UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000002889
受付番号 R000003515
科学的試験名 BCAA食品の早期投与の有用性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2009/12/14
最終更新日 2020/03/31 17:39:54

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
BCAA食品の早期投与の有用性に関する研究


英語
Efficacy of administering at early stage of BCAA supplementation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BCAA食品の早期投与の有用性に関する研究


英語
Efficacy of administering at early stage of BCAA supplementation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
BCAA食品の早期投与の有用性に関する研究


英語
Efficacy of administering at early stage of BCAA supplementation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BCAA食品の早期投与の有用性に関する研究


英語
Efficacy of administering at early stage of BCAA supplementation

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
代償性肝硬変


英語
compensated cirrhosis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
代償性肝硬変患者における耐糖能異常に対するBCAA食品の早期投与の有効性を検討する


英語
The effectiveness of administering at the early stage of the BCAA food in the compensatory cirrhosis patient to the glucose intolerance is examined.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
摂取開始12週後の75g経口ブドウ糖負荷試験、HOMA-IR


英語
75g oral glucose tolerance test, HOMA-IR (homeostasis model assessment-insulin resistance) and after 12 weeks from the beginning of the dairy branched-chain amino acid supplementation intake

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
摂取開始12週間後の血清アルブミン濃度、BTR、亜鉛濃度、血小板、クオリティオブライフ(SF-36)および尿中8-OHdG排泄量


英語
Serum albumin revel, BTR, Zn, platelet, Quality of Life(SF-36) and Urinary 8-OHdG excretion after 12 weeks from the beginning of the dairy BCAA supplementation intake


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
12週間連続で、BCAA食品(BCAA3.2g含有)を1日3回摂取


英語
BCAA supplementation (BCAA3.2g) is taken 12 weeks continuously three times a day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常の栄養指導に従った12週間の食事摂取


英語
Dietary intake of 12 weeks according to usual nourishment guidance

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.代償性肝硬変
2.血清アルブミン濃度が3.5~4.0g/dLの範囲
3. 試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、文書による患者本人の自由意思による同意が得られた患者
4. 1~3のすべてを満たす患者


英語
1. Compensated cirrhosis
2. Serum albumin revel; 3.5-4.0mg/dL
3. Patients who give documentary informed consent voluntarily
4. Patient who fills all of the above-mentioned 1-3

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.非代償性肝硬変
2.強度の耐糖能異常のある患者
3.当該栄養食品の成分にアレルギーを有する患者
4.臨床上問題となる感染症を有する患者
5.その他、試験責任者(担当)医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者


英語
1. Decompensated cirrhosis
2. Patient with serious glucose intolerance
3. Patient who has allergy in element of AMINOFEEL
4. Patient who has infectious disease that becomes problem in clinical
5. Patient inappropriate for participating to this study decided by the attending physicians

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
西口修平


英語

ミドルネーム
Shuhei Nishiguchi

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学


英語
Hyogo College of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学 肝胆膵科


英語
Division of Hepatobiliary and Pancreatic Diseases

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1


英語
1-1 Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo, JAPAN

電話/TEL

0798-45-6472

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
齋藤


英語

ミドルネーム
Masaki Saito

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学


英語
Hyogo College of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学 肝胆膵科


英語
Division of Hepatobiliary and Pancreatic Diseases

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1


英語
1-1 Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo, JAPAN

電話/TEL

0798-45-6472

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

he-jishu@hyo-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hyogo College of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
兵庫医科大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 12 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 09 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2009 10 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011 06 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 12 14

最終更新日/Last modified on

2020 03 31



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003515


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003515


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名