UMIN試験ID | UMIN000002844 |
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受付番号 | R000003457 |
科学的試験名 | 結節性硬化症の皮膚病変に対するラパマイシンの局所外用療法の開発 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/12/03 |
最終更新日 | 2014/03/19 16:36:17 |
日本語
結節性硬化症の皮膚病変に対するラパマイシンの局所外用療法の開発
英語
Development of topical treatment with rapamycin for skin lesions of tuberous sclerosis complex
日本語
結節性硬化症の皮膚病変に対するラパマイシンの局所外用療法の開発
英語
Development of topical treatment with rapamycin for skin lesions of tuberous sclerosis complex
日本語
結節性硬化症の皮膚病変に対するラパマイシンの局所外用療法の開発
英語
Development of topical treatment with rapamycin for skin lesions of tuberous sclerosis complex
日本語
結節性硬化症の皮膚病変に対するラパマイシンの局所外用療法の開発
英語
Development of topical treatment with rapamycin for skin lesions of tuberous sclerosis complex
日本/Japan |
日本語
結節性硬化症
英語
tuberous sclerosis complex
皮膚科学/Dermatology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
結節性硬化症の皮膚腫瘍に対して、副作用が少なく有効な治療法の開発を目的とする。
英語
The purpose of this study is to develop an effective and safe treatment for skin lesions in tuberous sclerosis complex.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
実務的/Pragmatic
第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III
日本語
病変の色調と大きさを、外用開始から12週後に判定する。
英語
change in color and size of the skin lesions after 12 weeks topical treatment
日本語
皮疹の形状の変化
接触皮膚炎の有無
血中ラパマイシン濃度
英語
change in shape
appearance of contact dermatitis
rapamycin levels in whole blood
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
顔面の片側の皮疹に、0.03%タクロリムス軟膏を基剤とした0.2%ラパマイシン軟膏を、1日2回12週間塗布
顔面の反対側の皮疹に、基剤の0.03%タクロリムス軟膏のみを1日2回12週間塗布
英語
Application of 0.2% Rapamycin ointment (ointment base is 0.03% tacrolimus ointment) on skin lesion of one side of the face twice a day for 12 weeks.
Application of ointment base (control) on similar skin lesion of the other side of the face twice a day for 12 weeks.
日本語
顔面の片側の皮疹に、白色ワセリンを基剤とした0.2%ラパマイシン軟膏を、1日2回12週間塗布
顔面の反対側の皮疹に、基剤軟膏のみを1日2回12週間塗布
英語
Application of 0.2% Rapamycin ointment (ointment base is white petrolatum) on skin lesion of one side of the face twice a day for 12 weeks.
Application of ointment base (control) on similar skin lesion of the other side of the face twice a day for 12 weeks.
日本語
顔面の片側の皮疹に、カーボポールを基剤とした0.2%ラパマイシンゲルを、1日2回12週間塗布
顔面の反対側の皮疹に、基剤ゲルのみを1日2回12週間塗布
英語
Application of 0.2% Rapamycin gel (base is carboxyvinyl polymer) on skin lesion of one side of the face twice a day for 12 weeks.
Application of gel base (control) on similar skin lesion of the other side of the face twice a day for 12 weeks.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 日本皮膚科学会ガイドラインの結節性硬化症の診断基準により結節性硬化症と診断された患者
2) 結節性硬化症の皮膚腫瘍に対する治療を希望される患者
3) 他の有効な治療がない患者
4) 社会的、整容的な観点より外科的治療法を希望されない患者
英語
1) Patients with a diagnosis of tuberous sclerosis complex made based on the clinical diagnostic criteria in guideline of Japanese Dermatological Association.
2) Patients who want to receive treatment for skin lesions of tuberous sclerosis complex.
3) Patients who cannot receive other effective treatment.
4) Patients who would not want to receive surgical treatment because of social circumstances or cosmetic reasons.
日本語
1) 精神発達遅滞が重度で、常時介護者がおらず、治療計画の実行や経過のフォローが出来ない患者
2) マクロライド系の抗生剤に対して、アレルギーのある患者
3) 本研究に参加することが不適当と担当医が判断した患者
英語
1) Patients with severe mental retardation who cannot carry out this treatment plan.
2) Patients with a past history of hypersensitivity to macrolide antibiotics.
3) Patients who were judged unsuitable for this study by the investigator.
21
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 金田 眞理 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mari Wataya-Kaneda |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Graduate School of Medicine, Osaka University
日本語
皮膚科学教室
英語
Department of Dermatology
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, JAPAN
06-6879-3031
mkaneda@derma.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 金田 眞理 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mari Wataya-Kaneda |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Graduate School of Medicine, Osaka University
日本語
皮膚科学教室
英語
Department of Dermatology
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, JAPAN
06-6879-3031
mkaneda@derma.med.osaka-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Dermatology
Graduate School of Medicine, Osaka University
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
皮膚科学教室
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
日本語
厚生労働省
日本語
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
大阪大学医学部附属病院
2009 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
2009 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
2013 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
2013 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
2013 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003457
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003457
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |