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一般向け試験名/Public title

日本語
非血縁者間同種造血幹細胞移植における血中濃度モニタリングを指標としたシクロスポリンによる急性GVHD予防法の検討

英語
Prophylaxis of acute GVHD after bone marrow transplantation from unrelated donors with C3 monitoring of cyclosporine: a multicenter prospective study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血中濃度モニタリングを指標としたシクロスポリンによる急性GVHD予防法の検討

英語
Prophylaxis of acute GVHD with C3 monitoring of cyclosporine.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非血縁者間同種造血幹細胞移植における血中濃度モニタリングを指標としたシクロスポリンによる急性GVHD予防法の検討

英語
Prophylaxis of acute GVHD after bone marrow transplantation from unrelated donors with C3 monitoring of cyclosporine: a multicenter prospective study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血中濃度モニタリングを指標としたシクロスポリンによる急性GVHD予防法の検討

英語
Prophylaxis of acute GVHD with C3 monitoring of cyclosporine.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
造血器腫瘍

英語
Hematological malignancy

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
非血縁ドナーからの同種骨髄移植において、CsAの3時間点滴静注1日2回投与法により投与開始から3時間後(投与終了直前)のCsA血中濃度(C3)が目標値を下回らないように用量調節した場合の急性GVHDに対する予防効果を検討し、骨髄移植後早期におけるCsAの標準的な投与法を確立する。

英語
The purpose of this study is to evaluate the efficacy of keeping an intravenous cyclosporine drip infusion for 3 hours and its blood level monitoring at the end of the infusion in the prophylaxis of acute GVHD after bone marrow transplantation from unrelated donors.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
骨髄移植後100日以内のgrade Ⅱ以上およびgrade Ⅲ以上の急性GVHD発症率

英語
Incidence of grade II-IV and grade III-IV acute GVHD within 100 days after bone marrow transplantation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
血中濃度モニタリングによるシクロスポリン投与量の調整

英語
Dose adjustment of cyclosporine by monitoring of its blood levels

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

55

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）造血器悪性腫瘍に対し、非血縁ドナーから骨髄破壊的前処置による同種骨髄移植を受ける患者。
2）ただし、ドナーは以下のいずれかの条件を満たす骨髄バンクドナーとする。
①HLA-A, B, C, DRB1遺伝子型適合
②HLA-A, B, C遺伝子型適合でHLA-DRB1遺伝子型1座不適合
③HLA-A, B, DRB1遺伝子型適合でHLA-C遺伝子型1座不適合かつKIR適合
3）本試験への参加に関して文書で同意が得られる患者｡

英語
1) Patients with hematological malignancies who undergo bone marrow transplantation from unrelated donors.
2) Donors need to be HLA-A, B, C, DRB1 genotypically matched, HLA-A, B, C genotypically matched and DRB1 single allele mismatched or HLA-A, B, DRB1 genotypically matched and HLA-C single allele mismatched and KIR matched.
3) Patients who can give written informed consent to the enrollment into this trial.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）骨髄非破壊的前処置による同種骨髄移植を受ける患者
2）再移植患者
3）T細胞除去骨髄移植を受ける患者
4）移植前処置にATGやALGを併用する患者
5）移植前処置開始前の血清クレアチニン値が2.0 mg/dL(または施設上限値の1.5倍)以上あるいはクレアチニン・クリアランスが50 mL/min未満の患者
6）移植前処置開始前の血清総ビリルビン値が2.0 mg/dL以上あるいはASTまたはALT値が施設基準値上限の3倍以上の患者
7）降圧薬投与によってもコントロールが困難な高血圧症を有する患者
8）インスリン製剤投与によってもコントロールが困難な糖尿病を有する患者
9）コントロールが困難な感染症を有する患者
10）てんかんの既往がある患者
11）その他、重篤な合併症を有する患者
12）妊婦あるいは妊娠の疑いのある患者
13）CsA(サンディミュン®及びネオーラル®)成分に対して過敏症の既往のある患者
14）その他、試験分担医師が本臨床試験に参加することを不適当と判断した患者

英語
1) Non-myeloablative allogeneic transplantation
2) Past transplantation history
3) T-cell depleted transplantation
4) Use of ATG or ALG as preparative regimens
5) Serum creatinine level >= 2.0 mg/dL or >= 1.5 times the upper limit of the normal range, Ccr < 50 mL/min
6) Serum total bilirubin level >= 2.0 mg/dL, serum AST/ALT level >= 2 times the upper limit of the normal range
7) Uncontrolled hypertension
8) Uncontrolled diabetes mellitus on insulin therapy
9) Uncontrolled active infections
10) History of epilepsy
11) Other severe complications
12) Pregnant female
13) Allergic to cyclosporine
14) Any patients who are judged unsuitable for the enrollment by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中尾眞二

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinji Nakao

所属組織/Organization

日本語
金沢大学大学院医学系研究科

英語
Kanazawa University Graduate School of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
細胞移植学

英語
Cellular Transplantation Biology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa 920-8641, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山崎宏人

英語

名
ミドルネーム
姓	Hirohito Yamazaki

組織名/Organization

日本語
金沢大学大学院医学系研究科

英語
Kanazawa University Graduate School of Medical Science

部署名/Division name

日本語
細胞移植学

英語
Cellular Transplantation Biology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa 920-8641, Japan

電話/TEL

076-265-2275

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hyamazaki@med3.m.kanazawa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Cellular Transplantation Biology, Kanazawa University Graduate School of Medical Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学大学院医学系研究科細胞移植学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

10

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

12

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2009

年

12

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003430

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