UMIN試験ID | UMIN000002822 |
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受付番号 | R000003440 |
科学的試験名 | 根治的前立腺全摘除術後のPSA再発に対するビカルタミド単独療法とCAB療法の臨床効果およびQOLを検討する第Ⅲ相試験のための予備試験-多施設共同オープンラベル無作為化比較試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/12/02 |
最終更新日 | 2019/12/09 10:00:11 |
日本語
根治的前立腺全摘除術後のPSA再発に対するビカルタミド単独療法とCAB療法の臨床効果およびQOLを検討する第Ⅲ相試験のための予備試験-多施設共同オープンラベル無作為化比較試験-
英語
Pilot study for randomized clinical trial of bicaltamide alone versus bicaltamide plus goserelin acetate in patients with PSA failure after radical prostatectomy
日本語
根治的前立腺全摘除術後のPSA再発に対するホルモン療法の比較試験のための予備試験
英語
Pilot study for randomized clinical trial of androgen deprivation therapy in patients with PSA failure after radical prostatectomy
日本語
根治的前立腺全摘除術後のPSA再発に対するビカルタミド単独療法とCAB療法の臨床効果およびQOLを検討する第Ⅲ相試験のための予備試験-多施設共同オープンラベル無作為化比較試験-
英語
Pilot study for randomized clinical trial of bicaltamide alone versus bicaltamide plus goserelin acetate in patients with PSA failure after radical prostatectomy
日本語
根治的前立腺全摘除術後のPSA再発に対するホルモン療法の比較試験のための予備試験
英語
Pilot study for randomized clinical trial of androgen deprivation therapy in patients with PSA failure after radical prostatectomy
日本/Japan |
日本語
前立腺癌
英語
Prostate cancer
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
根治的治療として前立腺全摘除術を施行した後にPSA再発(PSA failure)を来した患者に対象に、抗アンドロゲン剤であるビカルタミド単独療法の臨床再発までの期間に関する非劣性をCAB療法(Combined Androgen Blockade)を対照として比較検討する。 また、両群のQOL(特に性機能)に与える影響について比較検討する。 本予備試験で得られた結果を第Ⅲ相ランダム化比較試験の計画に反映させる。
英語
To determine whether bicalutamide alone is equally effective and safety to combined androgen blockade in patients with PSA failure after radical prostatectomy. The aim of this pilot study is to determine numbers of required patients.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
臨床的無再発生存期間
英語
Clinical relapse-free survival
日本語
1. 生活の質
2. 有害事象発現割合
3. 全生存期間
4. 疾患特異的生存期間
5. PSA無増悪生存期間
英語
1.Evaluation of quality of life (EPIC)
2.Rate of adverse events is evaluated based on the NCI-CTCAE (Ver.3)
3.Overall survival
4.Cause specific survival
5.PSA progression free survival
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Arm 1.ビカルタミド単独群
抗アンドロゲン剤であるビカルタミド80mgを1日1回1錠、経口投与する。 PSA増悪あるいは臨床再発が認められるまで、3年間継続投与する。
英語
Patients are randomized to arm 1 or arm 2 according to age, PSA levels, Gleason score and institutes.
Arm 1. Bicaltamide alone
Daily oral bicaltamide 80 mg for 3 years.
日本語
Arm 2. CAB療法群
抗アンドロゲン剤であるビカルタミド80mgを1日1回1錠、経口投与する。 さらに、LHRHアゴニストとして酢酸ゴセレリン(ゾラデックス®3.6mgデポ(1回/4週)またはゾラデックス® LA 10.8mgデポ(1回/12週)を前腹部皮下に投与する。 PSA増悪あるいは臨床再発が認められるまで、3年間継続投与する。
英語
Arm 2. Combined androgen brockade
LH-RH agonists (goserelin acetate 3.6 mg/month or 10.8 mg/3 months) with daily oral bicaltamide 80 mg for 3 years.
日本語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男/Male
日本語
以下の条件をすべて満たす患者を対象とする。
1)組織学的に前立腺癌と診断された症例
2)前立腺全摘術を施行後、PSA再発を来した患者で、PSA値が1.0 ng/ml以上に達した症例
3)術前および術後補助療法としてホルモン療法を施行していない
4)血液、生化学検査で以下の基準を満たすこと。
白血球数 > 3,000/mm3
血色素濃度 > 10.0 g/dL
血小板数 > 100,000/mm3
クレアチニン≦ 施設上限値の2.5 倍
総ビリルビン≦ 施設上限値の2倍 (但し体質性黄疸では2.5倍)
5)一般状態評価(Performance Status: ECOG)で0-1あること
6)20歳以上の患者。
7)患者本人から文書による同意が得られていること。
英語
The subjects must satisfy the following conditions.
1) Patients must be diagnosed as prostate cancer pathologically.
2) Patients must have a PSA level of 1.0 ng/ml after radical prostatectomy.
3) Patients did not receive any prior hormonal therapy as adjuvant or neo-adjuvant setting.
4) Patients must satisfy the followings:
WBC >= 2500/mm3
Lymphocyte >= 1000/mm3
Hb >= 8.0g/dl
Platelet >= 80000/mm3
Serum Creatinine <= 2.5 x upper limit of normal
Total Bilirubin <= 2 x upper limit of normal
5) Patients must be at a score level of 0-1 of performance status (PS) (EOCG)
6) Patients must be more 20 year-old.
7) Written informed consent must be obtained from patients.
日本語
以下のいずれかの条件に該当する患者は対象としない。
1)重篤な基礎疾患(活動性重症感染症、循環器障害、呼吸器障害、腎障害、免疫不全、血液凝固能障害など)を有する患者。
2)重篤なアレルギー疾患の既往のある患者。
3)試験中および最終投与後70日間の避妊に同意しない患者。
4)その他、試験責任医師または試験分担医師が本臨床試験の対象として不適当と判断した患者。
英語
The following patients must be excluded:
1) Patients with severe symptoms (active and severe infectious disease, circulatory disease, respiratory disease, kidney disease, immunodeficiency, disturbance of coagulation).
2) Patients with the past history of severe allergic reactions.
3) Patients do not accept contraception during the 1st vaccination to 70 days after the last vaccination.
4) Patients who are judged inappropriate for the clinical trial by doctors.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 野口正典 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masanori Noguchi |
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久留米大学
英語
Kurume University
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先端癌治療研究センター臨床研究部門
英語
Research Center for Innovative Cancer Therapy, Division of Clinical Research
日本語
〒830-0011 福岡県久留米市旭町67
英語
67 Asahi-machi, Kurume,
0942-31-7989
noguchi@med.kurume-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山田 亮 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akira Yamada |
日本語
久留米大学
英語
Kurume University
日本語
先端癌治療研究センターがんワクチン分子部門
英語
Research Center for Innovative Cancer Therapy, Cancer Vaccine Development Division
日本語
〒830-0011 福岡県久留米市旭町67
英語
67 Asahi-machi, Kurume,
0942-31-7744
akiymd@med.kurume-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Cancer Research Center for Innovative cancer therapy,Kurume University School of medicine
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久留米大学先端癌治療研究センター
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英語
日本語
その他
英語
Cancer Research Center for Innovative cancer therapy,Kurume University School of medicine
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久留米大学先端癌治療研究センター
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自己調達/Self funding
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日本
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Japan
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久留米大学
英語
Kurume University
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英語
いいえ/NO
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英語
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久留米大学病院(福岡県) Kurume University Hosptial(Fukuoka)
2009 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2009 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 06 | 月 | 17 | 日 |
2009 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003440
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003440
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |