UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
超音波気管支鏡を用いた経食道針吸引生検によるサルコイドーシスの診断第II相試験

英語
Phase II study of transesophageal bronchoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration (TEBUS-FNA) using an EBUS bronchoscope in the diagnosis of sarcoidosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TEBUS-FNAによるサルコイドーシス診断

英語
TEBUS-FNA in the diagnosis of sarcoidosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
超音波気管支鏡を用いた経食道針吸引生検によるサルコイドーシスの診断第II相試験

英語
Phase II study of transesophageal bronchoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration (TEBUS-FNA) using an EBUS bronchoscope in the diagnosis of sarcoidosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TEBUS-FNAによるサルコイドーシス診断

英語
TEBUS-FNA in the diagnosis of sarcoidosis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
サルコイドーシス

英語
Sarcoidosis

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Stage I/II サルコイドーシスの診断に対する超音波気管支鏡を用いた経食道針吸引生検の正確性, 安全性, 実施可能性の検討

英語
To assess the diagnostic accuracy, safety and feasibility on TEBUS-FNA using an EBUS bronchoscope in patients with suspected stage I/II sarcoidosis

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. サルコイドーシス病理診断感度

英語
1. Sensitivity of pathological diagnosis of sarcoidosis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 検査時間
2. 診断感度 (リンパ節の部位別, 検体別, X線病期別)
3. 有害事象出現率
4. 検査実施可能性

英語
1. Time of procedure
2. Sensitivity: according to lymph node location, cytology or histology, stage I or II
3. Frequency of adverse effects
4. Feasibility

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
サルコイドーシス診断にTEBUS-FNAを行う

英語
TEBUS-FNA in the diagnosis of sarcoidosis

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 胸部CT上短径1cm以上の縦隔・肺門リンパ節を有し臨床上I期またはII期サルコイドーシスが疑われれること
2. 18歳以上
3. 同意取得

英語
1. Patients with suspected stage I/II sarcoidosis based on clinicoradiological pictures who have hilar-mediastinal nodes 10 mm or greater in short-axis diameter on CT
2. 18 years or older
3. Informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 重篤な合併症を有する症例
2. 酸素投与によってもSPO2が90%未満の症例
3. 明らかな出血傾向
4. 妊婦
5. その他, 本試験の遂行が困難と推定される症例

英語
1. Serious concomitant medical illness
2. SPO2<90% with supplemental oxygen
3. Obvious bleeding tendency
4. Pregnancy
5. Other clinical difficulties in this study

目標参加者数/Target sample size

33

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	沖　昌英

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahide Oki

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構 名古屋医療センター

英語
Nagoya Medical Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市中区三の丸4丁目1番1号

英語
4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya 460-0001, Japan

電話/TEL

052-951-1111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	沖　昌英

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahide Oki

組織名/Organization

日本語
国立病院機構 名古屋医療センター

英語
Nagoya Medical Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市中区三の丸4丁目1番1号

英語
4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya 460-0001, Japan

電話/TEL

052-951-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masahideo@aol.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構 名古屋医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構 名古屋医療センター（愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

12

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.karger.com/Article/FullText/345207

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
62リンパ節 (平均短径13.6 mm) に対しTEBUS-FNAを行った. 33症例の最終診断は, サルコイドーシス29例, 肺癌1例, 結核1例, 非特異的リンパ節腫脹2例. サルコイドーシス29例中25例 (86%; I期 14/17, II期 11/12) において, TEBUS-FNAで採取した検体から非乾酪性類上皮細胞肉芽腫が証明された. 重篤な合併症はみられなかった.

英語
A total of 62 lymph nodes with the mean shortest diameter of 13.6 mm were examined. Of the 33 patients enrolled, 29 were given a final diagnosis of sarcoidosis. Four of the residual patients had other diseases (1 lung cancer, 1 tuberculosis, 2 non-specific lymphadenitis). Transesophageal bronchoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration showed noncaseating epithelioid cell granulomas in 25 of 29 patients (86%; 95% confidence interval, 73%-100%) with the final diagnosis of sarcoidosis. No complications were observed.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

11

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

12

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

02

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003518

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