UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000002882
受付番号 R000003517
科学的試験名 超音波気管支鏡を用いた経気管支/経食道針吸引生検(EBUS-TBNA/TEBUS-FNA)による非小細胞肺がんの縦隔病期診断第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/12/12
最終更新日 2015/02/16 09:15:00

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
超音波気管支鏡を用いた経気管支/経食道針吸引生検(EBUS-TBNA/TEBUS-FNA)による非小細胞肺がんの縦隔病期診断第II相試験


英語
Phase II study of endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA) and transesophageal bronchoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration (TEBUS-FNA) using an EBUS bronchoscope in the mediastinal staging of non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EBUS-TBNA/TEBUS-FNAによる縦隔病期診断


英語
EBUS-TBNA and TEBUS-FNA for mediastinal staging

科学的試験名/Scientific Title

日本語
超音波気管支鏡を用いた経気管支/経食道針吸引生検(EBUS-TBNA/TEBUS-FNA)による非小細胞肺がんの縦隔病期診断第II相試験


英語
Phase II study of endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA) and transesophageal bronchoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration (TEBUS-FNA) using an EBUS bronchoscope in the mediastinal staging of non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EBUS-TBNA/TEBUS-FNAによる縦隔病期診断


英語
EBUS-TBNA and TEBUS-FNA for mediastinal staging

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺がん


英語
Lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
非小細胞肺がんの縦隔病期診断における超音波気管支鏡を用いた経気管支/経食道針吸引生検の精度および安全性の検討


英語
To assess the accuracy and safety on EBUS-TBNA and TEBUS-FNA using an EBUS bronchoscope in the mediastinal staging of non-small cell lung cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. EBUS-TBNA, TEBUS-FNA, EBUS-TBNA/TEBUS-FNAの正確性


英語
1. Accuracy of EBUS-TBNA and/or TEBUS-FNA

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 非侵襲的検査(PET, CT)の正確性
2. 検査時間
3. 有害事象出現率


英語
1. Accuracy of non-invasive modalities (PET, CT)
2. Time of procedure
3. Frequency of adverse effects


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
非小細胞肺がん患者にEBUS-TBNA, TEBUS-FNAを行う


英語
EBUS-TBNA and TEBUS-FNA for patients with non-small cell lung cancer

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 非小細胞肺がんと診断が得られている症例または非小細胞肺がんが疑われる症例で, 外科的切除可能と考えられる症例
2. 20歳以上
3. 同意取得


英語
1. Patients with potentially operable, suspected or proven non-small cell lung cancer
2. 20 years old or more
3. Informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 術後再発症例
2. 出血傾向
3. 妊婦
4. その他, 本試験の遂行が困難と推定される症例


英語
1. Patients with recurrent lung cancer
2. Bleeding tendency
3. Pregnant woman
4. Other clinical difficulties in this study

目標参加者数/Target sample size

140


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
沖 昌英


英語

ミドルネーム
Masahide Oki

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構 名古屋医療センター


英語
Nagoya Medical Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器科


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市中区三の丸4-1-1


英語
4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya 460-0001, Japan

電話/TEL

052-951-1111

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
沖 昌英


英語

ミドルネーム
Masahide Oki

組織名/Organization

日本語
国立病院機構 名古屋医療センター


英語
Nagoya Medical Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器科


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市中区三の丸4-1-1


英語
4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya 460-0001, Japan

電話/TEL

052-951-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

masahideo@aol.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nagoya Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立病院機構 名古屋医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構 名古屋医療センター(愛知県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 12 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.jtcvsonline.org/article/S0022-5223(14)00560-1/abstract

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
EBUS-TBNAは257リンパ節に, EUS-FNAは176リンパ節に対して行われた. 146例が非小細胞癌であった. うち33例 (23%) がN2またはN3リンパ節転移症例であった.EBUS-TBNA, EUS-B-FNA, 両検査併用のsensitivityは52%, 45%, 73% (EBUS-TBNA vs 両検査併用; p = 0.016, McNemar test). NPV は88%, 86%, 93%. EBUS-TBNAに関連し、強い咳嗽がみられた.


英語
EBUS-TBNA was performed for 257 lymph nodes, and EUS-FNA for 176 lymph nodes. A total of 146 patients had a final diagnosis of non-small cell lung cancer. Thirty-three of them (23%) had N2 and/or N3 node metastases. The sensitivity of EBUS-TBNA, EUS-FNA and the combined approach per patient was 52%, 45% and 73%, respectively (EBUS-TBNA vs combined approach: p = 0.016 using McNemar test). The negative predictive value was 88%, 86% and 93%, respectively. Two cases (1%) of severe cough resulted from EBUS-TBNA.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 10 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 09 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 12 11

最終更新日/Last modified on

2015 02 16



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003517


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003517


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名