UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
消化器がん患者におけるオピオイド早期導入による疼痛コントロール及び患者QOL改善の検討

英語
Impact of early use of opioid in patients with advanced stage gastroenterological cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
消化器がん患者におけるオピオイド早期導入による疼痛コントロール及び患者QOL改善の検討

英語
Impact of early use of opioid in patients with advanced stage gastroenterological cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
消化器がん患者におけるオピオイド早期導入による疼痛コントロール及び患者QOL改善の検討

英語
Impact of early use of opioid in patients with advanced stage gastroenterological cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
消化器がん患者におけるオピオイド早期導入による疼痛コントロール及び患者QOL改善の検討

英語
Impact of early use of opioid in patients with advanced stage gastroenterological cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
消化器癌

英語
gastroenterological cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
消化器癌患者におけるオピオイ度早期導入による、副作用の軽減、患者QOLの改善

英語
Improvement of QOL in patients with advanced stage gastroenterological cancer by early use of opioid.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
観察期間：オピオイド投与開始から2週間（もしくは退院日まで）　
痛みの改善度、患者QOL、安全性

英語
Pain control, QOL, and safety in patients receiving opioid for 2 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群：オキノ－ム散2.5mg投与と同時にデュロテップMT2.1mgを貼付開始。
痛みが取れない場合にはレスキューとしてオキノ－ム散2.5mgを使用。
レスキューの間隔は1時間空ける。レスキューの回数が1日4回以上の時は、
デュロテップMTパッチ4.2mgに増量。

英語
Group A: 2.5mg of OxiKnorm powder plus 2.1mg of Durotep MT Patch. When patients feel pain, 2.5mg of OxiKnorm powder may be administered as rescue treatment. Time inverval of the rescue treatment should be more than one hour. The dose of Durotep MT Patch can be raised up to 4.2mg if the time of the rescue treatment is more than four.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群：オキシコンチン錠5mg×2/日、オキノ－ム散2.5mg×2/日で投与を開始。痛みが取れない場合にはレスキューとしてオキノ－ム2.5mgを使用。
レスキューの間隔は1時間空ける。レスキューの回数が1日4回以上の時は、
オキシコンチン錠10mg×2/日に増量。　　　　　　　　　　　
オキシコンチン錠20mg/日でも効果不十分な場合、または便秘・嘔気・嘔吐・眠気等の副作用がある場合には、デュロテップMTパッチ2.1mgの貼付に切り替える。外来移行時はデュロテップMTパッチで疼痛管理を行うこととし、退院日3日前からデュロテップMTパッチ2.1mgの貼付を開始。

英語
Group B: Twice of 5mg of OxyContine tablets plus twice of 2.5mg of OxiNorm Powder per day. Time inverval of the rescue treatment should be more than one hour. The dose of Durotep MT Patch can be raised up to twice of 10mg per day if the time of the rescue treatment is more than four. 2.1mg of Durotep Patch should be used instead of OxyContine if the efficacy is insufficient. Durotep Patch treatment is essential in outpatient clinic.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
中等度から高度の疼痛を伴う消化器癌患者

英語
Patients with far advanced gastroenterological cancer and suffer from cancer pain.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
nothing

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	國崎　主税

英語

名
ミドルネーム
姓	Chikara Kunisaki

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター　

英語
Yokohama City University Medical Center

所属部署/Division name

日本語
消化器病センター

英語
Gastroenterological Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
横浜市南区浦舟町4-57

英語
4-57, Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan

電話/TEL

045-261-5656

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	國崎　主税

英語

名
ミドルネーム
姓	Chikara Kunisaki

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター　

英語
Yokohama City University Medical Center

部署名/Division name

日本語
消化器病センター

英語
Gastroenterological Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
横浜市南区浦舟町4-57

英語
4-57, Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan

電話/TEL

045-261-5656

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama City University Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
対象症例が集まらず試験中止

英語
The study had terminated because the sufficient number of patients had not participated this study.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

07

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

12

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

04

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003501

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