UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000002850
受付番号 R000003479
科学的試験名 腹膜播種を伴う胃癌に対するS-1+パクリタキセル経静脈・腹腔内併用療法の第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/12/05
最終更新日 2011/06/14 17:05:00

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腹膜播種を伴う胃癌に対するS-1+パクリタキセル経静脈・腹腔内併用療法の第Ⅱ相臨床試験


英語
Phase II study of intravenous and intraperitoneal paclitaxel combined with S-1 for gastric cancer with peritoneal metastasis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹膜播種を伴う胃癌に対するS-1+パクリタキセル経静脈・腹腔内併用療法の第Ⅱ相臨床試験


英語
Phase II study of intravenous and intraperitoneal paclitaxel combined with S-1 for gastric cancer with peritoneal metastasis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹膜播種を伴う胃癌に対するS-1+パクリタキセル経静脈・腹腔内併用療法の第Ⅱ相臨床試験


英語
Phase II study of intravenous and intraperitoneal paclitaxel combined with S-1 for gastric cancer with peritoneal metastasis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹膜播種を伴う胃癌に対するS-1+パクリタキセル経静脈・腹腔内併用療法の第Ⅱ相臨床試験


英語
Phase II study of intravenous and intraperitoneal paclitaxel combined with S-1 for gastric cancer with peritoneal metastasis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
腹膜播種を伴う胃癌


英語
gastric cancer with peritoneal metastasis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
腹膜播種を伴う胃癌に対するS-1+パクリタキセル経静脈・腹腔内併用療法の安全性と有効性を確認する


英語
To evaluate the efficacy and tolerability of weekly intravenous and intraperitoneal paclitaxel combined with S-1 was performed in gastric cancer patients with peritoneal metastasis

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1年全生存率


英語
the 1-year overall survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
癌性腹水に対する効果
奏効率
安全性


英語
the overall response rate, efficacy against peritoneal metastasis and safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
21日を1コースとし、S-1は標準量(80mg/m2)を14日間内服し、7日間休薬する。パクリタキセルは第1, 8日目に50mg/m2を経静脈投与、20mg/m2を腹腔内投与する。


英語
Paclitaxel is administered intravenously at 50 mg/m2 and intraperitoneally at 20 mg/m2 on days 1 and 8. S-1 is administered at 80 mg/m2/day for 14 consecutive days, followed by 7 days rest.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に証明された切除不能または再発胃癌
2)肉眼的腹膜播種または腹腔内遊離癌細胞が確認された症例
肉眼的腹膜播種は、初発例では画像診断および審査腹腔鏡により、再発例では画像診断により確認する。
3)年齢20歳以上
4)ECOG Performance Status:0-2
5)主要臓器の機能が十分保たれている症例
登録前2週以内の測定データで下記条件が確認されていること
WBC 3,000-12,000/mm3, Hb≧8.0g/dl, PLT≧100,000/mm3,
AST, ALT≦100IU/l, T.Bil≦1.5mg/dl, Cre≦施設基準値
6)経口摂取が可能な症例
7)3ヵ月以上の生存が期待される症例
8)前化学療法の有無は問わないが、有害事象から回復していること
9)本人の意思による文書同意が得られた症例


英語
Histologically proven unresectable or recurrent gastric adenocarcinoma; peritoneal metastasis and/or cancer cells on peritoneal cytology; age more than 20 years; Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0-2; adequate bone marrow function (leukocyte count 3,000-12,000/mm3, hemoglobin >8.0 g/dl, platelet count >100,000/mm3); adequate liver function (total serum bilirubin <1.5 mg/dl, serum transaminases <100/UI); adequate renal function (serum creatinine within the upper limit of normal); and an expected survival period of more than 3 months.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)遠隔(肝、肺、脳、骨、腹腔外リンパ節)への転移を有する症例
2)同時性、異時性の重複癌のある症例
3)以下の合併症を有する症例
・コントロール不良の糖尿病を合併
・コントロール不良の高血圧症を合併
・透析中の腎不全患者
・6ヶ月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症
・肝硬変合併症例
・間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫合併症例
4)継続して副腎皮質ステロイド製剤を内服している症例
5)妊娠中または授乳中の女性、妊娠を希望している女性
6)S-1、パクリタキセル投与禁忌の症例(最新の添付文書参照)
7)担当医師が不適当と判断した症例(試験に対する協力的姿勢、定期的来院など)


英語
Metastasis to distant organ sites (such as the liver, lungs or bone), other active concomitant malignancies, or other severe medical conditions.

目標参加者数/Target sample size

56


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
石神 浩徳


英語

ミドルネーム
Hironori Ishigami

所属組織/Organization

日本語
東京大学


英語
The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
腫瘍外科


英語
Department of Surgical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
石神 浩徳


英語

ミドルネーム
Hironori Ishigami

組織名/Organization

日本語
東京大学


英語
The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
腫瘍外科


英語
Department of Surgical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Surgical Oncology, The University of Tokyo

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京大学腫瘍外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
The Ministry of Health, Labor and Welfare of Japan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 12 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 11 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 12 05

最終更新日/Last modified on

2011 06 14



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003479


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003479


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名