UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003174
受付番号 R000003419
科学的試験名 慢性閉塞性肺疾患患者に対するプロカテロールアシストユースの有用性の検討に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/02/12
最終更新日 2011/08/17 11:12:22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性閉塞性肺疾患患者に対するプロカテロールアシストユースの有用性の検討に関する研究


英語
The effects of inhaled procaterol on COPD patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性閉塞性肺疾患患者に対するプロカテロールアシストユースの有用性


英語
The effects of inhaled procaterol on COPD patients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性閉塞性肺疾患患者に対するプロカテロールアシストユースの有用性の検討に関する研究


英語
The effects of inhaled procaterol on COPD patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性閉塞性肺疾患患者に対するプロカテロールアシストユースの有用性


英語
The effects of inhaled procaterol on COPD patients.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性閉塞性肺疾患(COPD)


英語
Chronic obstructive pulmonary disease (COPD)

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
プロカテロールアシストユースが有効なCOPD患者を選択できる指標を得る。


英語
To find the clinical parameters which associtate with the effectiveness of inhaled procaterol in COPD patitents.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
プロカテロール吸入後の6分間歩行の距離、歩行後の呼吸困難感の改善程度と臨床及び肺機能的指標との相関


英語
The collerations between clinical and functional parameters and the effects procaterol inhalation on lung function, dyapnea and exercise performance (6MW) in patients with COPD .

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副作用


英語
Adverse event


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
メプチン(プロカテロール)吸入


英語
Inhalation of procaterol

介入2/Interventions/Control_2

日本語
偽薬の吸入


英語
Inhalation of placebo.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意説明書を読み、理解した上で署名できること。
②30歳から80歳で以下の条件を満たすもの
・気管支拡張薬投与後のスパイロメトリーで1秒率70%未満
・COPD以外の気流閉塞をきたし得る疾患が除外できること。
・COPD病期Ⅱ期以上のもの(予測1秒量に対する割合が80%未満)
・呼吸困難の程度がMRC grade 1(平坦な道を早足で歩く、あるいは
緩やかな上り坂を歩くときに息切れがある)以上のもの。
・半年以内に気腫病変や気道病変が判定可能な胸部CTを撮影しているもの


英語
1.Able and willing to read, understand, and provide written Informed Consent;
2.Age range of 30-80 years;
FEV1%<70% after bronchodilator inhalation
Diagnosed as COPD
%FEV1<80%
MRC dyspnea grade >=1
Chest CT within 6 months

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①研究開始前8週間以内のCOPD急性増悪の既往のあるもの
②不安定な心疾患を有するもの
③呼吸器以外の疾患(神経、筋疾患など)のため安定した自立歩行が不可
能なもの
④その他研究担当者が除外すべきと判断したもの


英語
History of exacerbation in the previous 8 weeks
Co-morbid conditions (heart diseases or neuromuscular diseases) limiting exercise.
The other significant conditions that seem to limit study protocol.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
峯下 昌道


英語

ミドルネーム
Masamichi Mineshita

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学


英語
St.Marianna University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器・感染症内科


英語
Respiratory and Infectious Diseases

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2丁目16番1号


英語
2-16-1Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki-City, Kanagawa

電話/TEL

044-977-8111

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
峯下 昌道


英語

ミドルネーム
Masamichi Mineshita

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学


英語
St.Marianna University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器・感染症内科


英語
Respiratory and Infectious Diseases

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2丁目16番1号


英語
2-16-1Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki-City, Kanagawa

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
St.Marianna University School of Medicine
Respiratory and Infectious Diseases

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
聖マリアンナ医科大学
呼吸器・感染症内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 02 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 01 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 02 12

最終更新日/Last modified on

2011 08 17



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003419


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003419


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名