UMIN試験ID | UMIN000002881 |
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受付番号 | R000003514 |
科学的試験名 | エホニジピンとアムロジピンの腎保護作用と下肢浮腫についての研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/12/11 |
最終更新日 | 2014/01/29 15:03:08 |
日本語
エホニジピンとアムロジピンの腎保護作用と下肢浮腫についての研究
英語
Protective Effect of Efonidipine and Amlodipine for Renal Function and Effect for Pretibial Edema (PREFER Study)
日本語
エホニジピンとアムロジピンの腎保護作用と下肢浮腫についての研究
英語
Protective Effect of Efonidipine and Amlodipine for Renal Function and Effect for Pretibial Edema (PREFER Study)
日本語
エホニジピンとアムロジピンの腎保護作用と下肢浮腫についての研究
英語
Protective Effect of Efonidipine and Amlodipine for Renal Function and Effect for Pretibial Edema (PREFER Study)
日本語
エホニジピンとアムロジピンの腎保護作用と下肢浮腫についての研究
英語
Protective Effect of Efonidipine and Amlodipine for Renal Function and Effect for Pretibial Edema (PREFER Study)
日本/Japan |
日本語
高血圧
英語
Hypertension
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
CCBは日本における高血圧治療で最も使用頻度の高い薬剤であり、その降圧効果も優れている。CCB開発の歴史の中で、服薬による反射性頻脈を抑える意味からまた薬剤の安定した降圧効果を得る目的から長時間作用型CCBが開発・臨床導入されてきた。現在わが国で長時間作用型CCBとしてアムロジピンが最も使用されている。しかし、アムロジピンはニフェジピンとともに服薬による下肢浮腫発生頻度が高く、臨床現場で一つは患者の下肢の倦怠感などの自覚的副作用として、また他方では下肢浮腫を心不全と医師が誤る可能性も指摘されている。さらにエホニジピンでは腎糸球体の輸入動脈と輸出動脈を同等に拡張させることが指摘されており、アムロジピンの糸球体動脈に対する反応態度とは異なる可能性が考えられる。 そこで、新規高血圧患者に対してアムロジピンベース治療群とエホニジピンベース治療群での下肢浮腫発生頻度と腎糸球体の保護効果として、尿中微量アルブミンの推移を検討する。
英語
Calcium Channel Blockers(CCBs) are the most prevalent agents for antihypertensive treatment, and recent CCBs shows long action of their pharmacokinetics which brought stable control of hypertension. In Japan amlodipine is the most dominant prescribed medicine for anti-hypertension, but both amlodipine and nifedipine are often recognized as possessing pretibial pitting edema. Pretibial edema not only sometimes suffers patents but also may confuse as congestive heart failure. Efonidipine has equivalent dilating action of afferent and efferent arteriole, which may has different action on renal function compared with amlodipine. We conducted the study to clarify the incidence of pretibial edema between amlodipine and efonidipine treatment cases, and also reno-protective effect of both agents.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
該当せず/Not applicable
日本語
下肢浮腫発現の頻度
英語
Incidence of pretibial edema
日本語
尿中微量アルブミン
英語
Micro-albumin in urine
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
封筒法/Numbered container method
10
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
エホニジピン40mg
英語
efonidipine40mg
日本語
エホニジピン60mg
英語
efonidipine60mg
日本語
エホニジピン60mg+ARB
英語
efonidipine60mg+ARB
日本語
エホニジピン60mg+利尿剤
英語
efonidipine60mg+diuretics
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エホニジピン60mg+ARB利尿剤
英語
efonidipine60mg+ARB+diuretics
日本語
アムロジピン2.5mg
英語
Amlodipin2.5mg
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アムロジピン5mg
英語
Amlodipin5mg
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アムロジピン5mg+ARB
英語
Amlodipin5mg+ARB
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アムロジピン5mg+利尿剤
英語
Amlodipin5mg+diuretics
日本語
アムロジピン5mg+ARB+利尿剤
英語
Amlodipin5mg+ARB+diuretics
15 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
15歳以上の新規高血圧患者であり、文書による同意が得られた患者
英語
Newly onset hypertensive patients who are over 15 years old and consent by signature.
日本語
妊娠の可能性のあるものあるいは妊娠しているもの、エホニジピンに対して過敏症のあるもの、アムロジピンに過敏性のも、二次性高血圧、片腎、両側腎動脈狭窄、脳血管障害、高カリウム、血清クレアチニン3.0mg/dl以上、重症肝機能障害、定期的にNSAIDあるいはステロイド剤を服薬しているもの、15歳未満のもの、悪性新生物で治療中のもの、主治医が本試験参加に不適当と判断したもの、初診のときにすでに下腿浮腫をみとめる患者
英語
Exclusion criteria as follows: Patients who are pregnant or possibility of pregnancy, possess hypersensitivity to efonidipine or amlodipine, who are suffering from secondary hypertension, lateral or bilateral stenosis of renal arteries, cerebro-vascular diseases, hyper-potassemia, severe hepatic diseases, or elevated creatinine over 3.0mg/dl. Patient who are taking NSAID or steroids regularly, who are less than 15 years old, who are suffering from malignant neoplasm. Patients who are not selected by attendant physician. Patient who has pretibial edema at first visit.
246
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 横浜相鉄ビル内科医院 森壽生 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hisao Mori, Yokohama Sotetsu bldg clinic of internal medicine |
日本語
神奈川県保険医協会
英語
Kanagawa Association of Medical and Dental Practitioners
日本語
学術部
英語
Department of Clinical Research
日本語
神奈川県横浜市神奈川区鶴屋町2-23-2 TSプラザビルディング2階
英語
TS plaza bldg 2 F, 2-23-2, tsuruya-Cho, Kanagawa-Ku, Yokohama, Japan
045-313-2111
hmori@gem.hi-ho.ne.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 森 壽生 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hisao Mori |
日本語
神奈川県保険医協会
英語
Kanagawa Association of Medical and Dental Practitioners
日本語
学術部
英語
Department of Clinical Research
日本語
神奈川県横浜市神奈川区鶴屋町2-23-2 TSプラザビルディング2階
英語
TS plaza bldg 2 F, 2-23-2, tsuruya-Cho, Kanagawa-Ku, Yokohama, Japan
045-313-2111
katsumata.t@doc-net.or.jp
日本語
その他
英語
Kanagawa Association of Medical and Dental Practitioners
日本語
神奈川県保険医協会
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Kanagawa Association of Medical and Dental Practitioners
日本語
神奈川県保険医協会
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その他/Other
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日本
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Japan
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2009 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
2009 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003514
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003514
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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