UMIN試験ID | UMIN000002851 |
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受付番号 | R000003481 |
科学的試験名 | 脳卒中既往患者を対象とした厳格降圧療法の二次予防効果を検討する大規模臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/01/31 |
最終更新日 | 2021/05/23 16:12:49 |
日本語
脳卒中既往患者を対象とした厳格降圧療法の二次予防効果を検討する大規模臨床研究
英語
A large-scale clinical study to investigate the secondary preventive effect of strict antihypertensive therapy in patients with a previous history of strok
日本語
脳卒中治療患者における厳格降圧療法に関する研究 (RESPECT-Study)
英語
Recurrent Stroke Prevention Clinical Outcome Study(RESPECT-Study)
日本語
脳卒中既往患者を対象とした厳格降圧療法の二次予防効果を検討する大規模臨床研究
英語
A large-scale clinical study to investigate the secondary preventive effect of strict antihypertensive therapy in patients with a previous history of strok
日本語
脳卒中治療患者における厳格降圧療法に関する研究 (RESPECT-Study)
英語
Recurrent Stroke Prevention Clinical Outcome Study(RESPECT-Study)
日本/Japan |
日本語
脳卒中既往の本態性高血圧症
英語
Essential hypertension with history of Stroke
循環器内科学/Cardiology | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
腎臓内科学/Nephrology | 神経内科学/Neurology |
老年内科学/Geriatrics | 血管外科学/Vascular surgery |
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
脳卒中既往の高血圧患者に対する厳格血圧療法は、脳梗塞の再発を予防する
英語
To investigate the effect of stringent blood pressure lowering for prevention of recurrence of stroke
その他/Others
日本語
血圧レベルと脳卒中の再発件数
英語
Correlation between Blood pressure vs recurrence of stroke
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
脳卒中(脳梗塞・脳出血)の再発, Event driven 法により実施(再発件数244件)
英語
Recurrence of cerebral infarction and cerebral hemorrhage 244 cesed will be collected based on event driven method
日本語
患者同意取得日-研究終了時の発生件数を集積する
脳梗塞(病型分類)
脳出血
クモ膜下出血
一過性脳虚血発作
心筋梗塞
心血管系イベント(心血管に起因する死亡, 非致死性 脳卒中, 非致死性心筋梗塞)
総死亡
総死亡 非致死性脳卒中 非致死性心筋梗塞
英語
Duration from date of IC taken up to end of observation period
1 cerebral infarction with TOAST's definition
2 cerebral hemorrhage
3 subaracunoid hemorrhage
4 tansit ischemic attack
5 myocardial infarction
6 composit cardiovascular event cerdiovascular death nonfatal stroke nofatal myocardial infarction
7 total death
8 total death nonfatal stroke nonfatal myocardial infarction
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
市販降圧薬による血圧管理 SBP 140mmHg未満 及び DBP 90mmHg未満
英語
Blood pressure manegement usig antihypertensive agents as range SBP LT 140 mmHg or DBP LT 90 mmHg
日本語
市販降圧薬による血圧管理 SBP 120mmHg未満 及び DBP 80mmHg未満
英語
Blood pressure manegemrnt using antihypertensive agents as range SBP LT 120 mmHg or DBP 80 mmHg
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
50 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の条件を満たす本態性高血圧患者
1 外来通院可能な患者
2 同意日前30日以上3年以内に脳梗塞または脳出血を発症
3 選定期における服薬状況が良好 80%以上
4 同意日前30日以内にベースラインにおける外来血圧の2回の測定平均が降圧薬0-3剤服用中でSBP 180mmHg未満 130mmHg以上 DBPが110mmHg未満 80mmHg以上
5 脳梗塞重症度がModified Rankin score 3以下
英語
Subjects for this study are patients with essential hypertension who satisfy the following criteria
1 Receiving outpatient treatment
2 Onset of cerebral infarction or cerebral hemorrhage at least 30 days prior to IC taken
3 Treatment compliance of more than 80% during the screening period
4 Mean of 2 times outpatient BP measurements at baseline being
SBP LT 180mmhg-MT 140 mmHg and DBP LT 110mmHg-MT 80mmHg
5 Severity of cerebral infarction on the modified Rankin score LT 3
日本語
1 妊娠中または妊娠を希望する女性及び授乳中の女性
2 二次性高血圧と診断されている患者
3 重症高血圧(III度以上)の合併のある患者 ベースラインSBP 180mmHg以上 あるいはベースラインDBP 110mmHg以上
4 同意日前3か月以内に心筋梗塞発症あるいは冠動脈形成術の施行
5 NYHA心機能分類III度以上あるいはEF35%以下の心不全の合併または既往のある患者
6 頸動脈の両側高度狭窄あるいは脳主幹動脈の閉塞
7 脳卒中による重度の麻痺(Modified Rankin score 4以上)
8 腎機能障害を合併している患者(同意日前1年以内に血清クレアチニン2.0mg/dL以上)
9 肝機能障害を合併している患者(同意日前1年以内にAST(GOT)またはALT(GPT)100IU/mL以上)
10 同意前 4剤以上の降圧薬服用中の本態性高血圧の患者
11 ロサルタン及び他のアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬、HCTZ、アムロジピン、またはスルホン
アミド誘導体に対する過敏症またはアレルギーのある患者
12 試験期間内に手術予定がある患者
13 同意前30日以内に他の臨床試験に参加している患者
14 悪性腫瘍(皮膚扁平癌を除く)合併あるいは既往のある患者(既往例においては治療終了後5年以内)
15 クモ膜下出血を合併あるいは既往のある患者
16 明らかな認知症の患者
17 同意の取得が困難な患者または不同意の患者
18 その他、研究責任医師または研究分担医師が不適格と判断した患者
英語
1 Women who are pregnant, wish to become pregnant, or are breastfeeding
2 Secondary hypertension
3 Concurrent of severe hypertension baseline SBP MT 180mmHg or baseline DBP MT 110mmHg
4 Onset of myocardial infarction or undergoing angioplasty within 3 months before recruiting
5 Concurrent or history of heart failure with NYHA functional classification class III or more, or EF <35%
6 Severe bilateral carotid stenosis or major cerebral artery occlusion
7 Severe paralysis due to stroke (Modified Rankin Scale MT 4)
8 Significant renal dysfunction identified in laboratory test within 1 year prior to IC taken Serum creatine MT 2.0mg/dL
9 Significant liver dysfunction identified in laboratory test within 1 year prior to IC taken AST(GOT) MT 100IU/mL or ALT(GPT) MT 100IU/mL
10 Patient with oral administration of 4 or more anti-hypertensive agents prior to IC taken
11 Hypersensitivity or allergy to losartan and other AII antagonists, HCTZ or sulfonamide derivative
12 Patients who will be scheduled receiving any surgery within a study period
13 Being treated with other investigational products within 30 days prior to IC taken
14 Patients who are required any treatmentfor or history of malignant neoplasm
15 Concurrent or history of subarrachnoid hemmorhage
16 Patient with a definit dementia
17 Patients from whom it is difficult to obtain informed consents
18 Patients who are determined by the primary investigator or co-investigator to be unsuitable
2000
日本語
名 | 和幸 |
ミドルネーム | |
姓 | 島田 |
英語
名 | Kazuyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Shimada |
日本語
地方独立行政法人 新小山市民病院
英語
Shin-Oyama City Hospital
日本語
循環器内科
英語
Cardiology
323-0827
日本語
栃木県小山市大字神鳥谷2251番地1
英語
2251-1, oaza hitotonoya, Oyama City, Tochigi Pf.
0285-36-0203
kazuyuki@hospital.oyama.tochigi.jp
日本語
名 | 博子 |
ミドルネーム | |
姓 | 宇佐美 |
英語
名 | Hiroko |
ミドルネーム | |
姓 | Usami |
日本語
RESPECT-Study 研究会
英語
RESPECT-Study Group
日本語
事務局・データセンター
英語
Secretariat & Data Center
192-0902
日本語
東京都八王子市北野町 584-1ー908
英語
584-1-908 Kitano-cho Hachiouji-City Tokyo
042-649-1113
http://www.respect-study.com
respect-study@respect-study.jp
日本語
その他
英語
Nonprofit Organization RESPECT Study Group
日本語
NPO法人 RESPECT-Study 研究会
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Nonprofit Organaization RESPECT Study group
日本語
NPO法人 RESPECT研究会
日本語
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
NPO法人 RESPECT研究会
英語
Nonprofit Organaization RESPECT Study group
日本語
東京都八王子市北野町584-1-908
英語
584-1-908 Kitano-cho Hachioji-City Tokyo Japan 192-0906
042-649-1113
respect-study@respect-study.jp
はい/YES
Clinical Trial.gov Identifier:NCT01198496
日本語
米国NIH
英語
The SERVICE of the US National Institutes of Health
日本語
英語
自治医科大学(栃木県)、札幌医科大学(北海道)、北海道大学(北海道)、京都府立医科大学(京都府)、京都大学(京都府)、大阪大学(大阪府)、国立循環器病研究センター(大阪府)、東京女子医科大学(東京都)、埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)計193施設
2010 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
http://www.respect-study.com
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2009 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
2010 | 年 | 10 | 月 | 04 | 日 |
2010 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 12 | 月 | 06 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003481
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003481
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |