UMIN試験ID | UMIN000003019 |
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受付番号 | R000003507 |
科学的試験名 | 凝固因子を指標に加えた急性大動脈解離(Type A)の手術適応評価の有用性の証明研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/01/18 |
最終更新日 | 2015/02/08 18:46:05 |
日本語
凝固因子を指標に加えた急性大動脈解離(Type A)の手術適応評価の有用性の証明研究
英語
Evaluation of plasma coagulation factors as additional parameter for indication of the emergency operation for type A acute aortic dissection
日本語
凝固因子・急性大動脈解離研究(CFAAD study)
英語
Evaluation of prognostic significance of coagulation factor in acute aortic dissection(CFAAD study)
日本語
凝固因子を指標に加えた急性大動脈解離(Type A)の手術適応評価の有用性の証明研究
英語
Evaluation of plasma coagulation factors as additional parameter for indication of the emergency operation for type A acute aortic dissection
日本語
凝固因子・急性大動脈解離研究(CFAAD study)
英語
Evaluation of prognostic significance of coagulation factor in acute aortic dissection(CFAAD study)
日本/Japan |
日本語
Stanford A型急性大動脈解離
英語
Acute aortic dissection(Stanford type A)
循環器内科学/Cardiology | 血管外科学/Vascular surgery |
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
血中凝固因子はType A 急性大動脈解離の緊急手術適応のよい指標になることを証明する
英語
This study is undertaken to evaluate whether blood coagulation factor testing is a good indication of emergency surgery or not in the type A acute aortic dissection
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
在院死亡
英語
in-hospital mortality
日本語
以下のいずれかの続発症の発生
1 心タンポナーデ
2 破裂によるショック
3 中枢神経障害
4 acute coronary syndrome
5 重症下肢虚血または壊死
英語
The occurrence of any of following complication
1 Cardiac tamponade
2 Shock due to the rupture of aorta
3 central nerve disorder
4 acute coronary syndrome
5 Severe lower limbs ischemia or necrosis
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
type Aの急性大動脈解離の診断で受診した症例
英語
patients who are diagnosed as type A acute aortic dissection
日本語
なし
英語
non
300
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 毛井 純一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Junichi Kei |
日本語
国立病院機構熊本医療センター
英語
National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
日本語
心臓血管外科
英語
Cardiovascular surgery
日本語
熊本市二の丸1-5
英語
1-5, Ninomaru, Kumamoto 860-0008, Japan
096-353-6501
j-kei@za2.so-net.ne.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 毛井 純一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Jyun-ichi Kei |
日本語
国立病院機構熊本医療センター
英語
National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
日本語
心臓血管外科
英語
Cardiovascular surgery
日本語
熊本市二の丸1-5
英語
1-5, Ninomaru, Kumamoto 860-0008, Japan
096-353-6501
j-kei@za2.so-net.ne.jp
日本語
その他
英語
Natonal Hospital Organization Kumamoto Medical Center
日本語
国立病院機構 熊本医療センター
日本語
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英語
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その他
英語
Natonal Hospital Organization
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国立病院機構
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日本
英語
Japan
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
00国立病院機構熊本医療センター(熊本県)
01国立病院機構大阪医療センター(大阪府)
02国立病院機構鹿児島医療センター(鹿児島県)
03国立病院機構九州医療センター(福岡県)
04国立病院機構嬉野医療センター(佐賀県)
05国立病院機構長崎医療センター(長崎県)
06国立病院機構仙台医療センター(宮城県)
07国立病院機構静岡医療センター(静岡県)
08国立病院機構呉医療センター(山口県)
09国立病院機構岩国医療センター(広島県)
10国立病院機構北海道がんセンター(北海道)
11国立病院機構岡山医療センター(岡山県)
12国立病院機構水戸医療センター(茨城県)
13国立病院機構長良医療センター(岐阜県)
14国立病院機構災害医療センター(東京都)
2010 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
http://www.hosp.go.jp/~knh/03iryokankei/rinsyokenkyu/nhonetwork.html
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2010 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
2010 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
I、研究デザイン:多施設前向きコホート研究
II、初診時の観察項目
1、年齢、性別
2、発症から来院までの時間
3、解離の範囲
4、解離腔の血栓化の有無
5、上行大動脈最大径(短径*長径)
6、そのレベルでの解離腔径、真腔径
7、心嚢液貯留(1cm以上、1cm未満)
8、心タンポナーデの有無
9、中枢神経障害の有無
10、ACSの有無
11、急性下肢虚血の有無
12、緊急または早急手術の有無
III、初診時の観察項目(血液検査項目)
13、INR(PT)
14、APTT
15、FDP
16、D-dimer
17、plasminogen
18、AT III
19、α2PI
20、fibrinogen
21、Hb
22、白血球数
23、血小板数
24、AST
25、ALT
26、creatinine
27、CK-MB
28、CRP
IV、経過中に手術を行った場合の観察項目
29、来院から手術までの時間
30、術式(上行置換術、弓部置換術など)
31、併置手術の有無と併置術式(基部手術、CABGなど)
32、輸血量
33、手術時間
34、人工心肺時間
35、体循環停止時間
36、大動脈遮断時間
37、選択的脳灌流時間
III、データの解析方法
1、緊急または早急手術の有無で2群に分ける
2、それぞれの群で、各観察項目のなかで一次または二次アウトカム事象の発生率に影響を及ぼす各観察項目をχ二乗およびロジスティック回帰分析で抽出し、抽出した観察項目を使用して多重ロジスティック回帰分析をおこない、急性期のアウトカム事象の発生率に有意に影響を及ぼす観察因子を同定する。
3、手術群、非手術群、両群において多重ロジスティック回帰分析をおこない、mortalityおよびmorbidityの予測式を創造し、Type A急性解離の手術適応の指標として適正か評価する。
英語
I,study design : multicenter prospective cohort study
II,observation valuables at first hospital visit
1,Age, Sex
2,Duration from onset to the hospital visit
3,Extension of false lumen
4,Status of the false lumen
5,Maximum diameter of the ascending aorta
6,Diameter of true and false lumen at the same level
7,Pericardial effusion volume
8,Cardiac tamponade
9,Disturbance of central nerve system
10,Acute coronary syndrome
11,Acute lower limbs ischemia
12,Status of urgency
Laboratory data
13,Prothrombin time - International normalized raio
14,Activated partial thromboplastin time
15,fibrin/fibrinogen degradation products
16,D-dimer
17,Plasminogen activity
18,Antithrombine III
19,Alpha 2 plasmin inhibitor
20,Fibrinogen
21,Hemoglobine
22,EBC counts
23,Platelet counts
24,Aspartate aminotransferase
25,Aalanine aminotransferase
26,Creatinine
27,Creatine kinase
28,C-reactive protein
When urgent or immediate surgery is performed,
29,Duration from hospital visit to surgery
30,Range of replaced aorta
31,Concomitant operation
32,Blood transfusion volume
33,Operation time
34,Extra-corporeal circulation time
35,Circulatory arrest time
36,Aortic clamp time
37,Selective cerebral perfusion time
III, Statistical analysis
1) We divide it into two groups according to surgical and non-surgical treatment.
2) Among each group observation variables demonstrating significant influence on the incidences of the primary or secondary outcomes will be identified using chi-square tests and logistic regression analysis. Among these significant variables, independent factors which influence on primary or secondary outcomes will be identified using multiple logistic regression analysis.
3)We will design a formula to predict early mortality and morbidity among each surgical and non-surgical and both group using multiple logistic regression analysis. and we will evaluate the fomula as the parameter of early surgical indication for type A acute aort
2010 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003507
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003507
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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