UMIN試験ID | UMIN000002834 |
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受付番号 | R000003434 |
科学的試験名 | 遺伝子発現解析による乳癌予後予測検査MammaPrintの有用性の臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/12/03 |
最終更新日 | 2009/12/03 10:32:19 |
日本語
遺伝子発現解析による乳癌予後予測検査MammaPrintの有用性の臨床研究
英語
Evaluation Study for its Clinical Utility of Gene Prognostic
Signature MammaPrint for Early-Breast Cancer
日本語
遺伝子発現解析による乳癌予後予測検査MammaPrintの有用性の臨床研究
英語
Utility of Gene Prognostic
Signature MammaPrint for Early-Breast Cancer
日本語
遺伝子発現解析による乳癌予後予測検査MammaPrintの有用性の臨床研究
英語
Evaluation Study for its Clinical Utility of Gene Prognostic
Signature MammaPrint for Early-Breast Cancer
日本語
遺伝子発現解析による乳癌予後予測検査MammaPrintの有用性の臨床研究
英語
Utility of Gene Prognostic
Signature MammaPrint for Early-Breast Cancer
日本/Japan |
日本語
乳癌
英語
Breast Cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
基準を満たす乳癌患者を対象に説明同意の後に、MammaPrint解析を行う。
(1)MammaPrintのハイリスク/ローリスクの予測診断と従来の臨床病理学的リスク予測の集団の一致率を欧米のデータと比較検討し、日本人患者データとして確立する。
2)我が国の乳癌診療においてMammaPrintの使用が、従来の臨床病理所見からの術後予測を補完する、あるいは、それを超えた予後診断能力があるかどうかを検討する。
英語
MammaPrint will be performed for the patients who fulfill the MammaPrint applicable standard and who approve for participation in the clinical trial.
(1)To compare the MammaPrint risk assessment with conventionally used risk assessments determined by standard staging and IHC analysis (e.g. Adjuvant! Online, St. Gallen or local guidelines), and to assess the proportion of patients in the two MammaPrint risk categories in Japanese populations.
(2)To examine MammaPrint's prognostic power is to complement/exceed conventional method of IHC analysis.
生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
日本語
英語
日本語
MammaPrintを用いた遺伝子発現解析により、転移・再発の予後予測をおこない個々の乳癌治療方針の選択に役立てることができるかどうか診断実務性を検討する。
英語
Evaluation to decide breast cancer adjuvant therapy and treatment by applying MammaPrint to each patient to see if prognosis by gene expression profiling.
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
*MammaPrintと従来法双方でハイリスクの場合、FECを4回施行
*MammaPrintと従来法双方でローリスクの場合、補助化学療法を行わない
*MammaPrintと従来法で異なるリスクカテゴリーであった場合、従来法とMammaPrintの結果の双方を考慮に入れて補助化学療法を行う。
*ホルモン受容体が陽性であれば、ホルモン療法(閉経前:LH-RH2年+TAM5年、閉経後:AI5年以上)を実施。HER2+++もしくはFISH法で陽性であり、FEC施行症例であれば、ハーセプチンによる補助療法を1年施行するものとする。
術後は、3ヶ月ごとに2年間、その後術後10年まで6ヶ月ごとに遠隔転移の有無、局所再発の有無を観察する。
英語
* For patients identified as low risk by both MammaPrint and conventional method, no adjuvant chemotherapy will be applied.
* For patients identified differently by MammaPrint and conventional method, both risk categories are considered, and adjuvant chemotherapy will be applied.
* For HR positive patients, hormonal therapy will be applied. Premenopausal pts: LH-RH for 2 yrs + TAM for 5 yrs. Menopausal pts: Aromatase inhibitor for more than 5 yrs.)
For patients with HER2+++ or FISH positive and applied for FEC treatment, adjuvant therapy by Herceptin will be given for 1 year.
All patients will be observed for distant metastasis and/or recurrence by every 3 months for 2 years after surgery, then by every 6 months after 2 years after surgery up until for 10 years.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
①年齢20歳以上75歳未満(補助療法が可能な年齢)
②PS:0-1
③心機能:正常(心エコーにてEF60%以上)
④肝機能、腎機能が正常(AST/ALT≦施設基準値上限*2.5、Total Bilirubin≦2.0mg/dL)
⑤太針生検で浸潤性乳癌(ステージI期かII期)と診断されている
⑥原則として、触診・超音波上リンパ節転移なし(N0)
⑦腫瘍径1.5cm以上(2.0 cm以上が望ましい)
⑧採取したばかりの腫瘍サンプルが提供可能(ホルマリンで固定されていないもの 、RNAを保持したまま室温で提供できる)
⑨書面によるインフォームド・コンセントが得られている
⑩その他、主治医が不適当とみなす合併症を有しない
英語
1. Age between 20 to 75
2. ECOG performance status 0-1
3. Cardiac: Ejection fraction ≥ 60% is needed (estimated by echocardiography)
4. Hepatic: AST & ALT ≤*2.5 upper normal limit, Total bilirubin ≤2.0 mg/dL
5. Invasive breast cancer, Stage I & II, by core needle biopsy
6. Lymph node negative patient (N0) by palpation and by ultrasound
7. Tumor size ≥1.5 cm (preferably ≥2.0 cm)
8. Able to collect fresh samples (No formalin fixation)
9. Able and willing to give valid written informed consent
10. No complication
日本語
①過去に上皮内癌以外の悪性腫瘍に罹患
②ネオアジュバント療法で治療
英語
1. Developed malignancy except carcinoma in situ
2. Received Neo-adjuvant therapy treatment
50
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 齋藤 光江 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsue Saito |
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順天堂大学医学部
英語
Juntendo University School of Medicine
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乳腺・内分泌外科
英語
Department of Breast and Endocrine Surgery
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
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順天堂大学医学部
英語
Juntendo University School of Medicine
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乳腺・内分泌外科
英語
Department of Breast and Endocrine Surjery
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
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その他
英語
Department of Breast and Endocrine Surjery, Juntendo University School of Medicine
日本語
順天堂大学医学部 乳腺・内分泌外科
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英語
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その他
英語
JUntendo University School of Medicine
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順天堂大学医学部
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2009 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
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限定募集中/Enrolling by invitation
2009 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
2009 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2009 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
2009 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003434
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003434
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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