UMIN試験ID | UMIN000002882 |
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受付番号 | R000003517 |
科学的試験名 | 超音波気管支鏡を用いた経気管支/経食道針吸引生検(EBUS-TBNA/TEBUS-FNA)による非小細胞肺がんの縦隔病期診断第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/12/12 |
最終更新日 | 2015/02/16 09:15:00 |
日本語
超音波気管支鏡を用いた経気管支/経食道針吸引生検(EBUS-TBNA/TEBUS-FNA)による非小細胞肺がんの縦隔病期診断第II相試験
英語
Phase II study of endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA) and transesophageal bronchoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration (TEBUS-FNA) using an EBUS bronchoscope in the mediastinal staging of non-small cell lung cancer
日本語
EBUS-TBNA/TEBUS-FNAによる縦隔病期診断
英語
EBUS-TBNA and TEBUS-FNA for mediastinal staging
日本語
超音波気管支鏡を用いた経気管支/経食道針吸引生検(EBUS-TBNA/TEBUS-FNA)による非小細胞肺がんの縦隔病期診断第II相試験
英語
Phase II study of endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA) and transesophageal bronchoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration (TEBUS-FNA) using an EBUS bronchoscope in the mediastinal staging of non-small cell lung cancer
日本語
EBUS-TBNA/TEBUS-FNAによる縦隔病期診断
英語
EBUS-TBNA and TEBUS-FNA for mediastinal staging
日本/Japan |
日本語
肺がん
英語
Lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
非小細胞肺がんの縦隔病期診断における超音波気管支鏡を用いた経気管支/経食道針吸引生検の精度および安全性の検討
英語
To assess the accuracy and safety on EBUS-TBNA and TEBUS-FNA using an EBUS bronchoscope in the mediastinal staging of non-small cell lung cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
1. EBUS-TBNA, TEBUS-FNA, EBUS-TBNA/TEBUS-FNAの正確性
英語
1. Accuracy of EBUS-TBNA and/or TEBUS-FNA
日本語
1. 非侵襲的検査(PET, CT)の正確性
2. 検査時間
3. 有害事象出現率
英語
1. Accuracy of non-invasive modalities (PET, CT)
2. Time of procedure
3. Frequency of adverse effects
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
診断/Diagnosis
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
非小細胞肺がん患者にEBUS-TBNA, TEBUS-FNAを行う
英語
EBUS-TBNA and TEBUS-FNA for patients with non-small cell lung cancer
日本語
英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 非小細胞肺がんと診断が得られている症例または非小細胞肺がんが疑われる症例で, 外科的切除可能と考えられる症例
2. 20歳以上
3. 同意取得
英語
1. Patients with potentially operable, suspected or proven non-small cell lung cancer
2. 20 years old or more
3. Informed consent
日本語
1. 術後再発症例
2. 出血傾向
3. 妊婦
4. その他, 本試験の遂行が困難と推定される症例
英語
1. Patients with recurrent lung cancer
2. Bleeding tendency
3. Pregnant woman
4. Other clinical difficulties in this study
140
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 沖 昌英 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahide Oki |
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国立病院機構 名古屋医療センター
英語
Nagoya Medical Center
日本語
呼吸器科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
名古屋市中区三の丸4-1-1
英語
4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya 460-0001, Japan
052-951-1111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 沖 昌英 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahide Oki |
日本語
国立病院機構 名古屋医療センター
英語
Nagoya Medical Center
日本語
呼吸器科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
名古屋市中区三の丸4-1-1
英語
4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya 460-0001, Japan
052-951-1111
masahideo@aol.com
日本語
その他
英語
Nagoya Medical Center
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国立病院機構 名古屋医療センター
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英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
いいえ/NO
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英語
国立病院機構 名古屋医療センター(愛知県)
2009 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://www.jtcvsonline.org/article/S0022-5223(14)00560-1/abstract
日本語
EBUS-TBNAは257リンパ節に, EUS-FNAは176リンパ節に対して行われた. 146例が非小細胞癌であった. うち33例 (23%) がN2またはN3リンパ節転移症例であった.EBUS-TBNA, EUS-B-FNA, 両検査併用のsensitivityは52%, 45%, 73% (EBUS-TBNA vs 両検査併用; p = 0.016, McNemar test). NPV は88%, 86%, 93%. EBUS-TBNAに関連し、強い咳嗽がみられた.
英語
EBUS-TBNA was performed for 257 lymph nodes, and EUS-FNA for 176 lymph nodes. A total of 146 patients had a final diagnosis of non-small cell lung cancer. Thirty-three of them (23%) had N2 and/or N3 node metastases. The sensitivity of EBUS-TBNA, EUS-FNA and the combined approach per patient was 52%, 45% and 73%, respectively (EBUS-TBNA vs combined approach: p = 0.016 using McNemar test). The negative predictive value was 88%, 86% and 93%, respectively. Two cases (1%) of severe cough resulted from EBUS-TBNA.
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試験終了/Completed
2009 | 年 | 10 | 月 | 09 | 日 |
2009 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2009 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003517
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003517
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |