UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007176
受付番号 R000003482
科学的試験名 スギ花粉症患者を対象とした舌下免疫療法と乳酸菌食品の併用 単盲検試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/31
最終更新日 2012/01/31 13:55:00

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
スギ花粉症患者を対象とした舌下免疫療法と乳酸菌食品の併用 単盲検試験


英語
Clinical study of Sublingal immunotherapy with Lactobacillus strain for patients with Japanese cedar pollinosis : A Randomized Single Blind Placebo-Controlled Trial
Single Blind Test

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
スギ花粉舌下免疫療法に対する乳酸菌アジュバンドの効果検討


英語
Lactobacillus strain Th1 adjuvant for sublingal allergy vaccine

科学的試験名/Scientific Title

日本語
スギ花粉症患者を対象とした舌下免疫療法と乳酸菌食品の併用 単盲検試験


英語
Clinical study of Sublingal immunotherapy with Lactobacillus strain for patients with Japanese cedar pollinosis : A Randomized Single Blind Placebo-Controlled Trial
Single Blind Test

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
スギ花粉舌下免疫療法に対する乳酸菌アジュバンドの効果検討


英語
Lactobacillus strain Th1 adjuvant for sublingal allergy vaccine

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
スギ花粉症


英語
Japanese cedar pollen allergy

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
スギ花粉症を対象とした舌下免疫療法に対して乳酸菌アジュバントを併用することにより、治療期間の短縮および効果の高い免疫療法の開発を行う。


英語
To Study the efficacy and safety of Lactobacillus strain(LAB) Th1 adjuvant for the sublingal immunotherapy(SLIT) of patients with Japanese cedar pollinosis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
症状薬物スコア


英語
Symptom-medication score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
鼻鏡検査による局所所見
血清中抗スギ花粉IgE抗体
血清中ECP濃度
末梢血中のリンパ球サブセット検査


英語
Local findings in rhinoscope
Serum anti-Japanese cedar pollen specific IgE antibody
Serum ECP level
Lymphocyte Subsets of Peripheral Blood Mononuclear Cell (Immunophenotyping)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
2009年12月より2010年5月まで毎日一回の頻度で実薬の舌下投与を続け、舌下滴下後に乳酸菌タブレットを食す。ただし最初の3週間は増量期として、毎日の舌下滴下回数を増やしながら、濃度を3段階に分けて上げる。


英語
From December 2009 to May 2010, patients of control 1 receive active treatment and 1 LAB tablet at 7 times per week. The induction/build-up phase is 3 weeks, with an increasing daliy number of the extract drops at three consentrations.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
2009年12月より2010年5月まで週5回の頻度で実薬の舌下投与を続け、舌下滴下後に偽薬タブレットを食す。ただし最初の3週間は増量期として、毎日の舌下滴下回数を増やしながら、濃度を3段階に分けて上げる。


英語
From December 2009 to May 2010, patients of control 1 receive active treatment and 1 placebo tablet at 7 times per week. The induction/build-up phase is 3 weeks, with an increasing daliy number of the extract drops at three consentrations.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
2009年12月より2010年5月まで5週間に5回の頻度で偽薬の舌下投与を続け、舌下滴下後に乳酸菌タブレットを食す。増量期は3週間でプラセボの舌下滴下回数を介入1と同様の方法で行う。


英語
From December 2009 to May 2010, patients of control 2 receive and 1 LAB tablet at 7 times per week.The induction/build-up phase is 3 weeks,with an increasing daliy number of the placebo drops as control 1.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
2009年12月より2010年5月まで5週間に5回の頻度で偽薬の舌下投与を続け、舌下滴下後に偽薬タブレットを食す。増量期は3週間でプラセボの舌下滴下回数を介入1と同様の方法で行う。


英語
From December 2009 to May 2010, patients of control 2 receive and 1 placebo tablet at 7 times per week.The induction/build-up phase is 3 weeks,with an increasing daliy number of the placebo drops as control 1.

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)2年以上のスギ花粉症の既往があること
2)血清スギ特異的IgE抗体価が陽性(class 2以上)であること


英語
1)Clinical history of cedar pollen-induced allergic rhinoconjunctivitis for at least 2 years
2)Positive specific IgE to cry j1/2 antigen(CAP-RAST>=class2)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重度の喘息の既往がある者
2)4週間以内に抗アレルギー薬を使用している者
3)以前にスギの免疫療法を受けたことのある者
4)妊娠しているあるいは妊娠している可能性のある者
5)他の鼻、副鼻腔疾患疾患がある者


英語
1)The history of severe asthma
2)The history of anti-allergic drugs within 4 weeks
3)Perior history of immunotherapy with cedar pollen
4)Pregnant women and those at risk of pregnancy
5)Complication of the other nasal-paranasal disease

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
岡本美孝


英語

ミドルネーム
Yoshitaka Okamoto

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院


英語
Chiba University Graduate School

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科


英語
Department of Otorhinolaryngology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana,Chuo-ku Chiba 260-8677

電話/TEL

043-226-2137

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
堀口茂俊


英語

ミドルネーム
Shigetoshi Horiguchi

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院


英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科


英語
Department of Otolaryngology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana,Chuo-ku, Chiba, 260-8677

電話/TEL

043-226-2137

試験のホームページURL/Homepage URL

http://orl-web2.m.chiba-u.jp/

Email/Email

jibika@office.chiba-u.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Dept. of Otolaryngology, Graduate School of Medicine,
Chiba University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
千葉大学大学院医学研究院 耳鼻咽喉科教室


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 01 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 11 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 01 31

最終更新日/Last modified on

2012 01 31



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名