UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
内視鏡を用いた新規粘膜断層診断機器（μ-VOIS）の探索的臨床性能評価試験

英語
Phase 0 study of three-dimensional endoscopic optical coherence tomography (u-VOIS)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
μ-VOIS phase 0

英語
u-VOIS phase 0

科学的試験名/Scientific Title

日本語
内視鏡を用いた新規粘膜断層診断機器（μ-VOIS）の探索的臨床性能評価試験

英語
Phase 0 study of three-dimensional endoscopic optical coherence tomography (u-VOIS)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
μ-VOIS phase 0

英語
u-VOIS phase 0

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道がん、胃がん、大腸がん

英語
Esophageal Cancer, Gastric Cancer, Colorectal Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
新規粘膜断層診断装置（μ-VOIS）の性能について探索的に評価する

英語
Exploratory evaluation of new three-dimensional endoscopic optical coherence tomography.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
粘膜層構造の識別
正常組織と癌組織の識別

英語
Discrimination ability of mucosal membrane structure.
Discrimination ability of cancer tissue.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
内視鏡下にて、新規粘膜断層診断機器（μ-VOIS）を用いた粘膜断層診断を行う

英語
Endoscopic examinations of mucosal membrane using three-dimensional optical coherence tomography probe.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に食道癌、胃癌、大腸癌と診断されている。
2)内視鏡検査にて、肉眼型が以下のいずれかである。
食道癌：表面型、表在陥凹型
胃癌：　表面型、陥凹型
大腸癌：表面型（Ⅱa，Ⅱb，Ⅱc，
Ⅱa+Ⅱc，Ⅱc+Ⅱa）
3)内視鏡検査にて以下のいずれかである。
食道癌：腫瘍の最大径が3cm以下。深達度T1a。胸部食道に限局している。
胃癌：分化型・UL(-)・4cm以下、もしくは分化型・UL(＋)・3cm以下、もしくは未分化型・UL(-)・2cm以下。深達度M。幽門輪もしくは噴門輪を含まない。
大腸癌：腫瘍の最大径が3cm以下。深達度がM、もしくはSMのうち粘膜下層への軽度浸潤癌。
4)切除予定範囲の一部以上が瘢痕にかからない。
5)リンパ節転移、遠隔転移が無い
6)EMRにて一括切除が可能
7）20歳以上、80歳以下
8)PS(ECOG)：0、1
9)活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5 年以内の異時性重複がん）を有しない。
10)外科的治療、化学療法(内分泌療法を含む)、放射線治療、いずれの既往もない。
11)臓器機能が保たれている。
12)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1) Histologically proven esophageal cancer, gastric cancer and colon cancer.
2) Macroscopic morphological tumor type is as follows.
2)-1 Esophageal cancer:0-II or 0-III
2)-2 Gastric cancer: II or III
2)-3 Colon cancer: IIa, IIb, IIc, IIa+IIc, IIc+IIa
3)Endoscopic findings are as follows.
3)-1 Esophageal cancer: size of tumor is <= 3cm, depth of invasion is clinical T1a and located within the thoracic esophagus.
3)-2 Gastric cancer: size of tumor <=4cm with ulcer (-) and well differentiated adenocarcinoma, <=3cm with ulcer (+) and well differentiated adenocarcinoma, or <=2cm with poorly differentiated adenocartinoma. And depth of invasion is clinical M without pylorus or cardia invasion.
3)-3 Colon cancer: size of tumor <= 3cm, depth of invasion is clinical M or SM slight invasion.
4) no scar on the planned EMR area.
5) Clinical N0/M0
6) One-piece resection is possible with EMR
7) Aged 20 to 80 years old.
8) PS (ECOG) of 0 or1.
9) without synchronous or metachronous cancer
10) No prior treatment of surgery, chemotherapy or radiation for cancer.
11) Sufficient organ function.
12) Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)抗凝固薬や抗血小板薬の一時中止が不可能。
2)妊娠中または授乳中の女性。
3)精神病または精神症状を合併
4)ステロイド剤の継続的な全身投与
5)活動性の細菌および真菌感染症
6)3か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症の既往
7)コントロール不良の高血圧
8)インスリンの継続的使用、またはコントロール不良の糖尿病。
9)天然ゴムに対する過敏症の既往がある。

英語
1) Impossible to discontinue anticoagulant or antiplatelet medication.
2) Women during pregnancy or breast-feeding.
3) Psychosis.
4) Systemic steroids medication.
5) Active bacterial or fungal infection.
6) History of myocardial infarction or unstable angina pectoris within three months.
7) Uncontrollable hypertension.
8) Uncontrollable diabetes mellitus or administration of insulin.
9) History of allergy to latex.

目標参加者数/Target sample size

28

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	金子和弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhiro Kaneko

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
消化管腫瘍科

英語
Department of Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒277-8577千葉県柏市柏の葉6－5－1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba 277-8577, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
消化管腫瘍科

英語
Department of Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
ctu@east.ncc.go.jp

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital East

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター東病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
FUJIFILM Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
富士フイルム株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター東病院（千葉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

01

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

12

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

05

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

12

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

05

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003495

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