UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
プラバスタチン投与における経皮的冠動脈ステント留置後冠動脈微小塞栓予防効果の検討

英語
The Impact of Pravastatin Pretreatment on Periprocedural Microcirculatory Damage After Percutaneous Coronary Intervention

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
プラバスタチン投与における経皮的冠動脈ステント留置後冠動脈微小塞栓予防効果の検討

英語
The Impact of Pravastatin Pretreatment on Periprocedural Microcirculatory Damage After Percutaneous Coronary Intervention

科学的試験名/Scientific Title

日本語
プラバスタチン投与における経皮的冠動脈ステント留置後冠動脈微小塞栓予防効果の検討

英語
The Impact of Pravastatin Pretreatment on Periprocedural Microcirculatory Damage After Percutaneous Coronary Intervention

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
プラバスタチン投与における経皮的冠動脈ステント留置後冠動脈微小塞栓予防効果の検討

英語
The Impact of Pravastatin Pretreatment on Periprocedural Microcirculatory Damage After Percutaneous Coronary Intervention

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
労作性狭心症

英語
Angina Pectoris

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
冠動脈ステント留置前にHMG-CoA阻害剤を服用することがステント留置後の微小塞栓や微小循環障害を予防するかを検討する。

英語
The aim of this study is to evaluate the effect of pretreatment of pravastatin on post-procedural microcirculation states with the use of an intracoronary pressure/temperature sensor-tipped guide wire in vivo.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
圧・温度センサー付きワイヤーにて測定する冠動脈微小血管抵抗

英語
index of microcirculatory resistance by intracoronary pressure/temperature sensor-tipped guide wire

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
PCI後8、12時間後のCK-MBとトロポニンI

英語
CK-MB, Troponin I at 8 and 24 hours after PCI

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
薬剤：プラバスタチン20mg/日

英語
Drug: Pravastatin 20mg/day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール

英語
Control

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
労作性狭心症にてPCIを受ける患者。
血清LDLコレステロール値が100mg/dl以上160mg/dl以下。
75％以上の狭窄病変を有する。
過去にスタチン内服の既往がない。

英語
Patients with stable angina who will undergo PCI.
Plasma LDL cholesterol levels : >=100mg/dL and ≤160mg/dL
Atherosclerotic lesion of >75% stenosis
No history of statin administration

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
左主幹部に50%以上の狭窄病変を有する患者
スタチンの投与が禁忌の患者

英語
Patients with an atherosclerotic lesion with >50% stenosis at a left main trunk
Contraindication of statin treatment

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤井　健一

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenichi Fujii

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiovascular Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
西宮市武庫川町１－１

英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya-city

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiovascular Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

0798-45-6553

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Cardiovascular DIvision

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
兵庫医科大学　循環器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

12

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

01

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2010

年

01

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2010

年

01

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2010

年

01

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

12

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

05

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003513

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003513