulmonary comorbidities or uncontrollable diabetes mellitus. Active gastrointestinal bleeding or bowel obstruction
2) Active second malignancy either found simultaneously or within 5 years from the diagnosis of gastric cancer
3) Suffering from infection
4) Under steroid therapy
5) Has wishes to become pregnant
6) Under mental disorder
7) allergy to the ingredients of paclitaxel injection
8) severe drug allergy
9) Peripheral neural disorder

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小寺泰弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuhiro Kodera

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Surgery II

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Japan

電話/TEL

052-744-2250

Email/Email

ykodera@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小寺泰弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuhiro Kodera

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Surgery II

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Japan

電話/TEL

0525-744-2249

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ykodera@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Non profit organization ECRIN

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
NPO法人ECRIN（疫学臨床試験研究支援機構）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Non profit organization ECRIN

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
NPO法人ECRIN（疫学臨床試験研究支援機構）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

名古屋大学付属病院（愛知県）
近畿大学付属病院（大阪府）
東京慈恵会医科大学附属柏病院（千葉）
東京慈恵会医科大学附属病院（東京都）
神奈川県立がんセンター（神奈川県）
愛知県がんセンター（愛知県）
千葉県がんセンター（千葉県）
市立伊丹病院（大阪府）
金沢医科大学付属病院（石川県）
兵庫県立淡路病院（兵庫県）
群馬大学医学部付属病院（群馬県）
九州大学付属病院（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

12

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
パクリタキセル腹腔内投与は安全に実施可能であった。
しかし無増悪生存期間、全生存期間のいずれにおいても両群に有意差はなく、本対象症例に腹腔内投与を行う治療の有用性は証明されなかった。

英語
Intraperitoneal administration of paclitaxel was safely conducted with minimal adverse events.
However, there was no significant difference in progression-free survival and overall survival between the two arms.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

09

月

27

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

11

月

02

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

12

月

19

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

12

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

01

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003407

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