UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
早期前立腺がんに対するPSA監視療法：国際共同比較研究（PRIAS-JAPAN）

英語
Active surveillance for early prostate cancer: international study (PRIAS-JAPAN)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
早期前立腺がんに対するPSA監視療法

英語
PRIAS-JAPAN

科学的試験名/Scientific Title

日本語
早期前立腺がんに対するPSA監視療法：国際共同比較研究（PRIAS-JAPAN）

英語
Active surveillance for early prostate cancer: international study (PRIAS-JAPAN)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
早期前立腺がんに対するPSA監視療法

英語
PRIAS-JAPAN

試験実施地域/Region

日本/Japan	欧州/Europe

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌

英語
Prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
PSA上昇のみを契機に発見される早期前立腺がん（臨床病期T1c-T2N0M0）患者に対して、欧州８ヶ国で遂行中の前向き介入観察研究であるPRIAS試験と同一の患者選択規準、経過観察プロトコールでPSA監視療法（Active Surveillance）を行い、日本人患者におけるPRIAS試験の患者選択規準や経過観察方法の妥当性を検証するとともに、PRIAS試験に参加した欧州８ヶ国PSA監視療法患者と日本人PSA監視療法患者のアウトカムの人種間比較研究を行うことを目的とする。

英語
The objective of this research project is to study differences between men who elect immediate treatment and those who elect to postpone treatment for their prostate cancer. This will be measured by means of the need for treatment, spread of the cancer, death from prostate cancer and quality of life in Japanese patients. Also to validate the inclusion criteria and the follow-up protocol, and to compare the outcomes between races.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PSA監視療法の継続率

英語
Actice surveillance remaining rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
臨床的増悪率
遠隔転移発生率
疾患特異的生存率
QOLの変化率（SF-8）

英語
Clinical progression rate
Evidenced by metastasis
Disease specific survival
QOL

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)生検で病理学的に確認された前立腺がん
2)前立腺全摘除や放射線療法など根治的治療が施行しうる全身状態の患者
3)臨床病期はT1cまたはT2でN0、M0
4)生検のGleason scoreは3+3 (=6)かinvasive cribriformとintraductal carcinomaを伴わないGleason score 3+4=7*
5)a.診断時にMRI陽性部位に標的生検を行った場合は、陽性コアの本数に上限は設けない。
b.saturation生検(経直腸あるいは経会陰的)の場合には、陽性コア本数は15％以下で４本以下（すなわち20本未満採取の場合：陽性コアは2本まで（標準）、20～26本採取の場合：陽性コアは3本まで、26本以上採取場合：陽性コアは4本まで）
c. TRUSガイド下生検で2コア以上が陽性（Gleason score3+3またはinvasive cribriform やintraductal carcinomaを伴わないGleason 3+4）の場合はMRIが適応となる。MRIが陰性である場合、または標的生検でinvasive cribriform やintraductal carcinomaの伴わないGleason score3+3または3+4までであれば適応。
d. invasive cribriform やintraductal carcinomaを伴わないGleason score 3+4の患者については、陽性コアの最大数は50%以下とする。（MRI上の同一病変部からの複数の陽性コアは1つの陽性コアとしてカウント）
6)PSA density (PSAD)は0.2より小さいあるいはMRI陰性または標的生検でinvasive cribriformとintraductal carcinoma伴わないGleason 3+4の症例の患者の場合にはPSADが0.25未満も許容
7)診断時（生検前）のPSA値は10ng/ml以下あるいは診断時かフォロー中にMRIを使用した場合は20ng/ml以下
8)参加患者は、研究の参加に同意署名し本研究の経過観察プロトコールに従って、外来受診を積極的にできる。

英語
1) Histologically proven adenocarcinoma of the prostate.
2) Men should be fit for curative treatment.
3) PSA level at diagnosis 10 ng/mL or less, or 20 ng/mL or less if MRI is used at diagnosis or during follow up.
4) PSA density (PSA D) less than 0.2, or if MRI is used and negative or if targeted biopsies show no more than Gleason score 3+3 or 3+4 without invasive cribriform and intraductal carcinoma (CR/IDC) PSA D of less than 0.25 is acceptable. Patients with a PSA D or higher 0.25 at inclusion can be followed outside the actual PRIAS protocol.
5) Clinical stage T1C or T2.
6) Gleason score 3+3=6 or Gleason score 3+4 without invasive CR/IDC. Total number of positive cores allowed:
a. If an MRI, including targeted biopsies on positive lesions, is done at inclusion, there is no limit in the number of positive cores (that is, more than two, and no limit in the % of cancer present in the cores).
b. If saturation biopsies (either transperineal or transrectal) are done 15% of the cores can be positive with a maximum of 4. (i.e. less than 20 cores 2 cores can be positive (standard), 20-26 cores 3 cores can be positive, more than 26 cores 4 cores can be positive) (all other inclusion criteria still apply).
c. If more than 2 TRUS-guided biopsy cores are positive (Gleason score 3+3 or 3+4 without CR/IDC) an MRI is indicated. If the MRI is negative or if targeted biopsies show no more than Gleason score 3+3=6 or 3+4=7 without invasive CR/IDC, inclusion is possible.
d. For patients with adenocarcinoma Gleason score 3+4 without invasive CR/IDC, the maximum number of positive cores should be 50% or less, where multiple positive cores from the same lesion on MRI count for one positive core.
7) Participants must be willing to attend the follow-up visits.
8) Signed informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）放射線治療や手術が出来ない、もしくは望んでいない患者
２）すでに前立腺がんに対して治療歴のある患者
３）期待生命余命が10年未満

英語
1) Men who can not or do not want to be radiated or operated.
2) A former therapy for prostate cancer.
3) For patients with a life expectancy of <10yr, watchful waiting is preferred above Active Surveillance.

目標参加者数/Target sample size

1400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	筧　善行

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshiyuki Kakehi

所属組織/Organization

日本語
香川大学

英語
Kagawa university

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
761-0793 香川県木田郡三木町大字池戸1750-1

英語
1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa pref. 761-0793

電話/TEL

+81-87-891-2202

Email/Email

kakehi@med.kagawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	杉元幹史

英語

名
ミドルネーム
姓	Mikio Sugimoto

組織名/Organization

日本語
香川大学

英語
Kagawa university

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
761-0793 香川県木田郡三木町大字池戸1750-1

英語
Kagawa pref.

電話/TEL

+81-87-891-2202

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

micsugi@med.kagawa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kagawa university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
香川大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kagawa university

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
香川大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

香川大学医学部附属病院（香川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

12

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

10

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
現在、参加施設登録中

英語
We are registrating participation institutes.

登録日時/Registered date

2009

年

12

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

01

月

31

日

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日本語
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