UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000002881
受付番号 R000003514
科学的試験名 エホニジピンとアムロジピンの腎保護作用と下肢浮腫についての研究
一般公開日(本登録希望日) 2009/12/11
最終更新日 2014/01/29 15:03:08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
エホニジピンとアムロジピンの腎保護作用と下肢浮腫についての研究


英語
Protective Effect of Efonidipine and Amlodipine for Renal Function and Effect for Pretibial Edema (PREFER Study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
エホニジピンとアムロジピンの腎保護作用と下肢浮腫についての研究


英語
Protective Effect of Efonidipine and Amlodipine for Renal Function and Effect for Pretibial Edema (PREFER Study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
エホニジピンとアムロジピンの腎保護作用と下肢浮腫についての研究


英語
Protective Effect of Efonidipine and Amlodipine for Renal Function and Effect for Pretibial Edema (PREFER Study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
エホニジピンとアムロジピンの腎保護作用と下肢浮腫についての研究


英語
Protective Effect of Efonidipine and Amlodipine for Renal Function and Effect for Pretibial Edema (PREFER Study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧


英語
Hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
CCBは日本における高血圧治療で最も使用頻度の高い薬剤であり、その降圧効果も優れている。CCB開発の歴史の中で、服薬による反射性頻脈を抑える意味からまた薬剤の安定した降圧効果を得る目的から長時間作用型CCBが開発・臨床導入されてきた。現在わが国で長時間作用型CCBとしてアムロジピンが最も使用されている。しかし、アムロジピンはニフェジピンとともに服薬による下肢浮腫発生頻度が高く、臨床現場で一つは患者の下肢の倦怠感などの自覚的副作用として、また他方では下肢浮腫を心不全と医師が誤る可能性も指摘されている。さらにエホニジピンでは腎糸球体の輸入動脈と輸出動脈を同等に拡張させることが指摘されており、アムロジピンの糸球体動脈に対する反応態度とは異なる可能性が考えられる。 そこで、新規高血圧患者に対してアムロジピンベース治療群とエホニジピンベース治療群での下肢浮腫発生頻度と腎糸球体の保護効果として、尿中微量アルブミンの推移を検討する。


英語
Calcium Channel Blockers(CCBs) are the most prevalent agents for antihypertensive treatment, and recent CCBs shows long action of their pharmacokinetics which brought stable control of hypertension. In Japan amlodipine is the most dominant prescribed medicine for anti-hypertension, but both amlodipine and nifedipine are often recognized as possessing pretibial pitting edema. Pretibial edema not only sometimes suffers patents but also may confuse as congestive heart failure. Efonidipine has equivalent dilating action of afferent and efferent arteriole, which may has different action on renal function compared with amlodipine. We conducted the study to clarify the incidence of pretibial edema between amlodipine and efonidipine treatment cases, and also reno-protective effect of both agents.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
下肢浮腫発現の頻度


英語
Incidence of pretibial edema

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
尿中微量アルブミン


英語
Micro-albumin in urine


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

10

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エホニジピン40mg


英語
efonidipine40mg

介入2/Interventions/Control_2

日本語
エホニジピン60mg


英語
efonidipine60mg

介入3/Interventions/Control_3

日本語
エホニジピン60mg+ARB


英語
efonidipine60mg+ARB

介入4/Interventions/Control_4

日本語
エホニジピン60mg+利尿剤


英語
efonidipine60mg+diuretics

介入5/Interventions/Control_5

日本語
エホニジピン60mg+ARB利尿剤


英語
efonidipine60mg+ARB+diuretics

介入6/Interventions/Control_6

日本語
アムロジピン2.5mg


英語
Amlodipin2.5mg

介入7/Interventions/Control_7

日本語
アムロジピン5mg


英語
Amlodipin5mg

介入8/Interventions/Control_8

日本語
アムロジピン5mg+ARB


英語
Amlodipin5mg+ARB

介入9/Interventions/Control_9

日本語
アムロジピン5mg+利尿剤


英語
Amlodipin5mg+diuretics

介入10/Interventions/Control_10

日本語
アムロジピン5mg+ARB+利尿剤


英語
Amlodipin5mg+ARB+diuretics


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
15歳以上の新規高血圧患者であり、文書による同意が得られた患者


英語
Newly onset hypertensive patients who are over 15 years old and consent by signature.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
妊娠の可能性のあるものあるいは妊娠しているもの、エホニジピンに対して過敏症のあるもの、アムロジピンに過敏性のも、二次性高血圧、片腎、両側腎動脈狭窄、脳血管障害、高カリウム、血清クレアチニン3.0mg/dl以上、重症肝機能障害、定期的にNSAIDあるいはステロイド剤を服薬しているもの、15歳未満のもの、悪性新生物で治療中のもの、主治医が本試験参加に不適当と判断したもの、初診のときにすでに下腿浮腫をみとめる患者


英語
Exclusion criteria as follows: Patients who are pregnant or possibility of pregnancy, possess hypersensitivity to efonidipine or amlodipine, who are suffering from secondary hypertension, lateral or bilateral stenosis of renal arteries, cerebro-vascular diseases, hyper-potassemia, severe hepatic diseases, or elevated creatinine over 3.0mg/dl. Patient who are taking NSAID or steroids regularly, who are less than 15 years old, who are suffering from malignant neoplasm. Patients who are not selected by attendant physician. Patient who has pretibial edema at first visit.

目標参加者数/Target sample size

246


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
横浜相鉄ビル内科医院 森壽生


英語

ミドルネーム
Hisao Mori, Yokohama Sotetsu bldg clinic of internal medicine

所属組織/Organization

日本語
神奈川県保険医協会


英語
Kanagawa Association of Medical and Dental Practitioners

所属部署/Division name

日本語
学術部


英語
Department of Clinical Research

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県横浜市神奈川区鶴屋町2-23-2 TSプラザビルディング2階


英語
TS plaza bldg 2 F, 2-23-2, tsuruya-Cho, Kanagawa-Ku, Yokohama, Japan

電話/TEL

045-313-2111

Email/Email

hmori@gem.hi-ho.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
森 壽生


英語

ミドルネーム
Hisao Mori

組織名/Organization

日本語
神奈川県保険医協会


英語
Kanagawa Association of Medical and Dental Practitioners

部署名/Division name

日本語
学術部


英語
Department of Clinical Research

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県横浜市神奈川区鶴屋町2-23-2 TSプラザビルディング2階


英語
TS plaza bldg 2 F, 2-23-2, tsuruya-Cho, Kanagawa-Ku, Yokohama, Japan

電話/TEL

045-313-2111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

katsumata.t@doc-net.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kanagawa Association of Medical and Dental Practitioners

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神奈川県保険医協会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kanagawa Association of Medical and Dental Practitioners

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
神奈川県保険医協会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 12 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 11 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 12 11

最終更新日/Last modified on

2014 01 29



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003514


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名