UMIN試験ID | UMIN000002856 |
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受付番号 | R000003443 |
科学的試験名 | 切除不能・再発/結腸・直腸癌3次治療、KRAS変異型症例に対するTS-1/ペプチドワクチン併用療法の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/01/01 |
最終更新日 | 2012/06/08 09:21:02 |
日本語
切除不能・再発/結腸・直腸癌3次治療、KRAS変異型症例に対するTS-1/ペプチドワクチン併用療法の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験
英語
Phase I/II study of VEGFR1/2-derived peptide vaccination in combination with a 5-fluorouracil derivative (TS-1) for metastatic colorectal cancer with KRAS genetic mutation as a third-line therapy
日本語
KRAS変異型大腸癌に対するTS-1/ペプチドワクチン併用療法の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験
英語
Phase I/II study of peptide vaccination in combination with TS-1 for metastatic colorectal cancer with KRAS genetic mutation
日本語
切除不能・再発/結腸・直腸癌3次治療、KRAS変異型症例に対するTS-1/ペプチドワクチン併用療法の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験
英語
Phase I/II study of VEGFR1/2-derived peptide vaccination in combination with a 5-fluorouracil derivative (TS-1) for metastatic colorectal cancer with KRAS genetic mutation as a third-line therapy
日本語
KRAS変異型大腸癌に対するTS-1/ペプチドワクチン併用療法の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験
英語
Phase I/II study of peptide vaccination in combination with TS-1 for metastatic colorectal cancer with KRAS genetic mutation
日本/Japan |
日本語
直腸癌、結腸癌
英語
colorectal cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
切除不能・再発結腸・直腸癌3次治療、KRAS変異型症例に対し、第1ステップではTS-1/ペプチドワクチン併用療法の推奨用量を推定する。第2ステップでは、第1ステップで推定された推奨用量における腫瘍制御率および奏効率、生存期間、無増悪生存期間、治療成功期間、安全性を評価する。また、第1ステップ、第2ステップを通じてワクチンによる免疫反応(CTL誘導能、CD8分画の解析、reg Tの推移)の評価を行う。
英語
Recommended doses (RD) of VEGFR1/2-derived peptide vaccines as well as concurrent TS-1 are determined in the first step of this study. DCR, RR, OS, DFS, TTP, and AE are estimated in the second step of this study.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
第1ステップ(臨床第Ⅰ相)
Primary Endpoint:RDの推定
第2ステップ(臨床第Ⅱ相)
Primary Endpoint:推量用量における腫瘍制御率(DCR)
英語
First step (clinical phase I)
Primary Endpoint: RD
Second step (clinical phase II)
Primary Endpoint: DCR
日本語
第1ステップ(臨床第Ⅰ相)
Secondary Endpoint:安全性の確認、ワクチンによる免疫反応(CTL誘導能、CD8分画の解析、reg Tの推移)
第2ステップ(臨床第Ⅱ相)
Secondary Endpoint:奏効率(RR)、生存期間(OS)、無増悪生存期間(PFS)、治療成功期間(TTF)、安全性、ワクチンによる免疫反応(CTL誘導能、CD8分画の解析、reg Tの推移)
英語
First step (clinical phase I)
Secondary Endpoint: AE, immunological reactions by peptide vaccine (CTL, CD8, reg T)
Second step (clinical phase II)
Secondary Endpoint: RR, OS, PFS, TTF, AE, immunological reactions by peptide vaccine (CTL, CD8, reg T)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | ワクチン/Vaccine |
遺伝子/Gene |
日本語
KRAS遺伝子塩基配列、 ペプチドワクチン、TS1
英語
KRAS genetic sequence, peptide vaccination, TS1
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)組織学的に大腸癌と診断された症例
(2)原発巣が切除不能か,遠隔転移がありその1つ以上が切除不能である症例
(3)測定可能病変を有する症例
(4)転移性大腸癌に対する化学療法としてOxaliplatin、CPT-11による治療を既に受けた3次治療の症例
・1次治療、2次治療の中止理由は、増悪、有害事象、患者拒否等、問わない
・肝動注も既治療に含める
・術前・術後補助化学療法中あるいは終了後24週以内に再発が認められた場合には、それを1次化学療法とみなす
(5) KRASのmutationが確認されている症例
・KRAS遺伝子のコドン12,13のシークエンス解析で変異が認められた症例
(6) HLAがA2402である症例
(7)登録日の年齢が20歳以上の症例
(8)Performance Status(ECOG)が0または1の症例
(9)経口摂取が可能な症例
(10)主要臓器(骨髄,心,肝,腎)の機能が保たれている症例(登録前14日以内の最新の検査値により,以下の基準が満たされている)
白血球数 ≧ 3,500 /μL かつ ≦12,000 /μL
血小板数 ≧ 100,000 /μL
リンパ球数 ≧ 1,000 /μL
GOT(AST) ≦ 100 IU/L
GPT(ALT) ≦ 100 IU/L
総ビリルビン ≦ 1.5 mg/dL
血清クレアチニン≦ 1.2 mg/dL
血清クレアチニンクリアランス ≧ 50ml/min
[下記Cockcroft-Gault式による推定値を優先する]:男性CCr.=体重×(140-年齢)/(72×血清クレアチン値)
:女性CCr.=男性CCr.×0.85
(11)少なくとも3ヶ月以上の生存が可能と判断される症例
(12)試験参加について,患者本人から文書による同意が得られた症例
英語
1. Pathologically diagnosed colorectal cancer
2. contains metastatic lesions that can be estimated by RECIST.
3. undertook first-line and second-line therapies that contained oxaliplatin and CPT-11.
4. contains tumor in which KRAS gene codon 12 or 13 is mutated.
5. HLA-A2402
6. PS=0 or 1 (ECOG)
7. written informed consent
8. WBC >= 3,000 and <=12,000
Platelet >=100,000/mm3
lymphocytes >=1,000
GOT(AST) <=100 IU/L
GPT(ALT) <=100 IU/L
Serum Creatinine<= 1.2 mg/dl
Total Bilirubin <=1.5 mg/dl
Creatinine clearance >=50 ml/min (Cock-Gault)
日本語
・大腸癌に対して,腹部放射線治療を行った症例
・活動性の重複がんを有する症例
・以下の合併症を有する症例
腸管麻痺,腸閉塞,コントロール不良の糖尿病,コントロール不良の高血圧症,
不安定狭心症,肝硬変,間質性肺炎,肺線維症,高度の肺気腫
・HIV陽性者
・TS-1に対して過去に重篤な薬物過敏症を有する症例
・治療を必要とする胸水,腹水を有する症例
・下痢(便回数の増加および水様便を含む)を呈する,または明らかな消化管
出血のある症例
・フルシトシンを投薬中の症例.
・妊娠中,妊娠中の可能性がある,妊娠を希望するまたは授乳中の女性.パー
トナーの妊娠を希望する男性
・医師が登録には不適当と判断した症例
英語
1. active double cancer(s)
2. undertook radiation therapy for abdominal lesions.
3. HIV-positive patients
4. sever comorbidity (intestinal obstruction, uncontrolled Diabetes M., uncontrolled hypertension, Angina P., liver cirrhosis, pneumonitis, emphysema, etc)
5. allergy for TS1
6. ascites or pleural effusion that needs to be treated
7. patients with bleeding
8. patients treated with fruitosin
9. pregnant woman
15
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 森 隆弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takahiro Mori |
日本語
東北大学大学院医学系研究科
英語
Tohoku University Graduate School of Medicine
日本語
がんセンター
英語
Cancer Center
日本語
仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Japan
22-717-7879
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
東北大学病院
英語
Tohoku University Hospital
日本語
腫瘍内科
英語
Clinical oncology
日本語
英語
022-717-7087
日本語
その他
英語
Devision of Clinical Oncology, Tohoku University Hospital
日本語
東北大学病院腫瘍内科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Devision of Clinical Oncology, Tohoku University Hospital
日本語
東北大学病院腫瘍内科
日本語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
東北大学病院
2010 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2009 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 12 | 月 | 07 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003443
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003443
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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