UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
再発・再燃卵巣がん（上皮性卵巣癌，卵管癌，原発性腹膜癌）
に対するリポソーム化ドキソルビシン（PLD）と
ドセタキセル（TXT）併用療法に関する臨床第I相試験

英語
Phase I study of pegylated liposomal doxorubicin (PLD) in combination with docetaxel (TXT) in recurrent or refractory ovarian cancer (epithelial ovarian carcinoma, fallopian tube carcinoma, or primary peritoneal carcinoma)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
KCOG G-0901

英語
KCOG G-0901

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発・再燃卵巣がん（上皮性卵巣癌，卵管癌，原発性腹膜癌）
に対するリポソーム化ドキソルビシン（PLD）と
ドセタキセル（TXT）併用療法に関する臨床第I相試験

英語
Phase I study of pegylated liposomal doxorubicin (PLD) in combination with docetaxel (TXT) in recurrent or refractory ovarian cancer (epithelial ovarian carcinoma, fallopian tube carcinoma, or primary peritoneal carcinoma)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
KCOG G-0901

英語
KCOG G-0901

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
再発・再燃卵巣がん（上皮性卵巣癌，卵管癌，原発性腹膜癌）

英語
Recurrent or refractory ovarian cancer (epithelial ovarian carcinoma, fallopian tubal carcinoma, or primary peritoneal carcinoma)

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
プラチナ製剤を含む初回化学療法後12か月未満に再発又は再燃した卵巣がん症例を対象としたPLDとTXT併用療法の1コース目において、用量制限毒性（Dose Limiting Toxicity, DLT）に基づく最大耐用量（Maximum Tolerated Dose, MTD）を推定し、国内推奨用量（Recommended dose , RD）を決定する

英語
To estimate the Maximum Tolerated Dose (MTD) based on Dose Limiting Toxicity (DLT) and define the Recommended Dose (RD) of PLD in combination with TXT at the first course in patients with recurrent or refractory ovarian cancer within 12 months after the first line platinum-based chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PLDとTXT併用療法のRD決定をする。

英語
To define the RD of PLD in combination with TXT.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
PLDとTXT併用療法における最良総合効果（奏効率）および安全性を検討する。

英語
To evaluate the best overall response (response rate) and safety of PLD in combination with TXT.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
リポソーム化ドキソルビシン(25～30mg/m2, day 1)
ドセタキセル(50～60mg/m2, day 1)

英語
PLD (25-30mg/m2 ,day1)+TXT (50-60mg/m2 , day 1)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 組織診または細胞診において原発性のMüllerian carcinoma（上皮性卵巣癌，卵管癌，原発性腹膜癌）と確定診断された患者。
② 登録時の年齢が20歳以上、75歳未満の患者。
③ プラチナ製剤を含む初回化学療法終了後12ヵ月未満に再発した患者（マーカー再発も含む）。
1. マーカー再発の定義：CA125に基づいたprogressionの基準（GCIG　2000年）
(ア) 治療前にCA125が上昇しており初回化学療法でCA125が正常範囲に達した患者
→CA125が施設基準の2倍以上を（2週間以上あけた）2回の検査で示した場合
増悪日：1回目の施設基準値の2倍以上を示した日
(イ) 治療前にCA125が上昇しており初回化学療法でCA125が正常範囲に達しなかった患者
→CA125がこれまでの最低値の2倍以上を（2週間以上あけた）2回の検査で示した場合
増悪日：1回目の最低値の2倍以上を示した日
（ウ）治療前のCA125が正常範囲であった症例は(ア)に準ずる。
④ 初回化学療法でプラチナ製剤を含む化学療法が施行された患者。
⑤ ECOG Performance Status（付録1）が0～2の患者。
⑥ 以下に挙げた臓器機能が十分保持されている患者。





項目 満たすべき基準
骨髄機能
白血球数 3,000/mm3～12,000/mm3
好中球数 1,500/mm3 以上
ヘモグロビン 9.0g/dL以上
血小板数 100,000/ mm3 以上
肝機能 血清AST (GOT)、 ALT (GPT)値 施設基準上限値の2.5倍以下
血清ALP値 施設基準値上限値の2.5倍以下
血清ビリルビン値 1.2mg/dL未満
腎機能 血清クレアチニン 施設基準上限値の1.5倍以下
心機能 LVEF値 50％以上
心電図 正常または無症状かつ治療を必要としない程度の変化である
⑦ 3か月以上の生存が期待される患者。
⑧ 本試験の内容について所定の同意文書及びその他の説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本試験参加について文書による同意が本人から得られている患者。
⑨ 前治療終了後より4週間以上、経過している患者

英語
1) Patients with a histological or cytological diagnosis of Mullerian carcinoma (epithelial ovarian carcinoma, fallopian tube carcinoma, or primary peritoneal carcinoma)
2) Patients who are 20 years old or older and younger than 75 years old at the enrollment
3) Patients with recurrence within 12 months after the final course of the first line platinum-based chemotherapy (including recurrence according to marker).
1. Definition of recurrence according to marker: definition of progression according to CA125 (GCIG, 2000)
A) Patients with elevated CA 125 pretreatment and normalization of CA 125
;Doubling in CA 125 from the upper limit of institutional normal range on two occasions
Date of progression: first date of the doubling in CA 125 from the institutional upper normal limit
B) Patients with elevated CA 125 pretreatment, which never normalizes
;Doubling in CA 125 from the nadir on two occasions
Date of progression: first date of the doubling in CA 125 from the nadir
C) Patients with CA 125 in normal range at the pretreatment are as for A
4) Patients who received first line platinum-based chemotherapy
5) ECOG Performance Status(Appendix 1): 0-2
6) Patients who satisfy following organ functions
A) bone marrowfunction
WBC;3000-12000/mm3
ANC;>=1500/mm3
Hb;>=9.0g/dL
Paltelet;>=100000/mm3
B)Liver function
AST,ALT,ALP;2.5 times of institutional
upper normal limit or less
Bilirubin;<1.2mg/dL
C)Renal function
Serum creatinine;1.5 times of institutional upper normal limit or less
D)Cardiac function
LVEF>=50%
ECG;within normal limits or no symptoms without the need of treatment
7) Patients who are expected to survive more than 3 months
8) Patients who have signed informed consent by their own will after they have received a sufficient explanation about the content of the study using the prescribed informed consent form and other explanatory documents
9) Patients who have passed 4 weeks or more since prior treatment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 本試験の実施及び本試験薬の評価に影響を及ぼす可能性のある合併症（重症なもの、あるいは活動性かつ全身性の感染症等）を有する患者。
② 活動性の重複癌を有する患者（同時性重複癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし皮膚の基底細胞癌、扁平上皮癌、並びに局所治療により治癒と判断される上皮内癌Carcinoma in situ、もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない）。
③ 90日以内（登録日の前日を1日とし90日前まで）の心筋梗塞並びに狭心症発作のある患者。
④ 症状のある脳転移、あるいはステロイド剤、抗浮腫薬等の投与を必要とする脳転移を有する患者。
⑤ 骨髄移植を受けた患者、又は大量化学療法＋造血幹細胞移植の治療歴を有する患者。
⑥ 既にアントラサイクリン系製剤（PLDも含む）またはドセタキセルの投与を受けている患者。
⑦ アントラサイクリン系製剤、タキサン系製剤、及び本試験薬の構成成分（MPEG-DSPE、水素添加大豆リン脂質、コレステロール、硫酸アンモニウム、ヒスチジン、スクロース、塩酸、水酸化ナトリウム）に対する過敏症の既往を有する患者。
⑧ 妊婦、授乳婦、妊娠の可能性及び意思のある患者。
⑨ その他、試験責任医師（又は分担医師）が本試験の対象として不適格であると判断した患者。

英語
1) Patients with complications (severe complications or active systemic infection) that may affect the study or assessment of the drugs)
2) Patients with diagnosis of active multiple cancers (synchronous multiple cancers and metachronous multiple cancers within 5 years of disease free interval: exceptions are basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma, carcinoma in situ that is curatively treated by local treatment, and intramucosal carcinoma like lesion.)
3) Patients with angina or myocardial infarction within the past 90 days (previous day of the enrollment is defined as day 1 and up to 90 days)
4) Patients who have brain metastasis with symptoms or patients with brain metastasis requiring administration of steroid or antihydropic
5) Patients who have received prior bone marrow transplantation, or high-dose chemotherapy and hematopoietic stem cell transplantation
6) Patients who have received prior chemotherapy consisting of anthracycline (including PLD) or docetaxel
7) Patients with history of hypersensitivity reactions to the components of anthracycline, taxane, or liposomal doxorubicin (MPEG-DSPE, hydrogenated lecithin, cholesterol, ammonium sulfate, histidine, sucrose, hydrochloric acid, sodium hydroxide)
8) Patients who are pregnant, lactating, and have pregnant possibility or intention
9) Patients who are decided to be ineligible for this study by the principal investigator (or subinvestigator)

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	謙輔
ミドルネーム
姓	堀

英語

名	Kensuke
ミドルネーム
姓	Hori

所属組織/Organization

日本語
関西労災病院

英語
kansai rousai hospital

所属部署/Division name

日本語
産婦人科

英語
Obstetrics and gynecology

郵便番号/Zip code

6608511

住所/Address

日本語
兵庫県尼崎市稲葉荘3丁目1番69号

英語
Inabasou 3-1-69 , Amagasaki city , Hyogo prefecture , Japan

電話/TEL

+81-6416-1221

Email/Email

hori-ken@kanrou.net

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	謙輔
ミドルネーム
姓	堀

英語

名	Kensuke
ミドルネーム
姓	Hori

組織名/Organization

日本語
関西労災病院

英語
kansai rousai hospital

部署名/Division name

日本語
産婦人科

英語
Obstetrics and gynecology

郵便番号/Zip code

6608511

住所/Address

日本語
尼崎市稲葉荘3丁目1番69号

英語
Inabasou 3-1-69 , Amagasaki city , Hyogo prefecture , Japan

電話/TEL

+81-6-6416-1221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hori-ken@kanrou.net

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kansai Clinical Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関西臨床腫瘍研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
none

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
none

組織名/Organization

日本語
関西ろうさい病院

英語
Kansai Rosai Hospital

住所/Address

日本語
兵庫県尼崎市稲葉荘3-1-69

英語
3-1-69, Inabasou, Amagasaki city, Hyogo prefecture, Japan

電話/Tel

+81-6-6416-1221

Email/Email

hori-kensuke@kansaih.johas.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

関西労災病院
大阪大学医学部付属病院
三重大学医学部付属病院
四国がんセンター
久留米大学医学部付属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

12

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.kcog.net/%E5%A9%A6%E4%BA%BA%E7%A7%91%E3%82%B0%E3%83%AB%E3%83%BC%E3%83%97/%E9%80%B2%E8%A1

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.kcog.net/%E5%A9%A6%E4%BA%BA%E7%A7%91%E3%82%B0%E3%83%AB%E3%83%BC%E3%83%97/%E9%80%B2%E8%A1

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

48

主な結果/Results

日本語
英文参照

英語
48 patients were enrolled, and 46 were eligible to receive the treatment. The patients median age was 61 years . two cases of carcinosarcoma, and two cases of clear cell carcinoma by histology. Twenty-nine participants received >=6 cycles of chemotherapy. The RR was 71.3% .

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

08

月

10

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
英文参照

英語
Women aged 20 to 75 years with uterine corpus cancer confirmed histologically, such as endometrioid carcinoma, clearcell carcinoma, squamous cell carcinoma, serous carcinoma, mucinous carcinoma, traditional cell carcinoma, undifferentiated carcinoma, and carcinosarcoma.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
英文参照

英語
46 participants received the dd treatment. Their median age was 61 years. At the time of enrollment, 22 participants had recurrence and the remaining patients had advanced primary uterine corpus cancer. Regarding the histology, there were 10 patients with serous carcinoma, three patients with endometrioid carcinoma G3, two patients with carcinosarcoma, and two patients with clear-cell carcinoma

有害事象/Adverse events

日本語
英文参照

英語
Twenty-one participants had grade >3 neutropenia and 13 participants had decreased hemoglobin levels. A total of 20 participants experienced some non-hematologic events.

評価項目/Outcome measures

日本語
英文参照

英語
The primary endpoint was the response rate to the study treatment. and the secondary endpoints were progression-free survival, overall survival, and adverse effects.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
個人別データの入手の可否；可
入手可能なデータ；当該論文で報告する結果の根拠となる匿名ずみの個人別参加者データ
他の入手可能なデータ；プロトコル

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
データ入手可能な期間；論文掲載から9か月後から36か月後まで
共有可能な対象者；外部の臨床試験審査委員会からデータ使用について承認された研究者
目的；個人別参加者のデータのメタアナリシス
データの入手方法；データ閲覧希望者は
申請送信先；hori-kensuke@kansaih.joha.go.jpまで、データ閲覧同意書および臨床試験審査委員会の承認書を添付した上で申請。

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

07

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2009

年

07

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

12

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

08

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003455

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